- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530735
Sang autologue par piqûre au doigt (FAB) pour une utilisation dans la bouche sèche
Il s'agit d'une étude de faisabilité qui évaluera l'efficacité de l'utilisation de sang autologue pour traiter la bouche sèche modérée à sévère. On estime que la bouche sèche affecte jusqu'à 64,8 % de la population générale (Navazesh et al., 2009) et de nombreux patients atteints du syndrome de Sjögren ou ayant subi une radiothérapie pour lutter contre le cancer de la tête ou du cou (Navazesh et al., 2009 ).
Le sang sera appliqué à l'intérieur de la bouche au moyen d'un bain de bouche. Cette recherche pose le premier traitement curatif potentiel pour la bouche sèche - tous les autres traitements actuels de la bouche sèche sont soit symptomatiques, soit basés sur le mode de vie.
Le sang autologue s'est avéré efficace dans le traitement de la surface épithéliale des yeux secs. Cela a été attribué aux facteurs de croissance sanguins analogues à ceux des larmes - et potentiellement dans ce cas, de la salive - dans la cicatrisation de la surface épithéliale buccale (Herbst et al., 2004).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le sang autologue par piqûre au doigt (FAB) est efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire en induisant la guérison de la surface épithéliale de l'œil (Than et al., 2017). Les couches épithéliales de la bouche et de l'œil nécessitent une source non vasculaire de lubrification et de nutriments (larmes et salive respectivement). Ces nutriments comprennent des facteurs de croissance - des substances naturelles capables de stimuler la croissance cellulaire. La salive fournit le facteur de croissance transformant alpha (TGF - α) (Mogi et al., 1995), le facteur de croissance épidermique (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) (Amano et al. ., 1994) tandis que les larmes fournissent l'EGF (Ohashi et al., 1989) entre autres (dont le TGF -β 1 et 2 (Gupta et al., 1996) indispensable à la prolifération, la survie et la différenciation des cellules épithéliales orales (Klenkler et al., 2007). Par conséquent, étant donné que la sécheresse buccale sévère (et un manque subséquent de salive et de facteurs de croissance) endommage la surface épithéliale qui tapisse la bouche, un substitut de salive riche en facteurs de croissance comme le FAB devrait être un traitement efficace contre la sécheresse buccale. Il n'y a actuellement aucune étude qui détaille FAB pour une utilisation dans la bouche sèche.
La totalité ou des parties des trois principales glandes salivaires ont été chirurgicalement transplantées ou redirigées pour fournir un film lacrymal de remplacement chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère. Cela s'est avéré efficace à la fois pour lubrifier et améliorer le confort oculaire chez les patients atteints (Geerling & Sieg, 2008). Étant donné que le sang et la salive se sont avérés efficaces comme substituts des larmes, il va de soi que les larmes et le sang peuvent être efficaces comme substituts de la salive. Les larmes et la salive sont des produits biologiques dérivés du sang extraordinairement complexes qui nourrissent une surface épithéliale, et en tant que tels, le sang devrait servir d'imitateur suffisamment proche de la salive.
Le syndrome de Sjögren, une maladie auto-immune systémique chronique, survient en raison de l'infiltration des glandes sécrétoires (exocrines), y compris l'œil et la bouche, entraînant respectivement une sécheresse oculaire et buccale. Le FAB s'est avéré efficace dans le traitement de la sécheresse oculaire induite par Sjögren et devrait logiquement être également un traitement efficace pour la bouche sèche induite par Sjögren.
Il n'existe actuellement aucune mesure curative pour la bouche sèche. La sécheresse buccale est gérée de manière conservatrice en fournissant une lubrification par une solution temporaire telle que des changements de mode de vie, des sprays artificiels, des solutions de rince-bouche pour la bouche sèche ou des sialagogues (Shirlaw & Khan, 2017). Il n'existe aucun traitement qui traite la complexité des constituants salivaires. La pilocarpine orale peut être utilisée pour stimuler les glandes salivaires au moins aussi efficacement que la salive artificielle, mais les effets secondaires étaient élevés, notamment la transpiration, la fréquence urinaire et la vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).
Ainsi, FAB offre un moyen potentiellement nouveau et meilleur que les méthodes actuellement prescrites pour traiter la sécheresse buccale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec la bouche sèche et qui suivent ou ont refusé un traitement, par ex. vaporisateur ou rince-bouche
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas la capacité de consentir
- Patients immunodéprimés
- Doigt infecté ou infection systémique ou sur antibiotiques systémiques pour l'infection
- Patients présentant une infection microbienne active, un herpès simplex aigu, un zona ou des ulcères buccaux infectés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Peur des aiguilles et réticence à se piquer les doigts à plusieurs reprises
- Patients présentant une ulcération buccale franche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sang autologue par piqûre de doigt (FAB) pour une utilisation dans la bouche sèche
Tous les patients recrutés recevront un bain de bouche salin de 10 ml. La moitié produira un mélange sang-solution saline à partir de ce rince-bouche (détails de préparation ci-dessous) et l'autre moitié n'utilisera qu'un rince-bouche salin standard. Chaque groupe utilisera son rince-bouche respectif 4 fois par jour pendant 4 semaines. Au cours des 4 semaines suivantes, les participants utiliseront l'autre bain de bouche. Au cours des 4 dernières semaines, aucun groupe de patients n'utilisera l'un ou l'autre des bains de bouche. Les patients seront évalués aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Cependant, seules les visites à la clinique 0, 4, 8 et 12 nécessiteront des visites à la clinique. Au cours des semaines 2, 6 et 10, les patients rempliront le questionnaire à domicile. |
Les patients seront informés de l'utilisation de la thérapie FAB en :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des signes cliniques de bouche sèche
Délai: 6 mois
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Évaluer l'amélioration des signes de bouche sèche à l'aide de l'échelle de Challachombe pour l'identification visuelle et la quantification de la bouche sèche
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6 mois
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Amélioration des symptômes de la bouche sèche
Délai: 6 mois
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Évaluer l'amélioration des signes de bouche sèche à l'aide de l'indice de xérostomie à sept éléments.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'observance pour évaluer l'observance du patient
Délai: 12 mois
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Nous créerons un questionnaire pour évaluer l'adhésion du patient à l'application de sang autologue frais pendant l'étude et après la fin de la période d'étude.
Il y aura également des questions sur le confort du patient et des réflexions sur le processus de candidature.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 228680
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