用于口干症的指尖自体血 (FAB)
这是一项可行性研究,将评估使用自体血液治疗中度至重度口干的疗效。 据估计,口干会影响高达 64.8% 的普通人群(Navazesh 等人,2009 年)和许多受干燥综合征影响或接受过放射治疗以对抗头颈癌的患者(Navazesh 等人,2009 年) ).
血液将通过漱口水涂抹在口腔内部。 这项研究提出了第一个潜在的口干治疗方法——目前所有其他口干治疗都是对症或基于生活方式的。
自体血已被证明可有效治疗干眼症的上皮表面。 这归因于血液中与眼泪类似的生长因子——在这种情况下可能是唾液——在愈合口腔上皮表面时 (Herbst et al., 2004)。
研究概览
详细说明
指尖自体血 (FAB) 已被证明可通过诱导眼睛上皮表面的愈合来有效治疗干眼症(Than 等人,2017 年)。 口腔和眼睛的上皮层都需要非血管来源的润滑和营养(分别是眼泪和唾液)。 这些营养素包括生长因子——能够刺激细胞生长的天然物质。 唾液提供转化生长因子 α (TGF - α)(Mogi 等人,1995 年)、表皮生长因子 (EGF)(Herbst,2004 年;Marti 等人,1989 年)和肝细胞生长因子 (HGF)(Amano 等人., 1994)而眼泪提供 EGF(Ohashi 等人,1989)等(包括 TGF -β 1 和 2(Gupta 等人,1996)),对口腔上皮细胞的增殖、存活和分化至关重要(Klenkler 等人等人,2007 年)。 因此,由于严重的口干病(以及随后缺乏唾液和生长因子)会导致口腔内壁上皮表面受损,因此富含生长因子的唾液替代品(如 FAB)应该是治疗口干的有效方法。 目前没有详细说明 FAB 用于口干的研究。
三个主要唾液腺的全部或部分已通过手术移植或重定向,为严重干眼症患者提供替代泪膜。 这已被证明在润滑和改善患病患者的眼睛舒适度方面是成功的 (Geerling & Sieg, 2008)。 由于血液和唾液都已被证明可以有效地替代泪液,因此眼泪和血液都可以有效地替代唾液,这是理所当然的。 眼泪和唾液都是非常复杂的血液衍生生物制品,它们为上皮表面提供营养,因此,血液应该充分模拟唾液。
干燥综合征是一种慢性全身性自身免疫性疾病,由于包括眼睛和嘴巴在内的分泌(外分泌)腺体浸润而发生,分别导致眼干和口干。 FAB 已被证明可有效治疗 Sjögren 诱发的干眼症,并且逻辑上也应该是治疗 Sjögren 诱发的口干症的有效方法。
目前还没有治疗口干的方法。 通过临时解决方案提供润滑来保守地管理口腔干燥,例如改变生活方式、人工喷雾、口干漱口液或催涎剂(Shirlaw & Khan,2017)。 没有解决唾液成分复杂性的治疗方法。 口服毛果芸香碱可用于刺激唾液腺,至少与人工唾液一样有效,但副作用很高,包括出汗、尿频和血管舒张(Davies & Thompson,2015 年)。
因此,FAB 提供了一种潜在的新颖且比目前规定的治疗口干病的方法更好的方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anant Sharma, MBBS, FRCOphth
- 电话号码:01234355122
- 邮箱:anant.sharma@bedfordhospital.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Rynda Nitiahpapand, MBBS
- 电话号码:01234355122
- 邮箱:rynda.nitiahpapand@bedfordhospital.nhs.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为口干并且正在接受或拒绝治疗的患者,例如 喷雾或漱口水
排除标准:
- 无能力表示同意的患者
- 免疫缺陷患者
- 感染的手指或全身感染或全身抗生素感染
- 活动性微生物感染、急性单纯疱疹、带状疱疹或感染性口腔溃疡患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 害怕针头,不愿反复扎手指
- 明显口腔溃疡患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:指尖自体血 (FAB) 用于治疗口干症
所有招募的患者都将接受 10 毫升盐水漱口水。 一半会用这种漱口水产生血盐混合物(准备详情如下),另一半只会使用标准盐水漱口水。 每组每天使用各自的漱口水 4 次,持续 4 周。 在接下来的 4 周内,参与者将使用其他漱口水进行治疗。 在最后 4 周内,两组患者都不会使用任何一种漱口水。 将在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周对患者进行评估。但是只有第 0、4、8 和 12 周需要就诊。 在第 2、6 和 10 周期间,患者将在家中填写问卷。 |
将通过以下方式指导患者使用 FAB 疗法:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善临床口干症状
大体时间:6个月
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使用 Challachombe 量表对口干的视觉识别和量化评估口干症状的改善
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6个月
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改善口干症状
大体时间:6个月
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使用七项口干症指数评估口干症状的改善情况。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估患者依从性的依从性自我报告问卷
大体时间:12个月
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我们将创建一份问卷,以评估患者在研究期间和研究结束后使用新鲜自体血液的依从性。
还会有关于患者舒适度的问题和对申请过程的想法。
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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