Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingerstikk autologt blod (FAB) for bruk ved munntørrhet

26. juli 2018 oppdatert av: Bedford Hospital NHS Trust

Dette er en mulighetsstudie som vil vurdere effekten av å bruke autologt blod for å behandle moderat til alvorlig munntørrhet. Munntørrhet er anslått å påvirke opptil 64,8 % av den generelle befolkningen (Navazesh et al., 2009) og mange pasienter som er rammet av Sjögrens syndrom eller har hatt strålebehandling for å bekjempe hode- eller nakkekreft (Navazesh et al., 2009 ).

Blodet vil påføres det indre av munnen ved hjelp av et munnvann. Denne forskningen utgjør den første potensielle kurative behandlingen for munntørrhet - alle andre nåværende behandlinger for munntørrhet er enten symptomatiske eller livsstilsbaserte.

Autologt blod har vist seg å være effektivt til å behandle epiteloverflaten til tørre øyne. Dette har blitt tilskrevet de analoge vekstfaktorene i blodet til tårer - og potensielt i dette tilfellet spytt - ved helbredelse av den orale epiteloverflaten (Herbst et al., 2004).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fingerprick autologt blod (FAB) har vist seg å være effektivt i behandling av tørre øyesykdommer ved å indusere helbredelse av epiteloverflaten av øyet (Than et al., 2017). Epitellagene i både munnen og øyet krever en ikke-vaskulær kilde til smøring og næringsstoffer (henholdsvis tårer og spytt). Disse næringsstoffene inkluderer vekstfaktorer - naturlig forekommende stoffer som er i stand til å stimulere cellulær vekst. Spytt gir transformerende vekstfaktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermal vekstfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) og hepatocyttvekstfaktor (HGF) (Amano et al. ., 1994) mens tårer gir EGF (Ohashi et al., 1989) blant andre (inkludert TGF-β 1 og 2 (Gupta et al., 1996) som er integrert i spredningen, overlevelsen og differensieringen av orale epitelceller (Klenkler et al. al., 2007). Derfor, siden alvorlig munntørrhetssykdom (og en påfølgende mangel på spytt og vekstfaktorer) forårsaker skade på epiteloverflaten i munnen, bør en vekstfaktorrik spyttsubstitutt som FAB være en effektiv behandling for munntørrhet. Det er foreløpig ingen studie som beskriver FAB for bruk ved munntørrhet.

Hele eller deler av de tre viktigste spyttkjertlene har blitt kirurgisk transplantert eller omdirigert for å gi en erstatning for tårefilm hos pasienter med alvorlig tørre øyne. Dette har vist seg å være vellykket både for å smøre og forbedre øyekomfort hos plaget pasienter (Geerling & Sieg, 2008). Siden både blod og spytt har vist seg å være effektive som tårerstatning, er det naturlig at både tårer og blod kan være effektive som spytterstatning. Både tårer og spytt er usedvanlig komplekse biologiske produkter fra blod som gir næring til en epiteloverflate, og som sådan bør blod tjene som en tilstrekkelig tett etterligning av spytt.

Sjögrens syndrom, en kronisk systemisk autoimmun sykdom, oppstår på grunn av infiltrasjon av sekretoriske (eksokrine) kjertler inkludert øyet og munnen, noe som resulterer i henholdsvis tørre øyne og munn. FAB har vist seg å være effektiv i behandling av Sjögrens induserte tørre øyne og burde logisk sett også være en effektiv behandling for Sjögrens indusert munntørrhet.

Det finnes foreløpig ingen kurative tiltak for munntørrhet. Tørrhet i munnen håndteres konservativt ved å gi smøring gjennom en midlertidig løsning som livsstilsendringer, kunstige sprayer, munnvannsløsninger eller sialagoger (Shirlaw & Khan, 2017). Det finnes ingen behandling som tar for seg kompleksiteten til spyttbestanddeler. Oralt pilokarpin kan brukes til å stimulere spyttkjertler minst like effektivt som kunstig spytt, men bivirkningene var høye, inkludert svette, urinfrekvens og vasodilatasjon (Davies & Thompson, 2015).

Dermed tilbyr FAB en potensielt ny og bedre måte enn foreskrevet metoder for å behandle tørr munnsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter diagnostisert med munntørrhet og er på eller har nektet behandling f.eks. spray eller munnvann

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke
  • Pasienter med immunsvikt
  • Infisert finger eller systemisk infeksjon eller på systemisk antibiotika for infeksjon
  • Pasienter med aktiv mikrobiell infeksjon, akutt herpes simplex, herpes zoster eller infiserte munnsår
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Frykt for nåler og manglende vilje til å utføre gjentatte fingerstikk
  • Pasienter med åpen munnsår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fingerstikk autologt blod (FAB) for bruk ved munntørrhet

Alle pasienter som rekrutteres vil motta en 10 ml saltvannsvann. Halvparten vil produsere en blod-saltvannsblanding fra dette munnvannet (forberedelsesdetaljer nedenfor) og den andre halvparten vil kun bruke standard saltvannsvann. Hver gruppe vil bruke sitt respektive munnvann 4 ganger om dagen i 4 uker. I løpet av de påfølgende 4 ukene vil deltakerne bruke den andre munnvannsbehandlingen. I løpet av de siste 4 ukene vil ingen av pasientgruppene bruke noen av munnskyllene.

Pasienter vil bli vurdert i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det er imidlertid kun klinikkbesøk 0, 4, 8 og 12 som vil kreve klinikkbesøk. I løpet av uke 2, 6 og 10 vil pasientene fylle ut spørreskjemaet hjemme.

Pasienter vil bli instruert til å bruke FAB-terapi av:

  1. Håndhygiene med såpe og vann. Tørk, tørk deretter fingertuppen med en alkoholgate før de lar den lufttørke.
  2. Bruk en diabetisk lansett for å stikke den rensede fingertuppen.
  3. Klem 5 dråper blod fra fingeren deres i 10 ml saltvann.
  4. Gurgle blod-saltvannsblandingen i 5 minutter.
  5. Svelg blod-saltvannsblandingen.
  6. Gjenta dette 4 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tegn på klinisk munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere forbedring av tegn på munntørrhet ved å bruke Challachombe-skalaen for visuell identifikasjon og kvantifisering av munntørrhet
6 måneder
Forbedring av symptomer på munntørrhet
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere forbedring av tegn på munntørrhet ved å bruke de syv punktene Xerostomia-indeksen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adherence Self Report Spørreskjema for å vurdere pasientens etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil lage et spørreskjema for å vurdere pasientens etterlevelse for å påføre ferskt autologt blod under studien og etter at studieperioden har opphørt. Det vil også være spørsmål om pasientkomfort og tanker rundt søknadsprosessen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 228680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

3
Abonnere