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Sangre autóloga por punción digital (FAB) para uso en boca seca

26 de julio de 2018 actualizado por: Bedford Hospital NHS Trust

Este es un estudio de factibilidad que evaluará la eficacia del uso de sangre autóloga para tratar la sequedad bucal moderada a severa. Se ha estimado que la boca seca afecta hasta al 64,8 % de la población general (Navazesh et al., 2009) y a muchos pacientes afectados por el síndrome de Sjögren o que han recibido radioterapia para combatir el cáncer de cabeza o cuello (Navazesh et al., 2009). ).

La sangre se aplicará en el interior de la boca mediante un enjuague bucal. Esta investigación plantea el primer tratamiento curativo potencial para la boca seca: todos los demás tratamientos actuales para la boca seca son sintomáticos o se basan en el estilo de vida.

Se ha demostrado que la sangre autóloga es eficaz en el tratamiento de la superficie epitelial de los ojos secos. Esto se ha atribuido a los factores de crecimiento análogos en la sangre a los de las lágrimas, y potencialmente en este caso, a la saliva, en la curación de la superficie epitelial oral (Herbst et al., 2004).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la sangre autóloga por punción digital (FAB) es eficaz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco al inducir la curación de la superficie epitelial del ojo (Than et al., 2017). Las capas epiteliales tanto de la boca como del ojo requieren una fuente no vascular de lubricación y nutrientes (lágrimas y saliva respectivamente). Estos nutrientes incluyen factores de crecimiento, sustancias naturales capaces de estimular el crecimiento celular. La saliva proporciona factor de crecimiento transformante alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), factor de crecimiento epidérmico (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) y factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) (Amano et al. ., 1994) mientras que las lágrimas proporcionan EGF (Ohashi et al., 1989) entre otros (incluyendo TGF-β 1 y 2 (Gupta et al., 1996) integrales para la proliferación, supervivencia y diferenciación de las células epiteliales orales (Klenkler et al. al., 2007). Por lo tanto, como la sequedad bucal grave (y la subsiguiente falta de saliva y factores de crecimiento) daña la superficie epitelial que recubre la boca, un sustituto de saliva rico en factores de crecimiento como FAB debería ser un tratamiento eficaz para la boca seca. Actualmente no hay ningún estudio que detalle FAB para su uso en la boca seca.

La totalidad o partes de las tres glándulas salivales principales han sido trasplantadas quirúrgicamente o redirigidas para proporcionar una película lagrimal de reemplazo en pacientes con ojos secos severos. Se ha demostrado que esto tiene éxito tanto en la lubricación como en la mejora de la comodidad ocular en pacientes afectados (Geerling & Sieg, 2008). Dado que se ha demostrado que tanto la sangre como la saliva son eficaces como sustitutos de las lágrimas, es lógico pensar que tanto las lágrimas como la sangre pueden ser eficaces como sustitutos de la saliva. Tanto las lágrimas como la saliva son productos biológicos derivados de la sangre extraordinariamente complejos que nutren una superficie epitelial y, como tal, la sangre debería servir como un imitador suficientemente cercano de la saliva.

El síndrome de Sjögren, una enfermedad autoinmune sistémica crónica, se produce debido a la infiltración de las glándulas secretoras (exocrinas), incluidos los ojos y la boca, lo que provoca sequedad en los ojos y la boca, respectivamente. Se ha demostrado que FAB es eficaz en el tratamiento de la sequedad ocular inducida por Sjögren y, lógicamente, también debería ser un tratamiento eficaz para la sequedad bucal inducida por Sjögren.

Actualmente no existen medidas curativas para la boca seca. La sequedad oral se maneja de manera conservadora proporcionando lubricación a través de una solución temporal, como cambios en el estilo de vida, aerosoles artificiales, soluciones de enjuague bucal para la boca seca o sialagogos (Shirlaw & Khan, 2017). No existe un tratamiento que aborde la complejidad de los constituyentes salivales. La pilocarpina oral se puede usar para estimular las glándulas salivales al menos con la misma eficacia que la saliva artificial; sin embargo, los efectos secundarios fueron altos, como sudoración, polaquiuria y vasodilatación (Davies & Thompson, 2015).

Por lo tanto, FAB ofrece una forma potencialmente novedosa y mejor que los métodos recetados actualmente para tratar la enfermedad de la boca seca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes diagnosticados con boca seca y que están en tratamiento o lo han rechazado, p. spray o enjuague bucal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen capacidad para consentir
  • Pacientes con inmunodeficiencia
  • Dedo infectado o infección sistémica o con antibióticos sistémicos para la infección
  • Pacientes con infección microbiana activa, herpes simplex agudo, herpes zoster o úlceras bucales infectadas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Miedo a las agujas y falta de voluntad para llevar a cabo pinchazos repetidos en los dedos.
  • Pacientes con ulceración oral franca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sangre autóloga por punción digital (FAB) para uso en boca seca

Todos los pacientes reclutados recibirán un enjuague bucal con solución salina de 10 ml. La mitad producirá una mezcla de sangre y solución salina a partir de este enjuague bucal (detalles de preparación a continuación) y la otra mitad solo usará enjuague bucal estándar de solución salina. Cada grupo utilizará su respectivo enjuague bucal 4 veces al día durante 4 semanas. Durante las siguientes 4 semanas, los participantes utilizarán el otro tratamiento de enjuague bucal. En las últimas 4 semanas, ningún grupo de pacientes utilizará ningún enjuague bucal.

Los pacientes serán evaluados en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Sin embargo, solo las visitas a la clínica 0, 4, 8 y 12 requerirán visitas a la clínica. Durante las semanas 2, 6 y 10 los pacientes llenarán el cuestionario en casa.

Se indicará a los pacientes que utilicen la terapia FAB mediante:

  1. Higiene de manos con agua y jabón. Seque, luego limpie la yema del dedo con una calle de alcohol antes de dejar secar al aire.
  2. Use una lanceta para diabéticos para pinchar la yema del dedo limpia.
  3. Exprima 5 gotas de sangre de su dedo en 10 ml de solución salina.
  4. Haga gárgaras con la mezcla de sangre y solución salina durante 5 minutos.
  5. Trague la mezcla de sangre y solución salina.
  6. Repita esto 4 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los signos de sequedad de boca clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la mejora de los signos de sequedad bucal mediante la escala de Challachombe para la identificación visual y cuantificación de la sequedad bucal
6 meses
Mejora de los síntomas de la Boca Seca
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la mejoría de los signos de boca seca mediante el índice de xerostomía de siete ítems.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoinforme de adherencia para evaluar el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Crearemos un cuestionario para evaluar la adherencia del paciente a la aplicación de sangre autóloga fresca durante el estudio y una vez finalizado el período de estudio. También habrá preguntas sobre la comodidad del paciente y opiniones sobre el proceso de solicitud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 228680

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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