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Sang autologue par piqûre au doigt (FAB) pour une utilisation dans la bouche sèche

26 juillet 2018 mis à jour par: Bedford Hospital NHS Trust

Il s'agit d'une étude de faisabilité qui évaluera l'efficacité de l'utilisation de sang autologue pour traiter la bouche sèche modérée à sévère. On estime que la bouche sèche affecte jusqu'à 64,8 % de la population générale (Navazesh et al., 2009) et de nombreux patients atteints du syndrome de Sjögren ou ayant subi une radiothérapie pour lutter contre le cancer de la tête ou du cou (Navazesh et al., 2009 ).

Le sang sera appliqué à l'intérieur de la bouche au moyen d'un bain de bouche. Cette recherche pose le premier traitement curatif potentiel pour la bouche sèche - tous les autres traitements actuels de la bouche sèche sont soit symptomatiques, soit basés sur le mode de vie.

Le sang autologue s'est avéré efficace dans le traitement de la surface épithéliale des yeux secs. Cela a été attribué aux facteurs de croissance sanguins analogues à ceux des larmes - et potentiellement dans ce cas, de la salive - dans la cicatrisation de la surface épithéliale buccale (Herbst et al., 2004).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que le sang autologue par piqûre au doigt (FAB) est efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire en induisant la guérison de la surface épithéliale de l'œil (Than et al., 2017). Les couches épithéliales de la bouche et de l'œil nécessitent une source non vasculaire de lubrification et de nutriments (larmes et salive respectivement). Ces nutriments comprennent des facteurs de croissance - des substances naturelles capables de stimuler la croissance cellulaire. La salive fournit le facteur de croissance transformant alpha (TGF - α) (Mogi et al., 1995), le facteur de croissance épidermique (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) (Amano et al. ., 1994) tandis que les larmes fournissent l'EGF (Ohashi et al., 1989) entre autres (dont le TGF -β 1 et 2 (Gupta et al., 1996) indispensable à la prolifération, la survie et la différenciation des cellules épithéliales orales (Klenkler et al., 2007). Par conséquent, étant donné que la sécheresse buccale sévère (et un manque subséquent de salive et de facteurs de croissance) endommage la surface épithéliale qui tapisse la bouche, un substitut de salive riche en facteurs de croissance comme le FAB devrait être un traitement efficace contre la sécheresse buccale. Il n'y a actuellement aucune étude qui détaille FAB pour une utilisation dans la bouche sèche.

La totalité ou des parties des trois principales glandes salivaires ont été chirurgicalement transplantées ou redirigées pour fournir un film lacrymal de remplacement chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère. Cela s'est avéré efficace à la fois pour lubrifier et améliorer le confort oculaire chez les patients atteints (Geerling & Sieg, 2008). Étant donné que le sang et la salive se sont avérés efficaces comme substituts des larmes, il va de soi que les larmes et le sang peuvent être efficaces comme substituts de la salive. Les larmes et la salive sont des produits biologiques dérivés du sang extraordinairement complexes qui nourrissent une surface épithéliale, et en tant que tels, le sang devrait servir d'imitateur suffisamment proche de la salive.

Le syndrome de Sjögren, une maladie auto-immune systémique chronique, survient en raison de l'infiltration des glandes sécrétoires (exocrines), y compris l'œil et la bouche, entraînant respectivement une sécheresse oculaire et buccale. Le FAB s'est avéré efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire induite par Sjögren et devrait logiquement être également un traitement efficace pour la bouche sèche induite par Sjögren.

Il n'existe actuellement aucune mesure curative pour la bouche sèche. La sécheresse buccale est gérée de manière conservatrice en fournissant une lubrification par une solution temporaire telle que des changements de mode de vie, des sprays artificiels, des solutions de rince-bouche pour la bouche sèche ou des sialagogues (Shirlaw & Khan, 2017). Il n'existe aucun traitement qui traite la complexité des constituants salivaires. La pilocarpine orale peut être utilisée pour stimuler les glandes salivaires au moins aussi efficacement que la salive artificielle, mais les effets secondaires étaient élevés, notamment la transpiration, la fréquence urinaire et la vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).

Ainsi, FAB offre un moyen potentiellement nouveau et meilleur que les méthodes actuellement prescrites pour traiter la sécheresse buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients diagnostiqués avec la bouche sèche et qui suivent ou ont refusé un traitement, par ex. vaporisateur ou rince-bouche

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas la capacité de consentir
  • Patients immunodéprimés
  • Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection
  • Patients présentant une infection microbienne active, un herpès simplex aigu, un zona ou des ulcères buccaux infectés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Peur des aiguilles et réticence à se piquer les doigts à plusieurs reprises
  • Patients présentant une ulcération buccale franche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sang autologue par piqûre de doigt (FAB) pour une utilisation dans la bouche sèche

Tous les patients recrutés recevront un bain de bouche salin de 10 ml. La moitié produira un mélange sang-solution saline à partir de ce rince-bouche (détails de préparation ci-dessous) et l'autre moitié n'utilisera qu'un rince-bouche salin standard. Chaque groupe utilisera son rince-bouche respectif 4 fois par jour pendant 4 semaines. Au cours des 4 semaines suivantes, les participants utiliseront l'autre bain de bouche. Au cours des 4 dernières semaines, aucun groupe de patients n'utilisera l'un ou l'autre des bains de bouche.

Les patients seront évalués aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Cependant, seules les visites à la clinique 0, 4, 8 et 12 nécessiteront des visites à la clinique. Au cours des semaines 2, 6 et 10, les patients rempliront le questionnaire à domicile.

Les patients seront informés de l'utilisation de la thérapie FAB en :

  1. Hygiène des mains à l'eau et au savon. Sécher, puis essuyer du bout des doigts avec un alcool street avant de laisser sécher à l'air.
  2. Utilisez une lancette pour diabétique pour piquer le bout de son doigt nettoyé.
  3. Pressez 5 gouttes de sang de son doigt dans 10 ml de solution saline.
  4. Se gargariser avec le mélange sang-solution saline pendant 5 minutes.
  5. Avalez le mélange sang-solution saline.
  6. Répétez cette opération 4 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes cliniques de bouche sèche
Délai: 6 mois
Évaluer l'amélioration des signes de bouche sèche à l'aide de l'échelle de Challachombe pour l'identification visuelle et la quantification de la bouche sèche
6 mois
Amélioration des symptômes de la bouche sèche
Délai: 6 mois
Évaluer l'amélioration des signes de bouche sèche à l'aide de l'indice de xérostomie à sept éléments.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation de l'observance pour évaluer l'observance du patient
Délai: 12 mois
Nous créerons un questionnaire pour évaluer l'adhésion du patient à l'application de sang autologue frais pendant l'étude et après la fin de la période d'étude. Il y aura également des questions sur le confort du patient et des réflexions sur le processus de candidature.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (RÉEL)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 228680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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