- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530735
Fingerstikk autologt blod (FAB) for bruk ved munntørrhet
Dette er en mulighetsstudie som vil vurdere effekten av å bruke autologt blod for å behandle moderat til alvorlig munntørrhet. Munntørrhet er anslått å påvirke opptil 64,8 % av den generelle befolkningen (Navazesh et al., 2009) og mange pasienter som er rammet av Sjögrens syndrom eller har hatt strålebehandling for å bekjempe hode- eller nakkekreft (Navazesh et al., 2009 ).
Blodet vil påføres det indre av munnen ved hjelp av et munnvann. Denne forskningen utgjør den første potensielle kurative behandlingen for munntørrhet - alle andre nåværende behandlinger for munntørrhet er enten symptomatiske eller livsstilsbaserte.
Autologt blod har vist seg å være effektivt til å behandle epiteloverflaten til tørre øyne. Dette har blitt tilskrevet de analoge vekstfaktorene i blodet til tårer - og potensielt i dette tilfellet spytt - ved helbredelse av den orale epiteloverflaten (Herbst et al., 2004).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fingerprick autologt blod (FAB) har vist seg å være effektivt i behandling av tørre øyesykdommer ved å indusere helbredelse av epiteloverflaten av øyet (Than et al., 2017). Epitellagene i både munnen og øyet krever en ikke-vaskulær kilde til smøring og næringsstoffer (henholdsvis tårer og spytt). Disse næringsstoffene inkluderer vekstfaktorer - naturlig forekommende stoffer som er i stand til å stimulere cellulær vekst. Spytt gir transformerende vekstfaktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermal vekstfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) og hepatocyttvekstfaktor (HGF) (Amano et al. ., 1994) mens tårer gir EGF (Ohashi et al., 1989) blant andre (inkludert TGF-β 1 og 2 (Gupta et al., 1996) som er integrert i spredningen, overlevelsen og differensieringen av orale epitelceller (Klenkler et al. al., 2007). Derfor, siden alvorlig munntørrhetssykdom (og en påfølgende mangel på spytt og vekstfaktorer) forårsaker skade på epiteloverflaten i munnen, bør en vekstfaktorrik spyttsubstitutt som FAB være en effektiv behandling for munntørrhet. Det er foreløpig ingen studie som beskriver FAB for bruk ved munntørrhet.
Hele eller deler av de tre viktigste spyttkjertlene har blitt kirurgisk transplantert eller omdirigert for å gi en erstatning for tårefilm hos pasienter med alvorlig tørre øyne. Dette har vist seg å være vellykket både for å smøre og forbedre øyekomfort hos plaget pasienter (Geerling & Sieg, 2008). Siden både blod og spytt har vist seg å være effektive som tårerstatning, er det naturlig at både tårer og blod kan være effektive som spytterstatning. Både tårer og spytt er usedvanlig komplekse biologiske produkter fra blod som gir næring til en epiteloverflate, og som sådan bør blod tjene som en tilstrekkelig tett etterligning av spytt.
Sjögrens syndrom, en kronisk systemisk autoimmun sykdom, oppstår på grunn av infiltrasjon av sekretoriske (eksokrine) kjertler inkludert øyet og munnen, noe som resulterer i henholdsvis tørre øyne og munn. FAB har vist seg å være effektiv i behandling av Sjögrens induserte tørre øyne og burde logisk sett også være en effektiv behandling for Sjögrens indusert munntørrhet.
Det finnes foreløpig ingen kurative tiltak for munntørrhet. Tørrhet i munnen håndteres konservativt ved å gi smøring gjennom en midlertidig løsning som livsstilsendringer, kunstige sprayer, munnvannsløsninger eller sialagoger (Shirlaw & Khan, 2017). Det finnes ingen behandling som tar for seg kompleksiteten til spyttbestanddeler. Oralt pilokarpin kan brukes til å stimulere spyttkjertler minst like effektivt som kunstig spytt, men bivirkningene var høye, inkludert svette, urinfrekvens og vasodilatasjon (Davies & Thompson, 2015).
Dermed tilbyr FAB en potensielt ny og bedre måte enn foreskrevet metoder for å behandle tørr munnsykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med munntørrhet og er på eller har nektet behandling f.eks. spray eller munnvann
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke
- Pasienter med immunsvikt
- Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon
- Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex, herpes zoster eller infiserte munnsår
- Gravide eller ammende kvinner
- Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
- Pasienter med åpen munnsår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fingerstikk autologt blod (FAB) for bruk ved munntørrhet
Alle pasienter som rekrutteres vil motta en 10 ml saltvannsvann. Halvparten vil produsere en blod-saltvannsblanding fra dette munnvannet (forberedelsesdetaljer nedenfor) og den andre halvparten vil kun bruke standard saltvannsvann. Hver gruppe vil bruke sitt respektive munnvann 4 ganger om dagen i 4 uker. I løpet av de påfølgende 4 ukene vil deltakerne bruke den andre munnvannsbehandlingen. I løpet av de siste 4 ukene vil ingen av pasientgruppene bruke noen av munnskyllene. Pasienter vil bli vurdert i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det er imidlertid kun klinikkbesøk 0, 4, 8 og 12 som vil kreve klinikkbesøk. I løpet av uke 2, 6 og 10 vil pasientene fylle ut spørreskjemaet hjemme. |
Pasienter vil bli instruert til å bruke FAB-terapi av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av tegn på klinisk munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forbedring av tegn på munntørrhet ved å bruke Challachombe-skalaen for visuell identifikasjon og kvantifisering av munntørrhet
|
6 måneder
|
Forbedring av symptomer på munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere forbedring av tegn på munntørrhet ved å bruke de syv punktene Xerostomia-indeksen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adherence Self Report Spørreskjema for å vurdere pasientens etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil lage et spørreskjema for å vurdere pasientens etterlevelse for å påføre ferskt autologt blod under studien og etter at studieperioden har opphørt.
Det vil også være spørsmål om pasientkomfort og tanker rundt søknadsprosessen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 228680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStrålingsindusert XerostomiEgypt
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Ain Shams UniversityRekruttering