- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03530735
Autologní krev (FAB) napíchnutá do prstu pro použití při suchu v ústech
Toto je studie proveditelnosti, která posoudí účinnost použití autologní krve k léčbě středně těžkého až těžkého sucha v ústech. Odhaduje se, že sucho v ústech postihuje až 64,8 % běžné populace (Navazesh et al., 2009) a mnoho pacientů, kteří jsou postiženi Sjögrenovým syndromem nebo podstoupili radiační terapii v boji proti rakovině hlavy nebo krku (Navazesh et al., 2009 ).
Krev bude aplikována do vnitřku úst pomocí ústní vody. Tento výzkum představuje první potenciální léčebnou léčbu sucha v ústech – všechny ostatní současné léčby sucha v ústech jsou buď symptomatické, nebo založené na životním stylu.
Autologní krev se ukázala jako účinná při léčbě epiteliálního povrchu suchých očí. To bylo přičítáno podobným růstovým faktorům v krvi, jako jsou růstové faktory slz – a v tomto případě potenciálně slin – při hojení povrchu ústního epitelu (Herbst et al., 2004).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že autologní krev z prstu (FAB) je účinná při léčbě onemocnění suchého oka tím, že navozuje hojení epiteliálního povrchu oka (Than et al., 2017). Epiteliální vrstvy úst i oka vyžadují nevaskulární zdroj lubrikace a živin (slzy a sliny). Mezi tyto živiny patří růstové faktory – přirozeně se vyskytující látky schopné stimulovat buněčný růst. Sliny poskytují transformující růstový faktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermální růstový faktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) a hepatocytový růstový faktor (HGF) (Amano et al. ., 1994), zatímco slzy poskytují EGF (Ohashi et al., 1989) mimo jiné (včetně TGF-β 1 a 2 (Gupta et al., 1996) nedílnou součástí proliferace, přežití a diferenciace ústních epiteliálních buněk (Klenkler et al. al., 2007). Vzhledem k tomu, že závažné sucho v ústech (a následný nedostatek slin a růstových faktorů) způsobuje poškození povrchu epitelu lemujícího ústa, měla by být účinná léčba sucha v ústech náhrada slin bohatých na růstový faktor, jako je FAB. V současné době neexistuje žádná studie, která by podrobně popisovala použití FAB při suchu v ústech.
Celé tři hlavní slinné žlázy nebo jejich části byly chirurgicky transplantovány nebo přesměrovány, aby poskytly náhradní slzný film u pacientů se závažným suchýma očima. To se ukázalo být úspěšné jak při lubrikaci, tak při zlepšování pohodlí očí u postižených pacientů (Geerling & Sieg, 2008). Vzhledem k tomu, že se krev i sliny ukázaly jako účinné jako náhrada slz, je logické, že slzy i krev mohou být účinné jako náhrada slin. Slzy i sliny jsou mimořádně složité biologické produkty krevního původu, které poskytují výživu povrchu epitelu, a jako taková by měla krev sloužit jako dostatečně blízká napodobenina slin.
Sjögrenův syndrom, chronické systémové autoimunitní onemocnění, se vyskytuje v důsledku infiltrace sekrečních (exokrinních) žláz včetně oka a úst, což má za následek suché oko a ústa. Ukázalo se, že FAB je účinný při léčbě Sjögrenovým vyvolaného suchého oka a logicky by měl být také účinnou léčbou pro Sjögrenovým vyvolané sucho v ústech.
V současné době neexistují žádná léčebná opatření pro sucho v ústech. Suchost v ústech je řešena konzervativně poskytováním lubrikace pomocí dočasného řešení, jako jsou změny životního stylu, umělé spreje, roztoky suchých ústních vod nebo sialagogy (Shirlaw & Khan, 2017). Neexistuje žádná léčba, která by řešila složitost složek slin. Perorální pilokarpin lze použít ke stimulaci slinných žláz přinejmenším stejně účinně jako umělé sliny, avšak vedlejší účinky byly vysoké, včetně pocení, častého močení a vazodilatace (Davies & Thompson, 2015).
FAB tedy nabízí potenciálně nový a lepší způsob než v současnosti předepisované metody k léčbě sucha v ústech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným suchem v ústech a jsou na léčbě nebo ji odmítli, např. sprej nebo ústní voda
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
- Pacienti s imunodeficiencí
- Infikovaný prst nebo systémová infekce nebo na systémová antibiotika pro infekci
- Pacienti s aktivní mikrobiální infekcí, akutním herpes simplex, herpes zoster nebo infikovanými vředy v ústech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Strach z jehel a neochota provádět opakované píchání do prstů
- Pacienti s otevřenou ulcerací v ústech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní krev (FAB) vpichu do prstu pro použití při suchu v ústech
Všichni přijatí pacienti dostanou ústní vodu 10 ml fyziologického roztoku. Polovina z této ústní vody vytvoří směs krve a soli (podrobnosti o přípravě níže) a druhá polovina použije pouze standardní ústní vodu s fyziologickým roztokem. Každá skupina bude používat svou ústní vodu 4krát denně po dobu 4 týdnů. Během následujících 4 týdnů budou účastníci používat jinou ústní vodu. V posledních 4 týdnech nebude žádná skupina pacientů používat žádnou ústní vodu. Pacienti budou hodnoceni v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Nicméně pouze klinické návštěvy 0, 4, 8 a 12 budou vyžadovat klinické návštěvy. Během 2., 6. a 10. týdne budou pacienti dotazník vyplňovat doma. |
Pacienti budou poučeni, aby používali terapii FAB:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků klinického sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit zlepšení příznaků sucha v ústech pomocí Challachombeovy škály pro vizuální identifikaci a kvantifikaci sucha v ústech
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení příznaků sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit zlepšení příznaků sucha v ústech pomocí sedmi položek indexu xerostomie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence Self Report Questionnaire k posouzení compliance pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Vytvoříme dotazník pro posouzení adherence pacienta k aplikaci čerstvé autologní krve během studie a po jejím ukončení.
Budou zde také otázky týkající se pohodlí pacienta a myšlenky na proces podávání žádostí.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 228680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .