Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingerstik autologt blod (FAB) til brug ved mundtørhed

26. juli 2018 opdateret af: Bedford Hospital NHS Trust

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​at bruge autologt blod til behandling af moderat til svær mundtørhed. Mundtørhed er blevet anslået til at påvirke op til 64,8 % af den generelle befolkning (Navazesh et al., 2009) og mange patienter, der er ramt af Sjögrens syndrom eller har fået strålebehandling for at bekæmpe hoved- eller halskræft (Navazesh et al., 2009 ).

Blodet vil blive påført det indre af munden ved hjælp af en mundskyl. Denne forskning udgør den første potentielle helbredende behandling for mundtørhed - alle andre nuværende behandlinger med mundtørhed er enten symptomatiske eller livsstilsbaserede.

Autologt blod har vist sig at være effektivt til behandling af epiteloverfladen af ​​tørre øjne. Dette er blevet tilskrevet de vækstfaktorer, der er analoge med tårer - og potentielt i dette tilfælde spyt - ved heling af den orale epiteloverflade (Herbst et al., 2004).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fingerprik autologt blod (FAB) har vist sig at være effektivt til behandling af tørre øjensygdomme ved at inducere heling af øjets epiteloverflade (Than et al., 2017). Epitellagene i både mund og øje kræver en ikke-vaskulær kilde til smøring og næringsstoffer (henholdsvis tårer og spyt). Disse næringsstoffer omfatter vækstfaktorer - naturligt forekommende stoffer, der er i stand til at stimulere cellulær vækst. Spyt giver transformerende vækstfaktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermal vækstfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) og hepatocytvækstfaktor (HGF) (Amano et al. ., 1994), mens tårer giver EGF (Ohashi et al., 1989) blandt andre (inklusive TGF-β1 og 2 (Gupta et al., 1996), der er integreret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen af ​​de orale epitelceller (Klenkler et al. al., 2007). Derfor, da alvorlig mundtørhed (og en efterfølgende mangel på spyt og vækstfaktorer) forårsager skade på epiteloverfladen, der forer munden, bør en vækstfaktorrig spytsubstitut som FAB være en effektiv behandling for mundtørhed. Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, som beskriver FAB til brug ved mundtørhed.

Hele eller dele af de tre store spytkirtler er blevet kirurgisk transplanteret eller omdirigeret for at give en erstatning for tårefilm hos patienter med alvorlige tørre øjne. Dette har vist sig at være succesfuldt til både at smøre og forbedre øjenkomforten hos ramte patienter (Geerling & Sieg, 2008). Da både blod og spyt har vist sig at være effektive som tårerstatning, er det naturligt, at både tårer og blod kan være effektive som spyterstatning. Både tårer og spyt er ekstraordinært komplekse biologiske produkter, der stammer fra blod, som giver næring til en epiteloverflade, og som sådan bør blod tjene som en tilstrækkelig tæt efterligning af spyt.

Sjögrens syndrom, en kronisk systemisk autoimmun sygdom, opstår på grund af infiltration af sekretoriske (eksokrine) kirtler inklusive øjet og munden, hvilket resulterer i henholdsvis tørre øjne og mundtørhed. FAB har vist sig at være effektiv til behandling af Sjögrens inducerede tørre øjne og burde logisk set også være en effektiv behandling for Sjögrens inducerede mundtørhed.

I øjeblikket findes der ingen helbredende foranstaltninger for mundtørhed. Oral tørhed håndteres konservativt ved at give smøring gennem en midlertidig løsning, såsom livsstilsændringer, kunstige sprays, mundtørhed mundskyl eller sialagoger (Shirlaw & Khan, 2017). Der er ingen behandling, der adresserer kompleksiteten af ​​spytbestanddele. Oral pilocarpin kan bruges til at stimulere spytkirtlerne mindst lige så effektivt som kunstigt spyt, men bivirkninger var høje, herunder svedtendens, vandladningsfrekvens og vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).

FAB tilbyder således en potentielt ny og bedre måde end i øjeblikket foreskrevne metoder til behandling af mundtørhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter diagnosticeret med mundtørhed og er i eller har nægtet behandling f.eks. spray eller mundskyl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke
  • Patienter med immundefekt
  • Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion
  • Patienter med aktiv mikrobiel infektion, akut herpes simplex, herpes zoster eller inficerede mundsår
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Frygt for nåle og manglende vilje til at udføre gentagne fingerstik
  • Patienter med ærlig oral ulceration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingerprik autologt blod (FAB) til brug ved mundtørhed

Alle patienter, der rekrutteres, vil modtage en 10 ml mundskyl med saltvand. Halvdelen vil producere en blod-saltvandsblanding fra denne mundskyl (forberedelsesdetaljer nedenfor), og den anden halvdel vil kun bruge standard saltvandsmundskyl. Hver gruppe vil bruge deres respektive mundskyl 4 gange om dagen i 4 uger. I løbet af de følgende 4 uger vil deltagerne bruge den anden mundskyllebehandling. I de sidste 4 uger vil ingen af ​​patienterne bruge nogen af ​​mundskyllemidlerne.

Patienterne vil blive vurderet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det er dog kun klinikbesøg 0, 4, 8 og 12, der kræver klinikbesøg. I uge 2, 6 og 10 vil patienterne udfylde spørgeskemaet hjemme.

Patienterne vil blive instrueret i at bruge FAB-terapi ved at:

  1. Håndhygiejne med vand og sæbe. Tør, og tør derefter deres fingerspids af med en alkoholgade, før de lader dem lufttørre.
  2. Brug en diabetisk lancet til at prikke den rensede fingerspids.
  3. Pres 5 dråber blod fra deres finger til 10 ml saltvand.
  4. Gurgle blod-saltvandsblandingen i 5 minutter.
  5. Slug blod-saltvandsblandingen.
  6. Gentag dette 4 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn på klinisk mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forbedring af tegn på mundtørhed ved hjælp af Challachombe-skalaen til visuel identifikation og kvantificering af mundtørhed
6 måneder
Forbedring af symptomer på mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere forbedring af tegn på mundtørhed ved hjælp af de syv punkter Xerostomia indeks.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adherence Self Report Spørgeskema til vurdering af patientens overensstemmelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil oprette et spørgeskema for at vurdere patientens overholdelse af påføring af frisk autologt blod under undersøgelsen og efter undersøgelsesperioden er ophørt. Der vil også være spørgsmål om patientkomfort og tanker om ansøgningsprocessen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 228680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner