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Sangue autologo da pungere con il dito (FAB) per l'uso in caso di secchezza delle fauci

26 luglio 2018 aggiornato da: Bedford Hospital NHS Trust

Questo è uno studio di fattibilità che valuterà l'efficacia dell'utilizzo di sangue autologo per il trattamento della secchezza delle fauci da moderata a grave. Si stima che la secchezza delle fauci colpisca fino al 64,8% della popolazione generale (Navazesh et al., 2009) e molti pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren o sottoposti a radioterapia per combattere il cancro alla testa o al collo (Navazesh et al., 2009 ).

Il sangue verrà applicato all'interno della bocca mediante un collutorio. Questa ricerca pone il primo potenziale trattamento curativo per la secchezza delle fauci - tutti gli altri attuali trattamenti per la secchezza delle fauci sono sintomatici o basati sullo stile di vita.

Il sangue autologo ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della superficie epiteliale degli occhi asciutti. Ciò è stato attribuito a fattori di crescita nel sangue analoghi a quelli delle lacrime - e potenzialmente in questo caso, della saliva - nella guarigione della superficie epiteliale orale (Herbst et al., 2004).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sangue autologo prelevato dal dito (FAB) si è dimostrato efficace nel trattamento della malattia dell'occhio secco inducendo la guarigione della superficie epiteliale dell'occhio (Than et al., 2017). Gli strati epiteliali sia della bocca che dell'occhio richiedono una fonte non vascolare di lubrificazione e nutrienti (rispettivamente lacrime e saliva). Questi nutrienti includono fattori di crescita - sostanze presenti in natura in grado di stimolare la crescita cellulare. La saliva fornisce il fattore di crescita trasformante alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), il fattore di crescita epidermico (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF) (Amano et al. ., 1994) mentre le lacrime forniscono EGF (Ohashi et al., 1989) tra gli altri (compresi TGF -β 1 e 2 (Gupta et al., 1996) parte integrante della proliferazione, sopravvivenza e differenziazione delle cellule epiteliali orali (Klenkler et al., 2007). Pertanto, poiché una grave secchezza delle fauci (e una conseguente mancanza di saliva e fattori di crescita) provoca danni alla superficie epiteliale che riveste la bocca, un sostituto della saliva ricco di fattori di crescita come il FAB dovrebbe essere un trattamento efficace per la secchezza delle fauci. Al momento non esiste uno studio che descriva in dettaglio il FAB per l'uso nella secchezza delle fauci.

Intere o parti delle tre ghiandole salivari principali sono state trapiantate chirurgicamente o reindirizzate per fornire un film lacrimale sostitutivo in pazienti con grave secchezza oculare. Questo ha dimostrato di avere successo sia nella lubrificazione che nel miglioramento del comfort oculare nei pazienti affetti (Geerling & Sieg, 2008). Poiché sia ​​il sangue che la saliva hanno dimostrato di essere efficaci come sostituti delle lacrime, è logico che sia le lacrime che il sangue possano essere efficaci come sostituti della saliva. Sia le lacrime che la saliva sono prodotti biologici derivati ​​dal sangue straordinariamente complessi che forniscono nutrimento a una superficie epiteliale e, come tale, il sangue dovrebbe fungere da mimica sufficientemente fedele della saliva.

La sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune sistemica cronica, si verifica a causa dell'infiltrazione delle ghiandole secretorie (esocrine) tra cui l'occhio e la bocca, con conseguente secchezza oculare e orale rispettivamente. FAB ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della secchezza oculare indotta da Sjögren e logicamente dovrebbe essere un trattamento efficace anche per la secchezza delle fauci indotta da Sjögren.

Attualmente non esistono misure curative per la secchezza delle fauci. La secchezza orale viene gestita in modo conservativo fornendo lubrificazione attraverso una soluzione temporanea come cambiamenti dello stile di vita, spray artificiali, soluzioni di collutorio per secchezza della bocca o sialagoghi (Shirlaw & Khan, 2017). Non esiste un trattamento che affronti la complessità dei costituenti salivari. La pilocarpina orale può essere utilizzata per stimolare le ghiandole salivari almeno con la stessa efficacia della saliva artificiale, tuttavia gli effetti collaterali erano elevati tra cui sudorazione, frequenza urinaria e vasodilatazione (Davies & Thompson, 2015).

Pertanto, FAB offre un modo potenzialmente nuovo e migliore rispetto ai metodi attualmente prescritti per trattare la secchezza della bocca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti a cui è stata diagnosticata secchezza delle fauci e sono in trattamento o hanno rifiutato il trattamento, ad es. spray o collutorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
  • Pazienti con immunodeficienza
  • Dito infetto o infezione sistemica o antibiotici sistemici per infezione
  • Pazienti con infezione microbica attiva, herpes simplex acuto, herpes zoster o ulcere della bocca infette
  • Donne incinte o che allattano
  • Paura degli aghi e riluttanza a eseguire ripetute punture delle dita
  • Pazienti con franca ulcerazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sangue autologo prelevato dal dito (FAB) per l'uso in caso di secchezza delle fauci

Tutti i pazienti reclutati riceveranno un collutorio salino da 10 ml. La metà produrrà una miscela di sangue e soluzione salina da questo collutorio (dettagli sulla preparazione di seguito) e l'altra metà utilizzerà solo collutorio salino standard. Ogni gruppo utilizzerà il rispettivo collutorio 4 volte al giorno per 4 settimane. Durante le 4 settimane successive, i partecipanti utilizzeranno l'altro trattamento collutorio. Nelle ultime 4 settimane, nessuno dei due gruppi di pazienti utilizzerà nessuno dei due collutori.

I pazienti saranno valutati alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Tuttavia, solo le visite cliniche 0, 4, 8 e 12 richiederanno visite cliniche. Durante le settimane 2, 6 e 10 i pazienti compileranno il questionario a casa.

I pazienti saranno istruiti a utilizzare la terapia FAB da:

  1. Igiene delle mani con acqua e sapone. Asciugare, quindi pulire la punta delle dita con una soluzione alcolica prima di lasciare asciugare all'aria.
  2. Usa una lancetta per diabetici per pungere il polpastrello pulito.
  3. Spremere 5 gocce di sangue dal dito in 10 ml di soluzione salina.
  4. Fai dei gargarismi con la miscela di sangue e soluzione salina per 5 minuti.
  5. Deglutisci la miscela di sangue e soluzione salina.
  6. Ripeti questo 4 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni clinici di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il miglioramento dei segni di secchezza delle fauci utilizzando la scala di Challachombe per l'identificazione visiva e la quantificazione della secchezza delle fauci
6 mesi
Miglioramento dei sintomi della secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il miglioramento dei segni di secchezza delle fauci utilizzando l'indice Xerostomia a sette elementi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autovalutazione dell'aderenza per valutare la compliance del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Creeremo un questionario per valutare l'adesione del paziente all'applicazione di sangue autologo fresco durante lo studio e dopo la fine del periodo di studio. Ci saranno anche domande sul comfort del paziente e riflessioni sul processo di candidatura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 228680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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