- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530735
Аутологичная кровь из пальца (FAB) для использования при сухости во рту
Это технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться эффективность использования аутологичной крови для лечения сухости во рту от умеренной до тяжелой степени. По оценкам, от сухости во рту страдают до 64,8% населения в целом (Navazesh et al., 2009) и многие пациенты, страдающие синдромом Шегрена или прошедшие лучевую терапию для борьбы с раком головы или шеи (Navazesh et al., 2009). ).
Кровь будет нанесена на внутреннюю часть рта с помощью жидкости для полоскания рта. Это исследование представляет собой первое потенциальное лечебное средство от сухости во рту - все другие современные методы лечения сухости во рту являются либо симптоматическими, либо основанными на образе жизни.
Было показано, что аутологичная кровь эффективна при лечении эпителиальной поверхности сухого глаза. Это было связано с тем, что факторы роста в крови аналогичны факторам роста слез и, возможно, в данном случае слюны, при заживлении эпителиальной поверхности полости рта (Herbst et al., 2004).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что аутологичная кровь из пальца (FAB) эффективна при лечении синдрома сухого глаза, вызывая заживление эпителиальной поверхности глаза (Than et al., 2017). Эпителиальные слои как рта, так и глаз нуждаются в несосудистом источнике смазки и питательных веществ (слезах и слюне соответственно). Эти питательные вещества включают факторы роста - встречающиеся в природе вещества, способные стимулировать рост клеток. Слюна содержит трансформирующий фактор роста альфа (TGF-α) (Mogi et al., 1995), эпидермальный фактор роста (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) и фактор роста гепатоцитов (HGF) (Amano et al. ., 1994), в то время как слезы обеспечивают EGF (Ohashi et al., 1989) среди прочего (включая TGF-β 1 и 2 (Gupta et al., 1996), являющиеся неотъемлемой частью пролиферации, выживания и дифференцировки эпителиальных клеток полости рта (Klenkler et al. др., 2007). Следовательно, поскольку тяжелая форма сухости во рту (и последующая нехватка слюны и факторов роста) вызывает повреждение эпителиальной поверхности, выстилающей полость рта, заменитель слюны, богатый факторами роста, такой как FAB, должен быть эффективным средством для лечения сухости во рту. В настоящее время нет исследования, подробно описывающего использование FAB при сухости во рту.
Целые или части трех основных слюнных желез были хирургически трансплантированы или перенаправлены для замены слезной пленки у пациентов с выраженной сухостью глаз. Было показано, что это эффективно как для смазывания, так и для улучшения комфорта глаз у больных пациентов (Geerling & Sieg, 2008). Поскольку было показано, что и кровь, и слюна эффективны в качестве заменителей слез, само собой разумеется, что и слезы, и кровь могут быть эффективны в качестве заменителей слюны. И слезы, и слюна представляют собой необычайно сложные биологические продукты, полученные из крови, которые обеспечивают питание эпителиальной поверхности, и поэтому кровь должна служить достаточно близким аналогом слюны.
Синдром Шегрена, хроническое системное аутоиммунное заболевание, возникает из-за инфильтрации секреторных (экзокринных) желез, включая глаза и рот, что приводит к сухости глаз и рта соответственно. Было показано, что FAB эффективен при лечении сухости глаз, вызванной болезнью Шегрена, и, по логике вещей, должен также быть эффективным средством для лечения сухости во рту, вызванной болезнью Шегрена.
В настоящее время не существует лечебных мер для сухости во рту. Сухость во рту лечится консервативно путем предоставления смазки с помощью временного решения, такого как изменение образа жизни, искусственные спреи, растворы для полоскания рта от сухости или сиалагоги (Shirlaw & Khan, 2017). Не существует лечения, которое устраняло бы сложность компонентов слюны. Пероральный пилокарпин можно использовать для стимуляции слюнных желез, по крайней мере, так же эффективно, как и искусственную слюну, однако побочные эффекты были высокими, включая потливость, учащение мочеиспускания и расширение сосудов (Davies & Thompson, 2015).
Таким образом, FAB предлагает потенциально новый и лучший способ лечения сухости во рту, чем предписанные в настоящее время методы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anant Sharma, MBBS, FRCOphth
- Номер телефона: 01234355122
- Электронная почта: anant.sharma@bedfordhospital.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rynda Nitiahpapand, MBBS
- Номер телефона: 01234355122
- Электронная почта: rynda.nitiahpapand@bedfordhospital.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сухость во рту, которые проходят лечение или отказались от него. спрей или жидкость для полоскания рта
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие
- Пациенты с иммунодефицитом
- Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции
- Пациенты с активной микробной инфекцией, острым простым герпесом, опоясывающим герпесом или инфицированными язвами во рту
- Беременные или кормящие женщины
- Боязнь игл и нежелание проводить повторные проколы пальца.
- Пациенты с выраженным изъязвлением полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная кровь из пальца (FAB) для использования при сухости во рту
Все набранные пациенты будут получать 10 мл солевого раствора для полоскания рта. Половина будет производить из этой жидкости для полоскания рта кровяно-солевой раствор (подробности приготовления ниже), а другая половина будет использовать только стандартную соляную жидкость для полоскания рта. Каждая группа будет использовать соответствующую жидкость для полоскания рта 4 раза в день в течение 4 недель. В течение следующих 4 недель участники будут использовать другое средство для полоскания рта. В последние 4 недели ни одна из групп пациентов не будет использовать жидкости для полоскания рта. Пациенты будут оцениваться на 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Однако визиты в клинику потребуются только при посещении клиники 0, 4, 8 и 12. В течение 2, 6 и 10 недель пациенты будут заполнять анкету дома. |
Пациенты будут проинструктированы о применении FAB-терапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение признаков клинической сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить улучшение признаков сухости во рту с использованием шкалы Чаллакомба для визуальной идентификации и количественной оценки сухости во рту.
|
6 месяцев
|
Улучшение симптомов сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить уменьшение признаков сухости во рту с помощью семипунктового индекса ксеростомии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник самоотчета о приверженности для оценки приверженности пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы создадим анкету для оценки приверженности пациента применению свежей аутологичной крови во время исследования и после его окончания.
Также будут вопросы о комфорте пациента и мысли о процессе подачи заявки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 228680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .