- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530735
Sangue autólogo de picada no dedo (FAB) para uso em boca seca
Este é um estudo de viabilidade que avaliará a eficácia do uso de sangue autólogo para tratar boca seca moderada a grave. Estima-se que a boca seca afete até 64,8% da população em geral (Navazesh et al., 2009) e muitos pacientes afetados pela síndrome de Sjögren ou que fizeram radioterapia para combater o câncer de cabeça ou pescoço (Navazesh et al., 2009 ).
O sangue será aplicado no interior da boca por meio de um enxaguante bucal. Esta pesquisa apresenta o primeiro tratamento curativo potencial para boca seca - todos os outros tratamentos atuais para boca seca são sintomáticos ou baseados no estilo de vida.
O sangue autólogo demonstrou ser eficaz no tratamento da superfície epitelial dos olhos secos. Isso foi atribuído aos fatores de crescimento análogos no sangue aos das lágrimas - e, potencialmente, neste caso, à saliva - na cicatrização da superfície epitelial oral (Herbst et al., 2004).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue autólogo por punção digital (FAB) demonstrou ser eficaz no tratamento da doença do olho seco, induzindo a cicatrização da superfície epitelial do olho (Than et al., 2017). As camadas epiteliais da boca e do olho requerem uma fonte não vascular de lubrificação e nutrientes (lágrimas e saliva, respectivamente). Esses nutrientes incluem fatores de crescimento - substâncias naturais capazes de estimular o crescimento celular. A saliva fornece fator transformador de crescimento alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), fator de crescimento epidérmico (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF) (Amano et al ., 1994), enquanto as lágrimas fornecem EGF (Ohashi et al., 1989) entre outros (incluindo TGF-β 1 e 2 (Gupta et al., 1996) essencial para a proliferação, sobrevivência e diferenciação das células epiteliais orais (Klenkler et al., al., 2007). Portanto, como a boca seca grave (e uma subsequente falta de saliva e fatores de crescimento) causa danos à superfície epitelial que reveste a boca, um substituto de saliva rico em fator de crescimento, como o FAB, deve ser um tratamento eficaz para a boca seca. Não há atualmente nenhum estudo que detalhe o FAB para uso em boca seca.
Todo ou partes das três glândulas salivares principais foram transplantadas cirurgicamente ou redirecionadas para fornecer um filme lacrimal substituto em pacientes com olhos secos graves. Isso demonstrou ser bem-sucedido tanto na lubrificação quanto na melhoria do conforto ocular em pacientes aflitos (Geerling & Sieg, 2008). Uma vez que tanto o sangue quanto a saliva demonstraram ser eficazes como substitutos da lágrima, é lógico que tanto a lágrima quanto o sangue podem ser eficazes como substitutos da saliva. Tanto a lágrima quanto a saliva são produtos biológicos derivados do sangue extraordinariamente complexos que fornecem nutrição a uma superfície epitelial e, como tal, o sangue deve servir como uma imitação suficientemente próxima da saliva.
A síndrome de Sjögren, uma doença autoimune sistêmica crônica, ocorre devido à infiltração de glândulas secretoras (exócrinas), incluindo o olho e a boca, resultando em olho e boca secos, respectivamente. O FAB demonstrou ser eficaz no tratamento do olho seco induzido por Sjögren e, logicamente, também deve ser um tratamento eficaz para a boca seca induzida por Sjögren.
Atualmente não existem medidas curativas para boca seca. A secura oral é controlada de forma conservadora, fornecendo lubrificação por meio de uma solução temporária, como mudanças no estilo de vida, sprays artificiais, soluções para boca seca ou sialagogos (Shirlaw & Khan, 2017). Não há tratamento que aborde a complexidade dos constituintes salivares. A pilocarpina oral pode ser usada para estimular as glândulas salivares pelo menos tão eficazmente quanto a saliva artificial, no entanto, os efeitos colaterais foram altos, incluindo sudorese, frequência urinária e vasodilatação (Davies & Thompson, 2015).
Assim, o FAB oferece uma maneira potencialmente nova e melhor do que os métodos atualmente prescritos para tratar a boca seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com boca seca e estão em tratamento ou recusaram tratamento, por exemplo, spray ou enxaguante bucal
Critério de exclusão:
- Doentes que não têm capacidade para consentir
- Pacientes com imunodeficiência
- Dedo infectado ou infecção sistêmica ou antibióticos sistêmicos para infecção
- Pacientes com infecção microbiana ativa, herpes simples agudo, herpes zoster ou úlceras bucais infectadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Medo de agulhas e falta de vontade de realizar repetidas picadas no dedo
- Pacientes com ulceração oral franca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sangue autólogo de punção digital (FAB) para uso em boca seca
Todos os pacientes recrutados receberão 10ml de solução salina bucal. Metade produzirá uma mistura salina de sangue a partir deste enxaguatório bucal (detalhes de preparação abaixo) e a outra metade usará apenas enxaguatório bucal salino padrão. Cada grupo usará seus respectivos enxaguatórios bucais 4 vezes ao dia durante 4 semanas. Durante as 4 semanas seguintes, os participantes usarão o outro tratamento para bochechos. Nas 4 semanas finais, nenhum grupo de pacientes usará qualquer um dos enxaguatórios bucais. Os pacientes serão avaliados nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 12. No entanto, apenas as visitas clínicas 0, 4, 8 e 12 exigirão visitas clínicas. Durante as semanas 2, 6 e 10, os pacientes preencherão o questionário em casa. |
Os pacientes serão instruídos a usar a terapia FAB por:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sinais de boca seca clínica
Prazo: 6 meses
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Avaliar a melhora dos sinais de boca seca usando a escala de Challachombe para identificação visual e quantificação de boca seca
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6 meses
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Melhora dos sintomas de Boca Seca
Prazo: 6 meses
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Avaliar a melhora dos sinais de boca seca usando o índice de xerostomia de sete itens.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de auto-relato de adesão para avaliar a adesão do paciente
Prazo: 12 meses
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Criaremos um questionário para avaliar a adesão do paciente à aplicação de sangue autólogo fresco durante o estudo e após o término do período de estudo.
Também haverá perguntas sobre o conforto do paciente e reflexões sobre o processo de inscrição.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 228680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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