- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530735
Fingerstik autologt blod (FAB) til brug ved mundtørhed
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af at bruge autologt blod til behandling af moderat til svær mundtørhed. Mundtørhed er blevet anslået til at påvirke op til 64,8 % af den generelle befolkning (Navazesh et al., 2009) og mange patienter, der er ramt af Sjögrens syndrom eller har fået strålebehandling for at bekæmpe hoved- eller halskræft (Navazesh et al., 2009 ).
Blodet vil blive påført det indre af munden ved hjælp af en mundskyl. Denne forskning udgør den første potentielle helbredende behandling for mundtørhed - alle andre nuværende behandlinger med mundtørhed er enten symptomatiske eller livsstilsbaserede.
Autologt blod har vist sig at være effektivt til behandling af epiteloverfladen af tørre øjne. Dette er blevet tilskrevet de vækstfaktorer, der er analoge med tårer - og potentielt i dette tilfælde spyt - ved heling af den orale epiteloverflade (Herbst et al., 2004).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fingerprik autologt blod (FAB) har vist sig at være effektivt til behandling af tørre øjensygdomme ved at inducere heling af øjets epiteloverflade (Than et al., 2017). Epitellagene i både mund og øje kræver en ikke-vaskulær kilde til smøring og næringsstoffer (henholdsvis tårer og spyt). Disse næringsstoffer omfatter vækstfaktorer - naturligt forekommende stoffer, der er i stand til at stimulere cellulær vækst. Spyt giver transformerende vækstfaktor alfa (TGF - α) (Mogi et al., 1995), epidermal vækstfaktor (EGF) (Herbst, 2004; Marti et al., 1989) og hepatocytvækstfaktor (HGF) (Amano et al. ., 1994), mens tårer giver EGF (Ohashi et al., 1989) blandt andre (inklusive TGF-β1 og 2 (Gupta et al., 1996), der er integreret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen af de orale epitelceller (Klenkler et al. al., 2007). Derfor, da alvorlig mundtørhed (og en efterfølgende mangel på spyt og vækstfaktorer) forårsager skade på epiteloverfladen, der forer munden, bør en vækstfaktorrig spytsubstitut som FAB være en effektiv behandling for mundtørhed. Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, som beskriver FAB til brug ved mundtørhed.
Hele eller dele af de tre store spytkirtler er blevet kirurgisk transplanteret eller omdirigeret for at give en erstatning for tårefilm hos patienter med alvorlige tørre øjne. Dette har vist sig at være succesfuldt til både at smøre og forbedre øjenkomforten hos ramte patienter (Geerling & Sieg, 2008). Da både blod og spyt har vist sig at være effektive som tårerstatning, er det naturligt, at både tårer og blod kan være effektive som spyterstatning. Både tårer og spyt er ekstraordinært komplekse biologiske produkter, der stammer fra blod, som giver næring til en epiteloverflade, og som sådan bør blod tjene som en tilstrækkelig tæt efterligning af spyt.
Sjögrens syndrom, en kronisk systemisk autoimmun sygdom, opstår på grund af infiltration af sekretoriske (eksokrine) kirtler inklusive øjet og munden, hvilket resulterer i henholdsvis tørre øjne og mundtørhed. FAB har vist sig at være effektiv til behandling af Sjögrens inducerede tørre øjne og burde logisk set også være en effektiv behandling for Sjögrens inducerede mundtørhed.
I øjeblikket findes der ingen helbredende foranstaltninger for mundtørhed. Oral tørhed håndteres konservativt ved at give smøring gennem en midlertidig løsning, såsom livsstilsændringer, kunstige sprays, mundtørhed mundskyl eller sialagoger (Shirlaw & Khan, 2017). Der er ingen behandling, der adresserer kompleksiteten af spytbestanddele. Oral pilocarpin kan bruges til at stimulere spytkirtlerne mindst lige så effektivt som kunstigt spyt, men bivirkninger var høje, herunder svedtendens, vandladningsfrekvens og vasodilatation (Davies & Thompson, 2015).
FAB tilbyder således en potentielt ny og bedre måde end i øjeblikket foreskrevne metoder til behandling af mundtørhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med mundtørhed og er i eller har nægtet behandling f.eks. spray eller mundskyl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke
- Patienter med immundefekt
- Inficeret finger eller systemisk infektion eller på systemisk antibiotika for infektion
- Patienter med aktiv mikrobiel infektion, akut herpes simplex, herpes zoster eller inficerede mundsår
- Gravide eller ammende kvinder
- Frygt for nåle og manglende vilje til at udføre gentagne fingerstik
- Patienter med ærlig oral ulceration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fingerprik autologt blod (FAB) til brug ved mundtørhed
Alle patienter, der rekrutteres, vil modtage en 10 ml mundskyl med saltvand. Halvdelen vil producere en blod-saltvandsblanding fra denne mundskyl (forberedelsesdetaljer nedenfor), og den anden halvdel vil kun bruge standard saltvandsmundskyl. Hver gruppe vil bruge deres respektive mundskyl 4 gange om dagen i 4 uger. I løbet af de følgende 4 uger vil deltagerne bruge den anden mundskyllebehandling. I de sidste 4 uger vil ingen af patienterne bruge nogen af mundskyllemidlerne. Patienterne vil blive vurderet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det er dog kun klinikbesøg 0, 4, 8 og 12, der kræver klinikbesøg. I uge 2, 6 og 10 vil patienterne udfylde spørgeskemaet hjemme. |
Patienterne vil blive instrueret i at bruge FAB-terapi ved at:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tegn på klinisk mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere forbedring af tegn på mundtørhed ved hjælp af Challachombe-skalaen til visuel identifikation og kvantificering af mundtørhed
|
6 måneder
|
|
Forbedring af symptomer på mundtørhed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere forbedring af tegn på mundtørhed ved hjælp af de syv punkter Xerostomia indeks.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence Self Report Spørgeskema til vurdering af patientens overensstemmelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil oprette et spørgeskema for at vurdere patientens overholdelse af påføring af frisk autologt blod under undersøgelsen og efter undersøgelsesperioden er ophørt.
Der vil også være spørgsmål om patientkomfort og tanker om ansøgningsprocessen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Navazesh M, Kumar SK. Xerostomia: prevalence, diagnosis, and management. Compend Contin Educ Dent. 2009 Jul-Aug;30(6):326-8, 331-2; quiz 333-4.
- Herbst RS. Review of epidermal growth factor receptor biology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59(2 Suppl):21-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.041.
- Klenkler B, Sheardown H, Jones L. Growth factors in the tear film: role in tissue maintenance, wound healing, and ocular pathology. Ocul Surf. 2007 Jul;5(3):228-39. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70613-4.
- Mogi M, Inagaki H, Kojima K, Minami M, Harada M. Transforming growth factor-alpha in human submandibular gland and saliva. J Immunoassay. 1995 Nov;16(4):379-94. doi: 10.1080/15321819508013569.
- Marti U, Burwen SJ, Jones AL. Biological effects of epidermal growth factor, with emphasis on the gastrointestinal tract and liver: an update. Hepatology. 1989 Jan;9(1):126-38. doi: 10.1002/hep.1840090122.
- Amano O, Matsumoto K, Nakamura T, Iseki S. Expression and localization of hepatocyte growth factor in rat submandibular gland. Growth Factors. 1994;10(2):145-51. doi: 10.3109/08977199409010988.
- Ohashi Y, Motokura M, Kinoshita Y, Mano T, Watanabe H, Kinoshita S, Manabe R, Oshiden K, Yanaihara C. Presence of epidermal growth factor in human tears. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1989 Aug;30(8):1879-82.
- Gupta A, Monroy D, Ji Z, Yoshino K, Huang A, Pflugfelder SC. Transforming growth factor beta-1 and beta-2 in human tear fluid. Curr Eye Res. 1996 Jun;15(6):605-14. doi: 10.3109/02713689609008900.
- Geerling G, Sieg P. Transplantation of the major salivary glands. Dev Ophthalmol. 2008;41:255-268. doi: 10.1159/000131094.
- Shirlaw PJ, Khan A. Oral dryness and Sjogren's: an update. Br Dent J. 2017 Nov 10;223(9):649-654. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.882.
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 228680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .