肺移植候補者の運動能力を決定するために時限パフォーマンステストを使用することは可能ですか?
2018年10月29日 更新者：esra pehlivan、Istanbul Medipol University Hospital
肺移植の候補者は、3か月の病院ベースの術前運動トレーニングを実施します。
患者の運動能力を測定するために、6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行速度テスト、および 5 回の立位テストが行われます。
テストは、リハビリテーションの開始時と終了時に実施されます。
各テストセッションで、テストは同じ理学療法士によって連続して実行され、同じ日に 20 分間の休憩時間が与えられます。
テストデータが互いにどのように相関しているか、各テストで計算されたデルタ値が運動プログラム後に計算されたリハビリテーションの結果をどのように反映しているかが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
肺移植の候補者には、重度の運動不耐症が存在します。 これらの患者の運動能力を決定するために使用されるフィールドテストでのテスト期間の完了は非常に困難です。 肺移植の決定の決定および患者の臨床プロファイルの決定における重要な基準と見なされる運動能力は、この測定の適用により適したさまざまな試験方法の開発を必要とします。患者集団。
この研究では、肺移植の候補者は、3か月の病院ベースの術前運動トレーニングを実施します。 患者の運動能力を測定するために、6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行速度テスト、および 5 回の立位テストが行われます。 テストは、リハビリテーションの開始時と終了時に実施されます。 各テストセッションで、テストは同じ理学療法士によって連続して実行され、同じ日に 20 分間の休憩時間が与えられます。 テストデータが互いにどのように相関しているか、各テストで計算されたデルタ値が運動プログラム後に計算されたリハビリテーションの結果をどのように反映しているかが分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺移植のリストに入る
- 運動を妨げる可能性のある中毒を持っていない
除外基準:
- 勉強を受け入れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：呼吸リハビリテーショングループ
すべての患者は、監視付きの肺リハビリテーションプログラムを週に2日、3か月間受けます。
それとは別に、彼らは週に3日予定されている自宅での運動プログラムを実行するよう求めます.
|
すべての患者は、監視付きの肺リハビリテーションプログラムを週に2日、3か月間受けます。
それとは別に、彼らは週に3日予定されている自宅での運動プログラムを実行し、運動フォローアップフォームに記入するように求めます.
監視付きのエクササイズ セッションは、有酸素運動 (トレッドミル ウォーキング、自転車トレーニング、アーム エルゴメーター トレーニング) と強化トレーニング (フリー ウェイト) で構成されます。
患者の運動能力を測定するために、6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行速度テスト、および 5 回の立位テストが行われます。
テストは、リハビリテーションの開始時と終了時に実施されます。
各テストセッションで、テストは同じ理学療法士によって連続して実行され、同じ日に 20 分間の休憩時間が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月の 6 分間の歩行テストでカバーされたベースライン距離からの変化
時間枠：3ヶ月
|
このテストは、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに沿って 30 メートルの廊下で実施されました。
患者はできるだけ速く歩くように言われました。
テストの前後に、酸素飽和度、心拍数、ボルグ疲労度、歩行距離が記録されました。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインの 10 メートル歩行速度テストからの変化 (3 か月)
時間枠：3ヶ月
|
患者は補助なしで 10 メートル (32.8 フィート) 歩き、時間が測定されます。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 3 か月での 5 回の立位テスト
時間枠：3ヶ月
|
患者は、標準的な椅子からできるだけ早く立ち上がり、5 回座ります。
ストップウォッチで時間を測ります。
準備ができました、開始します」。時間を測定します。
低い時間 = より良いスコア。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 Modified Medical Research Council (mMRC) の 3 か月時の呼吸困難スケール スコア
時間枠：3ヶ月
|
MMRC Dyspnea Scale は、呼吸器疾患に起因する呼吸困難によるベースラインの機能障害を確立するために最もよく使用されます。呼吸困難の重症度は、0 から 4 のスケールで評価されます。「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
|
3ヶ月
|
|
ベースラインからの変化 3 か月時の最大吸気圧 (MIP)
時間枠：3ヶ月
|
口圧測定は、SensorMEDIC の Micro-RPM® 装置を使用して実行されました。
患者はフランジ付きのゴム製マウスピースをデバイスに置き、マウスピースの周りで唇をしっかりと密閉し、ゆっくりと完全に息を吐き出し/吸い込んでから、できるだけ強く息を吸おうとしました。
患者は約 1 分間安静にし、この操作を 5 回繰り返しました。
各操作の後、口頭または視覚的なフィードバックが提供されました。
目標は、測定間のばらつきが 10 cm H2O 未満であることです。
最大値が得られました。
|
3ヶ月
|
|
3 か月時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
|
Sensor Medics モデル 2400 (Yorba Linda, CA, USA) を使用し、American Thoracic Society (ATS) のガイドラインに従って実施されました。
|
3ヶ月
|
|
3 か月時の大腿四頭筋の筋力のベースラインからの変化。
時間枠：3ヶ月
|
筋力は、デジタル ダイナモメーター (J-Tech Commander 筋力テスト デバイス) を使用して測定され、3 回の測定が行われます。
最良の結果が採用されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- performans_2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。