Sormenpistoke autologinen veri (FAB) käytettäväksi kuivassa suussa
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan autologisen veren käytön tehokkuutta kohtalaisen tai vaikean suun kuivumisen hoidossa. Suun kuivumisen on arvioitu vaikuttavan jopa 64,8 %:iin väestöstä (Navazesh et al., 2009) ja moniin potilaisiin, joilla on Sjögrenin oireyhtymä tai jotka ovat saaneet sädehoitoa pään tai kaulan syövän torjumiseksi (Navazesh et al., 2009). ).
Veri levitetään suun sisäpuolelle suuvedellä. Tämä tutkimus on ensimmäinen mahdollinen parantava hoito suun kuivumiseen - kaikki muut nykyiset suun kuivumisen hoidot ovat joko oireenmukaisia tai elämäntapapohjaisia.
Autologisen veren on osoitettu olevan tehokas kuivien silmien epiteelin pinnan hoidossa. Tämän on katsottu johtuvan veren kasvutekijöistä, jotka ovat samankaltaisia kuin kyynelten – ja mahdollisesti tässä tapauksessa syljen – kasvutekijät, jotka parantavat suun epiteelin pintaa (Herbst et al., 2004).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fingerprick-autologisen veren (FAB) on osoitettu olevan tehokas kuivasilmäsairauden hoidossa indusoimalla silmän epiteelin pinnan paranemista (Than et al., 2017). Sekä suun että silmän epiteelikerrokset tarvitsevat ei-vaskulaarisen voitelu- ja ravintoaineiden lähteen (kyyneleet ja sylki). Näihin ravintoaineisiin kuuluvat kasvutekijät – luonnossa esiintyvät aineet, jotka pystyvät stimuloimaan solujen kasvua. Sylki tarjoaa transformoivaa kasvutekijä alfaa (TGF - α) (Mogi et ai., 1995), epidermaalista kasvutekijää (EGF) (Herbst, 2004; Marti et ai., 1989) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF) (Amano et al. ., 1994), kun taas kyyneleet tarjoavat EGF:n (Ohashi et ai., 1989) muun muassa (mukaan lukien TGF-β 1 ja 2 (Gupta et ai., 1996), jotka ovat olennainen osa suun epiteelisolujen proliferaatiota, eloonjäämistä ja erilaistumista (Klenkler et ai., 1989). al., 2007). Siksi, koska vaikea suun kuivuminen (ja sitä seuraava syljen ja kasvutekijöiden puute) vaurioittaa suun limakalvon epiteelin pintaa, kasvutekijärikkaan syljen korvikkeen, kuten FAB:n, tulisi olla tehokas suun kuivumisen hoito. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta, jossa kuvattaisiin FAB:n käyttöä suun kuivumiseen.
Kolmesta suuresta sylkirauhasesta kokonaan tai osittain on siirretty kirurgisesti tai suunnattu uudelleen korvaavan kyynelkalvon aikaansaamiseksi potilaille, joilla on vaikea kuivuminen. Tämän on osoitettu onnistuneen sekä voitelemaan että parantamaan silmien mukavuutta sairastuneilla potilailla (Geerling & Sieg, 2008). Koska sekä veren että syljen on osoitettu olevan tehokkaita kyyneleen korvikkeina, on selvää, että sekä kyyneleet että veri voivat olla tehokkaita syljen korvikkeena. Sekä kyyneleet että sylki ovat poikkeuksellisen monimutkaisia verestä peräisin olevia biologisia tuotteita, jotka tarjoavat ravintoa epiteelin pinnalle, ja sellaisenaan veren tulisi toimia riittävän läheisenä syljen jäljittelijänä.
Sjögrenin oireyhtymä, krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, johtuu erittyvien (eksokriinisten) rauhasten, mukaan lukien silmän ja suun, tunkeutumisesta, mikä johtaa vastaavasti silmien ja suun kuivumiseen. FAB:n on osoitettu olevan tehokas Sjögrenin aiheuttaman kuivan silmän hoidossa, ja loogisesti sen pitäisi olla tehokas hoito myös Sjögrenin aiheuttamaan suun kuivumiseen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa parantavia toimenpiteitä suun kuivumiseen. Suun kuivumista hallitaan konservatiivisesti tarjoamalla voitelu väliaikaisilla ratkaisuilla, kuten elämäntapamuutoksilla, keinosuihkeilla, suun kuivumista edistävillä suuvesiliuoksilla tai sialagogeilla (Shirlaw & Khan, 2017). Ei ole olemassa hoitoa, joka käsittelee syljen ainesosien monimutkaisuutta. Oraalista pilokarpiinia voidaan käyttää stimuloimaan sylkirauhasia vähintään yhtä tehokkaasti kuin keinosylkeä, mutta sivuvaikutukset olivat korkeat, mukaan lukien hikoilu, virtsaamistiheys ja verisuonten laajentuminen (Davies & Thompson, 2015).
Näin ollen FAB tarjoaa mahdollisesti uudenlaisen ja nykyistä paremmin määrätyt menetelmät suun kuivumisen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suun kuivuminen ja jotka ovat tai ovat kieltäytyneet hoidosta esim. suihke tai suuvesi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä
- Potilaat, joilla on immuunipuutos
- Infektoitunut sormi tai systeeminen infektio tai systeeminen antibiootti infektion vuoksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen mikrobiinfektio, akuutti herpes simplex, herpes zoster tai infektoituneet suun haavaumat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Neulojen pelko ja haluttomuus tehdä toistuvia sormenpistoja
- Potilaat, joilla on selvä suun haavauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fingerprick Autologous Blood (FAB) käytettäväksi kuivassa suussa
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat 10 ml suolaliuosta suuveden. Puolet tuottaa veri-suolaliuosseoksen tästä suuvedestä (valmistustiedot alla) ja toinen puoli käyttää vain tavallista suolaliuosta. Jokainen ryhmä käyttää omaa suuvettä 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Seuraavien 4 viikon aikana osallistujat käyttävät toista suuvesihoitoa. Viimeisen 4 viikon aikana kumpikaan potilasryhmä ei käytä kumpaakaan suuvettä. Potilaat arvioidaan viikolla 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Kuitenkin vain klinikkakäynnit 0, 4, 8 ja 12 edellyttävät klinikkakäyntejä. Viikoilla 2, 6 ja 10 potilaat täyttävät kyselyn kotona. |
Potilaita opastetaan käyttämään FAB-hoitoa seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suun kuivumisen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kuivumisen merkkien paranemisen arvioiminen käyttämällä Challachombe-asteikkoa suun kuivumisen visuaaliseen tunnistamiseen ja kvantifiointiin
|
6 kuukautta
|
|
Suun kuivumisen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kuivumisen merkkien paranemisen arvioiminen käyttämällä seitsemän kohdan Xerostomia-indeksiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen itseraportin kyselylomake potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luomme kyselylomakkeen arvioimaan potilaan sitoutumista tuoreen autologisen veren levittämiseen tutkimuksen aikana ja tutkimusjakson päätyttyä.
Siellä on myös kysymyksiä potilaan mukavuudesta ja ajatuksia hakuprosessista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 228680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .