- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531138
¿Es posible utilizar las pruebas de rendimiento cronometrado en candidatos a trasplante de pulmón para determinar la capacidad de ejercicio?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe intolerancia severa al ejercicio en los candidatos a trasplante de pulmón. La finalización del período de prueba en las pruebas de campo utilizadas para determinar la capacidad de ejercicio de estos pacientes es extremadamente difícil. La capacidad de ejercicio, que se considera un criterio importante en la decisión de trasplante pulmonar y en la determinación del perfil clínico del paciente, requiere el desarrollo de diferentes métodos de prueba que sean más adecuados para la aplicación de la medición en este poblacion de pacientes.
En este estudio, a los candidatos a trasplante de pulmón se les realizará un entrenamiento de ejercicio preoperatorio en el hospital de 3 meses. Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de velocidad de marcha de 10 metros y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie para determinar la capacidad de ejercicio del paciente. Las pruebas se realizarán al principio y al final de la rehabilitación. En cada sesión de prueba, las pruebas serán realizadas secuencialmente por el mismo fisioterapeuta, dando períodos de descanso de 20 minutos dentro del mismo día. Se analizará cómo los datos de la prueba se correlacionan entre sí y cómo los valores delta calculados para cada prueba reflejan los resultados de rehabilitación calculados después del programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser llevado a la lista para trasplante de pulmón
- No tener ninguna adicción que pueda interferir con el ejercicio.
Criterio de exclusión:
-No acepta estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación pulmonar
Todos los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado 2 días a la semana durante 3 meses.
Aparte de eso, pedirán realizar el programa de ejercicios en el hogar que está programado para 3 días a la semana.
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Todos los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado 2 días a la semana durante 3 meses.
Aparte de eso, solicitarán realizar el programa de ejercicios en casa que está programado para 3 días a la semana y llenar el formulario de seguimiento de ejercicios.
Las sesiones de ejercicio supervisadas consisten en ejercicios aeróbicos (caminar en cinta rodante, entrenamiento en bicicleta, entrenamiento en ergómetro de brazos) y entrenamiento de fortalecimiento (pesas libres).
Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de velocidad de marcha de 10 metros y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie para determinar la capacidad de ejercicio del paciente.
Las pruebas se realizarán al principio y al final de la rehabilitación.
En cada sesión de prueba, las pruebas serán realizadas secuencialmente por el mismo fisioterapeuta, dando períodos de descanso de 20 minutos dentro del mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la distancia inicial recorrida en la prueba de caminata de seis minutos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prueba se realizó en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
A los pacientes se les dijo que debían caminar tan rápido como pudieran.
Antes y después de la prueba, se registraron la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el índice de fatiga de Borg y la distancia recorrida.
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3 meses
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Cambio desde la prueba de velocidad de marcha de 10 metros de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente camina sin ayuda 10 metros (32,8 pies) y se mide el tiempo.
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3 meses
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Cambio desde la línea de base 5 veces sentado para soportar la prueba a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente se pone de pie y se sienta lo más rápido posible desde una silla estándar durante 5 veces. Introducción: "Levántese y siéntese lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho.
Te estaré cronometrando con un cronómetro.
Listo, comencemos”. El tiempo está medido.
Tiempos más bajos = mejores puntuaciones.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de disnea mMRC se utiliza mejor para establecer el deterioro funcional de referencia debido a la disnea atribuible a una enfermedad respiratoria; el seguimiento del mMRC a lo largo del tiempo o con intervenciones terapéuticas tiene una utilidad clínica menos segura. La gravedad de la disnea se clasifica en una escala de 0 a 4. "O" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
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3 meses
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Cambio desde la presión inspiratoria máxima (MIP) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medición de la presión bucal se realizó con el instrumento Micro-RPM® de SensorMEDIC.
El paciente colocó una boquilla de goma con rebordes en el dispositivo, selló sus labios firmemente alrededor de la boquilla, exhaló/inhaló lenta y completamente, y luego trató de inhalar lo más fuerte posible.
Se dejó descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repitió la maniobra cinco veces.
Se proporcionó retroalimentación verbal o visual después de cada maniobra.
El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O.
Se obtuvo el valor máximo.
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3 meses
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Cambio desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizó utilizando el Sensor Medics modelo 2400 (Yorba Linda, CA, EE. UU.) y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
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3 meses
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Cambio de la fuerza muscular basal del cuádriceps femoral a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital (dispositivo de prueba muscular J-Tech Commander), con tres mediciones.
Se tomará el mejor resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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