- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530735
Vingerprik autoloog bloed (FAB) voor gebruik in droge mond
Dit is een haalbaarheidsstudie die de werkzaamheid zal beoordelen van het gebruik van autoloog bloed voor de behandeling van matige tot ernstige droge mond. Er wordt geschat dat een droge mond tot 64,8% van de algemene bevolking treft (Navazesh et al., 2009) en veel patiënten die lijden aan het syndroom van Sjögren of bestralingstherapie hebben ondergaan om hoofd- of nekkanker te bestrijden (Navazesh et al., 2009 ).
Het bloed wordt door middel van een mondwater in de mond aangebracht. Dit onderzoek vormt de eerste potentiële curatieve behandeling voor een droge mond - alle andere huidige droge mondbehandelingen zijn ofwel symptomatisch ofwel gebaseerd op levensstijl.
Autoloog bloed is effectief gebleken bij de behandeling van het epitheeloppervlak van droge ogen. Dit wordt toegeschreven aan de groeifactoren in het bloed die vergelijkbaar zijn met die van tranen - en mogelijk in dit geval speeksel - bij de genezing van het orale epitheeloppervlak (Herbst et al., 2004).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vingerprik autoloog bloed (FAB) is effectief gebleken bij de behandeling van droge ogen door genezing van het epitheeloppervlak van het oog te induceren (Than et al., 2017). De epitheellagen van zowel de mond als het oog hebben een niet-vasculaire bron van smering en voedingsstoffen nodig (respectievelijk traanvocht en speeksel). Deze voedingsstoffen omvatten groeifactoren - van nature voorkomende stoffen die celgroei kunnen stimuleren. Speeksel levert transformerende groeifactor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermale groeifactor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) en Hepatocyte groeifactor (HGF) (Amano et al. ., 1994) terwijl tranen onder andere EGF leveren (Ohashi et al., 1989) (waaronder TGF -β 1 en 2 (Gupta et al., 1996) die integraal deel uitmaken van de proliferatie, overleving en differentiatie van de orale epitheelcellen (Klenkler et al. al., 2007). Daarom, aangezien een ernstige droge mond (en een daaropvolgend gebrek aan speeksel en groeifactoren) schade aan het epitheeloppervlak aan de binnenkant van de mond veroorzaakt, zou een speekselvervanger die rijk is aan groeifactoren, zoals FAB, een effectieve behandeling voor een droge mond moeten zijn. Er is momenteel geen studie waarin FAB wordt beschreven voor gebruik bij een droge mond.
De drie belangrijkste speekselklieren zijn geheel of gedeeltelijk operatief getransplanteerd of omgeleid om een vervangende traanfilm te bieden bij patiënten met ernstige droge ogen. Het is aangetoond dat dit succesvol is in zowel het smeren als het verbeteren van het oogcomfort bij getroffen patiënten (Geerling & Sieg, 2008). Aangezien is aangetoond dat zowel bloed als speeksel effectief zijn als traanvervangers, spreekt het voor zich dat zowel tranen als bloed effectief kunnen zijn als speekselvervanger. Zowel tranen als speeksel zijn buitengewoon complexe, van bloed afgeleide biologische producten die voeding leveren aan een epitheeloppervlak, en als zodanig zou bloed moeten dienen als een voldoende dichte nabootsing van speeksel.
Het syndroom van Sjögren, een chronische systemische auto-immuunziekte, treedt op als gevolg van infiltratie van secretoire (exocriene) klieren, waaronder het oog en de mond, resulterend in respectievelijk droge ogen en mond. FAB is effectief gebleken bij de behandeling van door Sjögren veroorzaakte droge ogen en zou logischerwijs ook een effectieve behandeling moeten zijn voor de door Sjögren veroorzaakte droge mond.
Momenteel bestaan er geen curatieve maatregelen voor een droge mond. Een droge mond wordt conservatief behandeld door middel van een tijdelijke oplossing, zoals veranderingen in levensstijl, kunstmatige sprays, droge mondwateroplossingen of sialagogues (Shirlaw & Khan, 2017). Er is geen behandeling die de complexiteit van speekselbestanddelen aanpakt. Orale pilocarpine kan worden gebruikt om de speekselklieren minstens even effectief te stimuleren als kunstmatig speeksel, maar de bijwerkingen waren hoog, waaronder zweten, vaak urineren en vasodilatatie (Davies & Thompson, 2015).
FAB biedt dus een potentieel nieuwe en betere manier dan de momenteel voorgeschreven methoden om droge mond te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth
- Telefoonnummer: 01234355122
- E-mail: anant.sharma@bedfordhospital.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rynda Nitiahpapand, MBBS
- Telefoonnummer: 01234355122
- E-mail: rynda.nitiahpapand@bedfordhospital.nhs.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een droge mond is vastgesteld en die een behandeling krijgen of hebben geweigerd, b.v. spray of mondwater
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten met immunodeficiëntie
- Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie
- Patiënten met een actieve microbiële infectie, acute herpes simplex, herpes zoster of geïnfecteerde aften
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Angst voor naalden en onwil om herhaalde vingerprikken uit te voeren
- Patiënten met openlijke orale zweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vingerprik autoloog bloed (FAB) voor gebruik bij een droge mond
Alle geworven patiënten krijgen een mondspoeling met zoutoplossing van 10 ml. De helft produceert een bloed-zoutoplossing-mengsel van dit mondwater (bereidingsdetails hieronder) en de andere helft gebruikt alleen standaard mondwater met zoutoplossing. Elke groep gebruikt gedurende 4 weken 4 keer per dag hun respectieve mondwater. Gedurende de volgende 4 weken gebruiken de deelnemers de andere mondwaterbehandeling. In de laatste 4 weken zal geen van beide patiëntengroepen mondwater gebruiken. Patiënten worden beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Alleen kliniekbezoeken 0, 4, 8 en 12 vereisen echter kliniekbezoeken. In week 2, 6 en 10 vullen de patiënten de vragenlijst thuis in. |
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om FAB-therapie te gebruiken door:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van tekenen van klinische droge mond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van tekenen van een droge mond beoordelen met behulp van de Challachombe-schaal voor visuele identificatie en kwantificering van een droge mond
|
6 maanden
|
Verbetering van de symptomen van een droge mond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verbetering van tekenen van een droge mond te beoordelen met behulp van de Xerostomia-index met zeven items.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adherence Self Report-vragenlijst om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen een vragenlijst opstellen om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen om vers autoloog bloed aan te brengen tijdens het onderzoek en nadat de onderzoeksperiode is beëindigd.
Er zullen ook vragen zijn over het comfort van de patiënt en gedachten over het aanvraagproces.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 228680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xerostomie
-
Universidad de MurciaOnbekend
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROOM | PRIMAIRE SJOGREN-SYNDROOMBrazilië