Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная кровь из пальца (FAB) для использования при сухости во рту

26 июля 2018 г. обновлено: Bedford Hospital NHS Trust

Это технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться эффективность использования аутологичной крови для лечения сухости во рту от умеренной до тяжелой степени. По оценкам, от сухости во рту страдают до 64,8% населения в целом (Navazesh et al., 2009) и многие пациенты, страдающие синдромом Шегрена или прошедшие лучевую терапию для борьбы с раком головы или шеи (Navazesh et al., 2009). ).

Кровь будет нанесена на внутреннюю часть рта с помощью жидкости для полоскания рта. Это исследование представляет собой первое потенциальное лечебное средство от сухости во рту - все другие современные методы лечения сухости во рту являются либо симптоматическими, либо основанными на образе жизни.

Было показано, что аутологичная кровь эффективна при лечении эпителиальной поверхности сухого глаза. Это было связано с тем, что факторы роста в крови аналогичны факторам роста слез и, возможно, в данном случае слюны, при заживлении эпителиальной поверхности полости рта (Herbst et al., 2004).

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что аутологичная кровь из пальца (FAB) эффективна при лечении синдрома сухого глаза, вызывая заживление эпителиальной поверхности глаза (Than et al., 2017). Эпителиальные слои как рта, так и глаз нуждаются в несосудистом источнике смазки и питательных веществ (слезах и слюне соответственно). Эти питательные вещества включают факторы роста - встречающиеся в природе вещества, способные стимулировать рост клеток. Слюна содержит трансформирующий фактор роста альфа (TGF-α) (Mogi et al., 1995), эпидермальный фактор роста (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) и фактор роста гепатоцитов (HGF) (Amano et al. ., 1994), в то время как слезы обеспечивают EGF (Ohashi et al., 1989) среди прочего (включая TGF-β 1 и 2 (Gupta et al., 1996), являющиеся неотъемлемой частью пролиферации, выживания и дифференцировки эпителиальных клеток полости рта (Klenkler et al. др., 2007). Следовательно, поскольку тяжелая форма сухости во рту (и последующая нехватка слюны и факторов роста) вызывает повреждение эпителиальной поверхности, выстилающей полость рта, заменитель слюны, богатый факторами роста, такой как FAB, должен быть эффективным средством для лечения сухости во рту. В настоящее время нет исследования, подробно описывающего использование FAB при сухости во рту.

Целые или части трех основных слюнных желез были хирургически трансплантированы или перенаправлены для замены слезной пленки у пациентов с выраженной сухостью глаз. Было показано, что это эффективно как для смазывания, так и для улучшения комфорта глаз у больных пациентов (Geerling & Sieg, 2008). Поскольку было показано, что и кровь, и слюна эффективны в качестве заменителей слез, само собой разумеется, что и слезы, и кровь могут быть эффективны в качестве заменителей слюны. И слезы, и слюна представляют собой необычайно сложные биологические продукты, полученные из крови, которые обеспечивают питание эпителиальной поверхности, и поэтому кровь должна служить достаточно близким аналогом слюны.

Синдром Шегрена, хроническое системное аутоиммунное заболевание, возникает из-за инфильтрации секреторных (экзокринных) желез, включая глаза и рот, что приводит к сухости глаз и рта соответственно. Было показано, что FAB эффективен при лечении сухости глаз, вызванной болезнью Шегрена, и, по логике вещей, должен также быть эффективным средством для лечения сухости во рту, вызванной болезнью Шегрена.

В настоящее время не существует лечебных мер для сухости во рту. Сухость во рту лечится консервативно путем предоставления смазки с помощью временного решения, такого как изменение образа жизни, искусственные спреи, растворы для полоскания рта от сухости или сиалагоги (Shirlaw & Khan, 2017). Не существует лечения, которое устраняло бы сложность компонентов слюны. Пероральный пилокарпин можно использовать для стимуляции слюнных желез, по крайней мере, так же эффективно, как и искусственную слюну, однако побочные эффекты были высокими, включая потливость, учащение мочеиспускания и расширение сосудов (Davies & Thompson, 2015).

Таким образом, FAB предлагает потенциально новый и лучший способ лечения сухости во рту, чем предписанные в настоящее время методы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с диагнозом сухость во рту, которые проходят лечение или отказались от него. спрей или жидкость для полоскания рта

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать согласие
  • Пациенты с иммунодефицитом
  • Инфицированный палец или системная инфекция или системные антибиотики для лечения инфекции
  • Пациенты с активной микробной инфекцией, острым простым герпесом, опоясывающим герпесом или инфицированными язвами во рту
  • Беременные или кормящие женщины
  • Боязнь игл и нежелание проводить повторные проколы пальца.
  • Пациенты с выраженным изъязвлением полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная кровь из пальца (FAB) для использования при сухости во рту

Все набранные пациенты будут получать 10 мл солевого раствора для полоскания рта. Половина будет производить из этой жидкости для полоскания рта кровяно-солевой раствор (подробности приготовления ниже), а другая половина будет использовать только стандартную соляную жидкость для полоскания рта. Каждая группа будет использовать соответствующую жидкость для полоскания рта 4 раза в день в течение 4 недель. В течение следующих 4 недель участники будут использовать другое средство для полоскания рта. В последние 4 недели ни одна из групп пациентов не будет использовать жидкости для полоскания рта.

Пациенты будут оцениваться на 0, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Однако визиты в клинику потребуются только при посещении клиники 0, 4, 8 и 12. В течение 2, 6 и 10 недель пациенты будут заполнять анкету дома.

Пациенты будут проинструктированы о применении FAB-терапии:

  1. Гигиена рук с мылом и водой. Высушите, затем протрите кончик пальца спиртовой салфеткой перед тем, как дать высохнуть на воздухе.
  2. Используйте диабетический ланцет, чтобы проколоть их очищенный кончик пальца.
  3. Выдавите 5 капель крови из пальца в 10 мл физиологического раствора.
  4. Полощите горло смесью крови и соли в течение 5 минут.
  5. Проглотите кровяно-солевой раствор.
  6. Повторяйте это 4 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение признаков клинической сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить улучшение признаков сухости во рту с использованием шкалы Чаллакомба для визуальной идентификации и количественной оценки сухости во рту.
6 месяцев
Улучшение симптомов сухости во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить уменьшение признаков сухости во рту с помощью семипунктового индекса ксеростомии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоотчета о приверженности для оценки приверженности пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы создадим анкету для оценки приверженности пациента применению свежей аутологичной крови во время исследования и после его окончания. Также будут вопросы о комфорте пациента и мысли о процессе подачи заявки.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 228680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться