Czy możliwe jest wykorzystanie czasowych testów wydolnościowych u kandydatów do przeszczepu płuc w celu określenia wydolności wysiłkowej?
29 października 2018 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Kandydaci do przeszczepu płuc zostaną poddani 3-miesięcznemu przedoperacyjnemu szkoleniu ruchowemu w szpitalu.
W celu określenia wydolności wysiłkowej pacjenta zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test szybkości marszu oraz 5-krotny test siadania i stania.
Badania będą przeprowadzane na początku i na końcu rehabilitacji.
Podczas każdej sesji testowej testy będą wykonywane sekwencyjnie przez tego samego fizjoterapeutę, dając 20-minutowe okresy odpoczynku w ciągu tego samego dnia.
Zostanie przeanalizowane, w jaki sposób dane testowe korelują ze sobą i jak wartości delta obliczone dla każdego testu odzwierciedlają wyniki rehabilitacji obliczone po programie ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U kandydatów do przeszczepu płuc występuje ciężka nietolerancja wysiłku. Zakończenie okresu testowego w badaniach terenowych stosowanych do określenia wydolności wysiłkowej tych pacjentów jest niezwykle trudne. Wydolność wysiłkowa, która jest uważana za ważne kryterium przy podejmowaniu decyzji o przeszczepieniu płuca i określaniu profilu klinicznego pacjenta, wymusza opracowanie różnych metod badawczych, które są bardziej odpowiednie do zastosowania pomiaru w tej populacja pacjentów.
W tym badaniu kandydaci do przeszczepu płuc zostaną poddani 3-miesięcznemu szpitalnemu przedoperacyjnemu treningowi ruchowemu. W celu określenia wydolności wysiłkowej pacjenta zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test szybkości marszu oraz 5-krotny test siadania i stania. Badania będą przeprowadzane na początku i na końcu rehabilitacji. Podczas każdej sesji testowej testy będą wykonywane sekwencyjnie przez tego samego fizjoterapeutę, dając 20-minutowe okresy odpoczynku w ciągu tego samego dnia. Zostanie przeanalizowane, w jaki sposób dane testowe korelują ze sobą i jak wartości delta obliczone dla każdego testu odzwierciedlają wyniki rehabilitacji obliczone po programie ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do wpisania na listę do przeszczepu płuc
- Nie mają żadnych nałogów, które mogą przeszkadzać w ćwiczeniach
Kryteria wyłączenia:
-Nie zgadzaj się na naukę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Wszyscy pacjenci będą poddani nadzorowanej rehabilitacji pulmonologicznej przez 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Poza tym poproszą o wykonanie programu ćwiczeń w domu, który zaplanowano na 3 dni w tygodniu.
|
Wszyscy pacjenci będą poddani nadzorowanej rehabilitacji pulmonologicznej przez 2 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Oprócz tego poproszą o wykonanie programu ćwiczeń w domu, który zaplanowano na 3 dni w tygodniu oraz wypełnią formularz kontrolny ćwiczeń.
Sesje ćwiczeń nadzorowanych składają się z ćwiczeń aerobowych (chodzenie na bieżni, trening rowerowy, trening na ergometrze naramiennym) oraz treningu wzmacniającego (wolne ciężary).
W celu określenia wydolności wysiłkowej pacjenta zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu, test szybkości marszu na 10 m oraz 5-krotny test z pozycji siedzącej do stania.
Badania będą przeprowadzane na początku i na końcu rehabilitacji.
Podczas każdej sesji testowej testy będą wykonywane sekwencyjnie przez tego samego fizjoterapeutę, dając 20-minutowe okresy odpoczynku w ciągu tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu pokonanego w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Pacjentom powiedziano, że powinni chodzić tak szybko, jak tylko potrafią.
Przed i po teście rejestrowano nasycenie tlenem, tętno, ocenę zmęczenia Borga i odległość marszu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu prędkości marszu na 10 metrów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent przechodzi bez pomocy 10 metrów (32,8 stopy) i mierzy się czas.
|
3 miesiące
|
|
Zmień od linii podstawowej 5 razy test z pozycji siedzącej na stojącą po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent wstaje i siada jak najszybciej ze standardowego krzesła 5 razy. Wprowadzenie: „Wstań i usiądź tak szybko, jak to możliwe 5 razy, trzymając ręce skrzyżowane na piersi.
Zmierzę ci czas stoperem.
Gotowy, start”. Czas jest mierzony.
Niższe czasy = lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala duszności mMRC najlepiej nadaje się do ustalenia wyjściowego upośledzenia czynnościowego spowodowanego dusznością związaną z chorobami układu oddechowego; śledzenie mMRC w czasie lub z interwencjami terapeutycznymi ma mniej pewną użyteczność kliniczną. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „O” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej przeprowadzono za pomocą przyrządu Micro-RPM® firmy SensorMEDIC.
Pacjent umieszczał na aparacie gumowy ustnik z kołnierzami, mocno zaciskał usta wokół ustnika, powoli i całkowicie wydychał/wdychał powietrze, a następnie próbował wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjentowi pozwolono odpocząć przez około minutę, a manewr powtórzono pięć razy.
Po każdym manewrze przekazywano słowną lub wizualną informację zwrotną.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Uzyskano maksymalną wartość.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostało przeprowadzone przy użyciu aparatu Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA) i zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego (urządzenie do badania mięśni J-Tech Commander), z wykonaniem trzech pomiarów.
Najlepszy wynik zostanie wzięty.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- performans_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .