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用于口干症的指尖自体血 (FAB)

2018年7月26日 更新者:Bedford Hospital NHS Trust

这是一项可行性研究,将评估使用自体血液治疗中度至重度口干的疗效。 据估计,口干会影响高达 64.8% 的普通人群(Navazesh 等人,2009 年)和许多受干燥综合征影响或接受过放射治疗以对抗头颈癌的患者(Navazesh 等人,2009 年) ).

血液将通过漱口水涂抹在口腔内部。 这项研究提出了第一个潜在的口干治疗方法——目前所有其他口干治疗都是对症或基于生活方式的。

自体血已被证明可有效治疗干眼症的上皮表面。 这归因于血液中与眼泪类似的生长因子——在这种情况下可能是唾液——在愈合口腔上皮表面时 (Herbst et al., 2004)。

研究概览

详细说明

指尖自体血 (FAB) 已被证明可通过诱导眼睛上皮表面的愈合来有效治疗干眼症(Than 等人,2017 年)。 口腔和眼睛的上皮层都需要非血管来源的润滑和营养(分别是眼泪和唾液)。 这些营养素包括生长因子——能够刺激细胞生长的天然物质。 唾液提供转化生长因子 α (TGF - α)(Mogi 等人,1995 年)、表皮生长因子 (EGF)(Herbst,2004 年;Marti 等人,1989 年)和肝细胞生长因子 (HGF)(Amano 等人., 1994)而眼泪提供 EGF(Ohashi 等人,1989)等(包括 TGF -β 1 和 2(Gupta 等人,1996)),对口腔上皮细胞的增殖、存活和分化至关重要(Klenkler 等人等人,2007 年)。 因此,由于严重的口干病(以及随后缺乏唾液和生长因子)会导致口腔内壁上皮表面受损,因此富含生长因子的唾液替代品(如 FAB)应该是治疗口干的有效方法。 目前没有详细说明 FAB 用于口干的研究。

三个主要唾液腺的全部或部分已通过手术移植或重定向,为严重干眼症患者提供替代泪膜。 这已被证明在润滑和改善患病患者的眼睛舒适度方面是成功的 (Geerling & Sieg, 2008)。 由于血液和唾液都已被证明可以有效地替代泪液,因此眼泪和血液都可以有效地替代唾液,这是理所当然的。 眼泪和唾液都是非常复杂的血液衍生生物制品,它们为上皮表面提供营养,因此,血液应该充分模拟唾液。

干燥综合征是一种慢性全身性自身免疫性疾病,由于包括眼睛和嘴巴在内的分泌(外分泌)腺体浸润而发生,分别导致眼干和口干。 FAB 已被证明可有效治疗 Sjögren 诱发的干眼症,并且逻辑上也应该是治疗 Sjögren 诱发的口干症的有效方法。

目前还没有治疗口干的方法。 通过临时解决方案提供润滑来保守地管理口腔干燥,例如改变生活方式、人工喷雾、口干漱口液或催涎剂(Shirlaw & Khan,2017)。 没有解决唾液成分复杂性的治疗方法。 口服毛果芸香碱可用于刺激唾液腺,至少与人工唾液一样有效,但副作用很高,包括出汗、尿频和血管舒张(Davies & Thompson,2015 年)。

因此,FAB 提供了一种潜在的新颖且比目前规定的治疗口干病的方法更好的方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 诊断为口干并且正在接受或拒绝治疗的患者,例如 喷雾或漱口水

排除标准:

  • 无能力表示同意的患者
  • 免疫缺陷患者
  • 感染的手指或全身感染或全身抗生素感染
  • 活动性微生物感染、急性单纯疱疹、带状疱疹或感染性口腔溃疡患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 害怕针头,不愿反复扎手指
  • 明显口腔溃疡患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指尖自体血 (FAB) 用于治疗口干症

所有招募的患者都将接受 10 毫升盐水漱口水。 一半会用这种漱口水产生血盐混合物(准备详情如下),另一半只会使用标准盐水漱口水。 每组每天使用各自的漱口水 4 次,持续 4 周。 在接下来的 4 周内,参与者将使用其他漱口水进行治疗。 在最后 4 周内,两组患者都不会使用任何一种漱口水。

将在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周对患者进行评估。但是只有第 0、4、8 和 12 周需要就诊。 在第 2、6 和 10 周期间,患者将在家中填写问卷。

将通过以下方式指导患者使用 FAB 疗法:

  1. 用肥皂和水清洁手部。 擦干,然后用酒精擦拭指尖,然后风干。
  2. 使用糖尿病柳叶刀刺破他们清洁过的指尖。
  3. 将 5 滴血从他们的手指中挤入 10 毫升生理盐水中。
  4. 用血盐混合物漱口 5 分钟。
  5. 吞下血盐​​混合物。
  6. 每天重复 4 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善临床口干症状
大体时间:6个月
使用 Challachombe 量表对口干的视觉识别和量化评估口干症状的改善
6个月
改善口干症状
大体时间:6个月
使用七项口干症指数评估口干症状的改善情况。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估患者依从性的依从性自我报告问卷
大体时间:12个月
我们将创建一份问卷,以评估患者在研究期间和研究结束后使用新鲜自体血液的依从性。 还会有关于患者舒适度的问题和对申请过程的想法。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月8日

首次发布 (实际的)

2018年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS 228680

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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