Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní krev (FAB) napíchnutá do prstu pro použití při suchu v ústech

26. července 2018 aktualizováno: Bedford Hospital NHS Trust

Toto je studie proveditelnosti, která posoudí účinnost použití autologní krve k léčbě středně těžkého až těžkého sucha v ústech. Odhaduje se, že sucho v ústech postihuje až 64,8 % běžné populace (Navazesh et al., 2009) a mnoho pacientů, kteří jsou postiženi Sjögrenovým syndromem nebo podstoupili radiační terapii v boji proti rakovině hlavy nebo krku (Navazesh et al., 2009 ).

Krev bude aplikována do vnitřku úst pomocí ústní vody. Tento výzkum představuje první potenciální léčebnou léčbu sucha v ústech – všechny ostatní současné léčby sucha v ústech jsou buď symptomatické, nebo založené na životním stylu.

Autologní krev se ukázala jako účinná při léčbě epiteliálního povrchu suchých očí. To bylo přičítáno podobným růstovým faktorům v krvi, jako jsou růstové faktory slz – a v tomto případě potenciálně slin – při hojení povrchu ústního epitelu (Herbst et al., 2004).

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že autologní krev z prstu (FAB) je účinná při léčbě onemocnění suchého oka tím, že navozuje hojení epiteliálního povrchu oka (Than et al., 2017). Epiteliální vrstvy úst i oka vyžadují nevaskulární zdroj lubrikace a živin (slzy a sliny). Mezi tyto živiny patří růstové faktory – přirozeně se vyskytující látky schopné stimulovat buněčný růst. Sliny poskytují transformující růstový faktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermální růstový faktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) a hepatocytový růstový faktor (HGF) (Amano et al. ., 1994), zatímco slzy poskytují EGF (Ohashi et al., 1989) mimo jiné (včetně TGF-β 1 a 2 (Gupta et al., 1996) nedílnou součástí proliferace, přežití a diferenciace ústních epiteliálních buněk (Klenkler et al. al., 2007). Vzhledem k tomu, že závažné sucho v ústech (a následný nedostatek slin a růstových faktorů) způsobuje poškození povrchu epitelu lemujícího ústa, měla by být účinná léčba sucha v ústech náhrada slin bohatých na růstový faktor, jako je FAB. V současné době neexistuje žádná studie, která by podrobně popisovala použití FAB při suchu v ústech.

Celé tři hlavní slinné žlázy nebo jejich části byly chirurgicky transplantovány nebo přesměrovány, aby poskytly náhradní slzný film u pacientů se závažným suchýma očima. To se ukázalo být úspěšné jak při lubrikaci, tak při zlepšování pohodlí očí u postižených pacientů (Geerling & Sieg, 2008). Vzhledem k tomu, že se krev i sliny ukázaly jako účinné jako náhrada slz, je logické, že slzy i krev mohou být účinné jako náhrada slin. Slzy i sliny jsou mimořádně složité biologické produkty krevního původu, které poskytují výživu povrchu epitelu, a jako taková by měla krev sloužit jako dostatečně blízká napodobenina slin.

Sjögrenův syndrom, chronické systémové autoimunitní onemocnění, se vyskytuje v důsledku infiltrace sekrečních (exokrinních) žláz včetně oka a úst, což má za následek suché oko a ústa. Ukázalo se, že FAB je účinný při léčbě Sjögrenovým vyvolaného suchého oka a logicky by měl být také účinnou léčbou pro Sjögrenovým vyvolané sucho v ústech.

V současné době neexistují žádná léčebná opatření pro sucho v ústech. Suchost v ústech je řešena konzervativně poskytováním lubrikace pomocí dočasného řešení, jako jsou změny životního stylu, umělé spreje, roztoky suchých ústních vod nebo sialagogy (Shirlaw & Khan, 2017). Neexistuje žádná léčba, která by řešila složitost složek slin. Perorální pilokarpin lze použít ke stimulaci slinných žláz přinejmenším stejně účinně jako umělé sliny, avšak vedlejší účinky byly vysoké, včetně pocení, častého močení a vazodilatace (Davies & Thompson, 2015).

FAB tedy nabízí potenciálně nový a lepší způsob než v současnosti předepisované metody k léčbě sucha v ústech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diagnostikovaným suchem v ústech a jsou na léčbě nebo ji odmítli, např. sprej nebo ústní voda

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
  • Pacienti s imunodeficiencí
  • Infikovaný prst nebo systémová infekce nebo na systémová antibiotika pro infekci
  • Pacienti s aktivní mikrobiální infekcí, akutním herpes simplex, herpes zoster nebo infikovanými vředy v ústech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Strach z jehel a neochota provádět opakované píchání do prstů
  • Pacienti s otevřenou ulcerací v ústech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní krev (FAB) vpichu do prstu pro použití při suchu v ústech

Všichni přijatí pacienti dostanou ústní vodu 10 ml fyziologického roztoku. Polovina z této ústní vody vytvoří směs krve a soli (podrobnosti o přípravě níže) a druhá polovina použije pouze standardní ústní vodu s fyziologickým roztokem. Každá skupina bude používat svou ústní vodu 4krát denně po dobu 4 týdnů. Během následujících 4 týdnů budou účastníci používat jinou ústní vodu. V posledních 4 týdnech nebude žádná skupina pacientů používat žádnou ústní vodu.

Pacienti budou hodnoceni v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Nicméně pouze klinické návštěvy 0, 4, 8 a 12 budou vyžadovat klinické návštěvy. Během 2., 6. a 10. týdne budou pacienti dotazník vyplňovat doma.

Pacienti budou poučeni, aby používali terapii FAB:

  1. Hygiena rukou mýdlem a vodou. Osušte a poté otřete konečky prstu alkoholovým utěrkou, než je necháte uschnout na vzduchu.
  2. Použijte diabetickou lancetu k napíchnutí do jejich očištěné špičky prstu.
  3. Vymačkejte 5 kapek krve z prstu do 10 ml fyziologického roztoku.
  4. Kloktejte směs krve a fyziologického roztoku po dobu 5 minut.
  5. Spolkněte směs krve a fyziologického roztoku.
  6. Toto opakujte 4krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků klinického sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit zlepšení příznaků sucha v ústech pomocí Challachombeovy škály pro vizuální identifikaci a kvantifikaci sucha v ústech
6 měsíců
Zlepšení příznaků sucha v ústech
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit zlepšení příznaků sucha v ústech pomocí sedmi položek indexu xerostomie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence Self Report Questionnaire k posouzení compliance pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Vytvoříme dotazník pro posouzení adherence pacienta k aplikaci čerstvé autologní krve během studie a po jejím ukončení. Budou zde také otázky týkající se pohodlí pacienta a myšlenky na proces podávání žádostí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 228680

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit