- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530735
Sangre autóloga por punción digital (FAB) para uso en boca seca
Este es un estudio de factibilidad que evaluará la eficacia del uso de sangre autóloga para tratar la sequedad bucal moderada a severa. Se ha estimado que la boca seca afecta hasta al 64,8 % de la población general (Navazesh et al., 2009) y a muchos pacientes afectados por el síndrome de Sjögren o que han recibido radioterapia para combatir el cáncer de cabeza o cuello (Navazesh et al., 2009). ).
La sangre se aplicará en el interior de la boca mediante un enjuague bucal. Esta investigación plantea el primer tratamiento curativo potencial para la boca seca: todos los demás tratamientos actuales para la boca seca son sintomáticos o se basan en el estilo de vida.
Se ha demostrado que la sangre autóloga es eficaz en el tratamiento de la superficie epitelial de los ojos secos. Esto se ha atribuido a los factores de crecimiento análogos en la sangre a los de las lágrimas, y potencialmente en este caso, a la saliva, en la curación de la superficie epitelial oral (Herbst et al., 2004).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la sangre autóloga por punción digital (FAB) es eficaz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco al inducir la curación de la superficie epitelial del ojo (Than et al., 2017). Las capas epiteliales tanto de la boca como del ojo requieren una fuente no vascular de lubricación y nutrientes (lágrimas y saliva respectivamente). Estos nutrientes incluyen factores de crecimiento, sustancias naturales capaces de estimular el crecimiento celular. La saliva proporciona factor de crecimiento transformante alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), factor de crecimiento epidérmico (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) y factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) (Amano et al. ., 1994) mientras que las lágrimas proporcionan EGF (Ohashi et al., 1989) entre otros (incluyendo TGF-β 1 y 2 (Gupta et al., 1996) integrales para la proliferación, supervivencia y diferenciación de las células epiteliales orales (Klenkler et al. al., 2007). Por lo tanto, como la sequedad bucal grave (y la subsiguiente falta de saliva y factores de crecimiento) daña la superficie epitelial que recubre la boca, un sustituto de saliva rico en factores de crecimiento como FAB debería ser un tratamiento eficaz para la boca seca. Actualmente no hay ningún estudio que detalle FAB para su uso en la boca seca.
La totalidad o partes de las tres glándulas salivales principales han sido trasplantadas quirúrgicamente o redirigidas para proporcionar una película lagrimal de reemplazo en pacientes con ojos secos severos. Se ha demostrado que esto tiene éxito tanto en la lubricación como en la mejora de la comodidad ocular en pacientes afectados (Geerling & Sieg, 2008). Dado que se ha demostrado que tanto la sangre como la saliva son eficaces como sustitutos de las lágrimas, es lógico pensar que tanto las lágrimas como la sangre pueden ser eficaces como sustitutos de la saliva. Tanto las lágrimas como la saliva son productos biológicos derivados de la sangre extraordinariamente complejos que nutren una superficie epitelial y, como tal, la sangre debería servir como un imitador suficientemente cercano de la saliva.
El síndrome de Sjögren, una enfermedad autoinmune sistémica crónica, se produce debido a la infiltración de las glándulas secretoras (exocrinas), incluidos los ojos y la boca, lo que provoca sequedad en los ojos y la boca, respectivamente. Se ha demostrado que FAB es eficaz en el tratamiento de la sequedad ocular inducida por Sjögren y, lógicamente, también debería ser un tratamiento eficaz para la sequedad bucal inducida por Sjögren.
Actualmente no existen medidas curativas para la boca seca. La sequedad oral se maneja de manera conservadora proporcionando lubricación a través de una solución temporal, como cambios en el estilo de vida, aerosoles artificiales, soluciones de enjuague bucal para la boca seca o sialagogos (Shirlaw & Khan, 2017). No existe un tratamiento que aborde la complejidad de los constituyentes salivales. La pilocarpina oral se puede usar para estimular las glándulas salivales al menos con la misma eficacia que la saliva artificial; sin embargo, los efectos secundarios fueron altos, como sudoración, polaquiuria y vasodilatación (Davies & Thompson, 2015).
Por lo tanto, FAB ofrece una forma potencialmente novedosa y mejor que los métodos recetados actualmente para tratar la enfermedad de la boca seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con boca seca y que están en tratamiento o lo han rechazado, p. spray o enjuague bucal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen capacidad para consentir
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Dedo infectado o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección
- Pacientes con infección microbiana activa, herpes simplex agudo, herpes zoster o úlceras bucales infectadas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Miedo a las agujas y falta de voluntad para llevar a cabo pinchazos repetidos en los dedos.
- Pacientes con ulceración oral franca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sangre autóloga por punción digital (FAB) para uso en boca seca
Todos los pacientes reclutados recibirán un enjuague bucal con solución salina de 10 ml. La mitad producirá una mezcla de sangre y solución salina a partir de este enjuague bucal (detalles de preparación a continuación) y la otra mitad solo usará enjuague bucal estándar de solución salina. Cada grupo utilizará su respectivo enjuague bucal 4 veces al día durante 4 semanas. Durante las siguientes 4 semanas, los participantes utilizarán el otro tratamiento de enjuague bucal. En las últimas 4 semanas, ningún grupo de pacientes utilizará ningún enjuague bucal. Los pacientes serán evaluados en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Sin embargo, solo las visitas a la clínica 0, 4, 8 y 12 requerirán visitas a la clínica. Durante las semanas 2, 6 y 10 los pacientes llenarán el cuestionario en casa. |
Se indicará a los pacientes que utilicen la terapia FAB mediante:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los signos de sequedad de boca clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la mejora de los signos de sequedad bucal mediante la escala de Challachombe para la identificación visual y cuantificación de la sequedad bucal
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6 meses
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Mejora de los síntomas de la Boca Seca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la mejoría de los signos de boca seca mediante el índice de xerostomía de siete ítems.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoinforme de adherencia para evaluar el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Crearemos un cuestionario para evaluar la adherencia del paciente a la aplicación de sangre autóloga fresca durante el estudio y una vez finalizado el período de estudio.
También habrá preguntas sobre la comodidad del paciente y opiniones sobre el proceso de solicitud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- IRAS 228680
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