Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vingerprik autoloog bloed (FAB) voor gebruik in droge mond

26 juli 2018 bijgewerkt door: Bedford Hospital NHS Trust

Dit is een haalbaarheidsstudie die de werkzaamheid zal beoordelen van het gebruik van autoloog bloed voor de behandeling van matige tot ernstige droge mond. Er wordt geschat dat een droge mond tot 64,8% van de algemene bevolking treft (Navazesh et al., 2009) en veel patiënten die lijden aan het syndroom van Sjögren of bestralingstherapie hebben ondergaan om hoofd- of nekkanker te bestrijden (Navazesh et al., 2009 ).

Het bloed wordt door middel van een mondwater in de mond aangebracht. Dit onderzoek vormt de eerste potentiële curatieve behandeling voor een droge mond - alle andere huidige droge mondbehandelingen zijn ofwel symptomatisch ofwel gebaseerd op levensstijl.

Autoloog bloed is effectief gebleken bij de behandeling van het epitheeloppervlak van droge ogen. Dit wordt toegeschreven aan de groeifactoren in het bloed die vergelijkbaar zijn met die van tranen - en mogelijk in dit geval speeksel - bij de genezing van het orale epitheeloppervlak (Herbst et al., 2004).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vingerprik autoloog bloed (FAB) is effectief gebleken bij de behandeling van droge ogen door genezing van het epitheeloppervlak van het oog te induceren (Than et al., 2017). De epitheellagen van zowel de mond als het oog hebben een niet-vasculaire bron van smering en voedingsstoffen nodig (respectievelijk traanvocht en speeksel). Deze voedingsstoffen omvatten groeifactoren - van nature voorkomende stoffen die celgroei kunnen stimuleren. Speeksel levert transformerende groeifactor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermale groeifactor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) en Hepatocyte groeifactor (HGF) (Amano et al. ., 1994) terwijl tranen onder andere EGF leveren (Ohashi et al., 1989) (waaronder TGF -β 1 en 2 (Gupta et al., 1996) die integraal deel uitmaken van de proliferatie, overleving en differentiatie van de orale epitheelcellen (Klenkler et al. al., 2007). Daarom, aangezien een ernstige droge mond (en een daaropvolgend gebrek aan speeksel en groeifactoren) schade aan het epitheeloppervlak aan de binnenkant van de mond veroorzaakt, zou een speekselvervanger die rijk is aan groeifactoren, zoals FAB, een effectieve behandeling voor een droge mond moeten zijn. Er is momenteel geen studie waarin FAB wordt beschreven voor gebruik bij een droge mond.

De drie belangrijkste speekselklieren zijn geheel of gedeeltelijk operatief getransplanteerd of omgeleid om een ​​vervangende traanfilm te bieden bij patiënten met ernstige droge ogen. Het is aangetoond dat dit succesvol is in zowel het smeren als het verbeteren van het oogcomfort bij getroffen patiënten (Geerling & Sieg, 2008). Aangezien is aangetoond dat zowel bloed als speeksel effectief zijn als traanvervangers, spreekt het voor zich dat zowel tranen als bloed effectief kunnen zijn als speekselvervanger. Zowel tranen als speeksel zijn buitengewoon complexe, van bloed afgeleide biologische producten die voeding leveren aan een epitheeloppervlak, en als zodanig zou bloed moeten dienen als een voldoende dichte nabootsing van speeksel.

Het syndroom van Sjögren, een chronische systemische auto-immuunziekte, treedt op als gevolg van infiltratie van secretoire (exocriene) klieren, waaronder het oog en de mond, resulterend in respectievelijk droge ogen en mond. FAB is effectief gebleken bij de behandeling van door Sjögren veroorzaakte droge ogen en zou logischerwijs ook een effectieve behandeling moeten zijn voor de door Sjögren veroorzaakte droge mond.

Momenteel bestaan ​​er geen curatieve maatregelen voor een droge mond. Een droge mond wordt conservatief behandeld door middel van een tijdelijke oplossing, zoals veranderingen in levensstijl, kunstmatige sprays, droge mondwateroplossingen of sialagogues (Shirlaw & Khan, 2017). Er is geen behandeling die de complexiteit van speekselbestanddelen aanpakt. Orale pilocarpine kan worden gebruikt om de speekselklieren minstens even effectief te stimuleren als kunstmatig speeksel, maar de bijwerkingen waren hoog, waaronder zweten, vaak urineren en vasodilatatie (Davies & Thompson, 2015).

FAB biedt dus een potentieel nieuwe en betere manier dan de momenteel voorgeschreven methoden om droge mond te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten bij wie een droge mond is vastgesteld en die een behandeling krijgen of hebben geweigerd, b.v. spray of mondwater

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten met immunodeficiëntie
  • Geïnfecteerde vinger of systemische infectie of op systemische antibiotica voor infectie
  • Patiënten met een actieve microbiële infectie, acute herpes simplex, herpes zoster of geïnfecteerde aften
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Angst voor naalden en onwil om herhaalde vingerprikken uit te voeren
  • Patiënten met openlijke orale zweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vingerprik autoloog bloed (FAB) voor gebruik bij een droge mond

Alle geworven patiënten krijgen een mondspoeling met zoutoplossing van 10 ml. De helft produceert een bloed-zoutoplossing-mengsel van dit mondwater (bereidingsdetails hieronder) en de andere helft gebruikt alleen standaard mondwater met zoutoplossing. Elke groep gebruikt gedurende 4 weken 4 keer per dag hun respectieve mondwater. Gedurende de volgende 4 weken gebruiken de deelnemers de andere mondwaterbehandeling. In de laatste 4 weken zal geen van beide patiëntengroepen mondwater gebruiken.

Patiënten worden beoordeeld in week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Alleen kliniekbezoeken 0, 4, 8 en 12 vereisen echter kliniekbezoeken. In week 2, 6 en 10 vullen de patiënten de vragenlijst thuis in.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om FAB-therapie te gebruiken door:

  1. Handhygiëne met water en zeep. Droog ze af en veeg hun vingertop af met een alcoholstraat voordat ze aan de lucht laten drogen.
  2. Prik met een diabetisch lancet in de gereinigde vingertop.
  3. Knijp 5 druppels bloed uit hun vinger in 10 ml zoutoplossing.
  4. Gorgelen met het bloed-zoutoplossingmengsel gedurende 5 minuten.
  5. Slik het bloed-zoutoplossingmengsel door.
  6. Herhaal dit 4 keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van tekenen van klinische droge mond
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van tekenen van een droge mond beoordelen met behulp van de Challachombe-schaal voor visuele identificatie en kwantificering van een droge mond
6 maanden
Verbetering van de symptomen van een droge mond
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verbetering van tekenen van een droge mond te beoordelen met behulp van de Xerostomia-index met zeven items.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence Self Report-vragenlijst om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen een vragenlijst opstellen om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen om vers autoloog bloed aan te brengen tijdens het onderzoek en nadat de onderzoeksperiode is beëindigd. Er zullen ook vragen zijn over het comfort van de patiënt en gedachten over het aanvraagproces.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 228680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

3
Abonneren