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Sangue autólogo de picada no dedo (FAB) para uso em boca seca

26 de julho de 2018 atualizado por: Bedford Hospital NHS Trust

Este é um estudo de viabilidade que avaliará a eficácia do uso de sangue autólogo para tratar boca seca moderada a grave. Estima-se que a boca seca afete até 64,8% da população em geral (Navazesh et al., 2009) e muitos pacientes afetados pela síndrome de Sjögren ou que fizeram radioterapia para combater o câncer de cabeça ou pescoço (Navazesh et al., 2009 ).

O sangue será aplicado no interior da boca por meio de um enxaguante bucal. Esta pesquisa apresenta o primeiro tratamento curativo potencial para boca seca - todos os outros tratamentos atuais para boca seca são sintomáticos ou baseados no estilo de vida.

O sangue autólogo demonstrou ser eficaz no tratamento da superfície epitelial dos olhos secos. Isso foi atribuído aos fatores de crescimento análogos no sangue aos das lágrimas - e, potencialmente, neste caso, à saliva - na cicatrização da superfície epitelial oral (Herbst et al., 2004).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangue autólogo por punção digital (FAB) demonstrou ser eficaz no tratamento da doença do olho seco, induzindo a cicatrização da superfície epitelial do olho (Than et al., 2017). As camadas epiteliais da boca e do olho requerem uma fonte não vascular de lubrificação e nutrientes (lágrimas e saliva, respectivamente). Esses nutrientes incluem fatores de crescimento - substâncias naturais capazes de estimular o crescimento celular. A saliva fornece fator transformador de crescimento alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), fator de crescimento epidérmico (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF) (Amano et al ., 1994), enquanto as lágrimas fornecem EGF (Ohashi et al., 1989) entre outros (incluindo TGF-β 1 e 2 (Gupta et al., 1996) essencial para a proliferação, sobrevivência e diferenciação das células epiteliais orais (Klenkler et al., al., 2007). Portanto, como a boca seca grave (e uma subsequente falta de saliva e fatores de crescimento) causa danos à superfície epitelial que reveste a boca, um substituto de saliva rico em fator de crescimento, como o FAB, deve ser um tratamento eficaz para a boca seca. Não há atualmente nenhum estudo que detalhe o FAB para uso em boca seca.

Todo ou partes das três glândulas salivares principais foram transplantadas cirurgicamente ou redirecionadas para fornecer um filme lacrimal substituto em pacientes com olhos secos graves. Isso demonstrou ser bem-sucedido tanto na lubrificação quanto na melhoria do conforto ocular em pacientes aflitos (Geerling & Sieg, 2008). Uma vez que tanto o sangue quanto a saliva demonstraram ser eficazes como substitutos da lágrima, é lógico que tanto a lágrima quanto o sangue podem ser eficazes como substitutos da saliva. Tanto a lágrima quanto a saliva são produtos biológicos derivados do sangue extraordinariamente complexos que fornecem nutrição a uma superfície epitelial e, como tal, o sangue deve servir como uma imitação suficientemente próxima da saliva.

A síndrome de Sjögren, uma doença autoimune sistêmica crônica, ocorre devido à infiltração de glândulas secretoras (exócrinas), incluindo o olho e a boca, resultando em olho e boca secos, respectivamente. O FAB demonstrou ser eficaz no tratamento do olho seco induzido por Sjögren e, logicamente, também deve ser um tratamento eficaz para a boca seca induzida por Sjögren.

Atualmente não existem medidas curativas para boca seca. A secura oral é controlada de forma conservadora, fornecendo lubrificação por meio de uma solução temporária, como mudanças no estilo de vida, sprays artificiais, soluções para boca seca ou sialagogos (Shirlaw & Khan, 2017). Não há tratamento que aborde a complexidade dos constituintes salivares. A pilocarpina oral pode ser usada para estimular as glândulas salivares pelo menos tão eficazmente quanto a saliva artificial, no entanto, os efeitos colaterais foram altos, incluindo sudorese, frequência urinária e vasodilatação (Davies & Thompson, 2015).

Assim, o FAB oferece uma maneira potencialmente nova e melhor do que os métodos atualmente prescritos para tratar a boca seca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes diagnosticados com boca seca e estão em tratamento ou recusaram tratamento, por exemplo, spray ou enxaguante bucal

Critério de exclusão:

  • Doentes que não têm capacidade para consentir
  • Pacientes com imunodeficiência
  • Dedo infectado ou infecção sistêmica ou antibióticos sistêmicos para infecção
  • Pacientes com infecção microbiana ativa, herpes simples agudo, herpes zoster ou úlceras bucais infectadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Medo de agulhas e falta de vontade de realizar repetidas picadas no dedo
  • Pacientes com ulceração oral franca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sangue autólogo de punção digital (FAB) para uso em boca seca

Todos os pacientes recrutados receberão 10ml de solução salina bucal. Metade produzirá uma mistura salina de sangue a partir deste enxaguatório bucal (detalhes de preparação abaixo) e a outra metade usará apenas enxaguatório bucal salino padrão. Cada grupo usará seus respectivos enxaguatórios bucais 4 vezes ao dia durante 4 semanas. Durante as 4 semanas seguintes, os participantes usarão o outro tratamento para bochechos. Nas 4 semanas finais, nenhum grupo de pacientes usará qualquer um dos enxaguatórios bucais.

Os pacientes serão avaliados nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. No entanto, apenas as visitas clínicas 0, 4, 8 e 12 exigirão visitas clínicas. Durante as semanas 2, 6 e 10, os pacientes preencherão o questionário em casa.

Os pacientes serão instruídos a usar a terapia FAB por:

  1. Higienização das mãos com água e sabão. Seque e depois limpe a ponta do dedo com álcool antes de deixar secar ao ar.
  2. Use uma lanceta diabética para picar a ponta do dedo limpa.
  3. Esprema 5 gotas de sangue do dedo em 10 ml de solução salina.
  4. Gargareje a mistura salina de sangue por 5 minutos.
  5. Engula a mistura de soro fisiológico.
  6. Repita isso 4 vezes por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sinais de boca seca clínica
Prazo: 6 meses
Avaliar a melhora dos sinais de boca seca usando a escala de Challachombe para identificação visual e quantificação de boca seca
6 meses
Melhora dos sintomas de Boca Seca
Prazo: 6 meses
Avaliar a melhora dos sinais de boca seca usando o índice de xerostomia de sete itens.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de auto-relato de adesão para avaliar a adesão do paciente
Prazo: 12 meses
Criaremos um questionário para avaliar a adesão do paciente à aplicação de sangue autólogo fresco durante o estudo e após o término do período de estudo. Também haverá perguntas sobre o conforto do paciente e reflexões sobre o processo de inscrição.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 228680

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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