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¿Es posible utilizar las pruebas de rendimiento cronometrado en candidatos a trasplante de pulmón para determinar la capacidad de ejercicio?

29 de octubre de 2018 actualizado por: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
A los candidatos a trasplante de pulmón se les realizará un entrenamiento de ejercicio preoperatorio en el hospital de 3 meses. Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de velocidad de marcha de 10 metros y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie para determinar la capacidad de ejercicio del paciente. Las pruebas se realizarán al principio y al final de la rehabilitación. En cada sesión de prueba, las pruebas serán realizadas secuencialmente por el mismo fisioterapeuta, dando períodos de descanso de 20 minutos dentro del mismo día. Se analizará cómo los datos de la prueba se correlacionan entre sí y cómo los valores delta calculados para cada prueba reflejan los resultados de rehabilitación calculados después del programa de ejercicios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe intolerancia severa al ejercicio en los candidatos a trasplante de pulmón. La finalización del período de prueba en las pruebas de campo utilizadas para determinar la capacidad de ejercicio de estos pacientes es extremadamente difícil. La capacidad de ejercicio, que se considera un criterio importante en la decisión de trasplante pulmonar y en la determinación del perfil clínico del paciente, requiere el desarrollo de diferentes métodos de prueba que sean más adecuados para la aplicación de la medición en este poblacion de pacientes.

En este estudio, a los candidatos a trasplante de pulmón se les realizará un entrenamiento de ejercicio preoperatorio en el hospital de 3 meses. Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de velocidad de marcha de 10 metros y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie para determinar la capacidad de ejercicio del paciente. Las pruebas se realizarán al principio y al final de la rehabilitación. En cada sesión de prueba, las pruebas serán realizadas secuencialmente por el mismo fisioterapeuta, dando períodos de descanso de 20 minutos dentro del mismo día. Se analizará cómo los datos de la prueba se correlacionan entre sí y cómo los valores delta calculados para cada prueba reflejan los resultados de rehabilitación calculados después del programa de ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34200
        • Yedikule Chest Disease Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser llevado a la lista para trasplante de pulmón
  • No tener ninguna adicción que pueda interferir con el ejercicio.

Criterio de exclusión:

-No acepta estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de rehabilitación pulmonar
Todos los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado 2 días a la semana durante 3 meses. Aparte de eso, pedirán realizar el programa de ejercicios en el hogar que está programado para 3 días a la semana.
Todos los pacientes se someterán a un programa de rehabilitación pulmonar supervisado 2 días a la semana durante 3 meses. Aparte de eso, solicitarán realizar el programa de ejercicios en casa que está programado para 3 días a la semana y llenar el formulario de seguimiento de ejercicios. Las sesiones de ejercicio supervisadas consisten en ejercicios aeróbicos (caminar en cinta rodante, entrenamiento en bicicleta, entrenamiento en ergómetro de brazos) y entrenamiento de fortalecimiento (pesas libres). Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de velocidad de marcha de 10 metros y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie para determinar la capacidad de ejercicio del paciente. Las pruebas se realizarán al principio y al final de la rehabilitación. En cada sesión de prueba, las pruebas serán realizadas secuencialmente por el mismo fisioterapeuta, dando períodos de descanso de 20 minutos dentro del mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la distancia inicial recorrida en la prueba de caminata de seis minutos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba se realizó en un corredor de 30 metros de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS). A los pacientes se les dijo que debían caminar tan rápido como pudieran. Antes y después de la prueba, se registraron la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, el índice de fatiga de Borg y la distancia recorrida.
3 meses
Cambio desde la prueba de velocidad de marcha de 10 metros de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente camina sin ayuda 10 metros (32,8 pies) y se mide el tiempo.
3 meses
Cambio desde la línea de base 5 veces sentado para soportar la prueba a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente se pone de pie y se sienta lo más rápido posible desde una silla estándar durante 5 veces. Introducción: "Levántese y siéntese lo más rápido posible 5 veces, manteniendo los brazos cruzados sobre el pecho. Te estaré cronometrando con un cronómetro. Listo, comencemos”. El tiempo está medido. Tiempos más bajos = mejores puntuaciones.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de disnea mMRC se utiliza mejor para establecer el deterioro funcional de referencia debido a la disnea atribuible a una enfermedad respiratoria; el seguimiento del mMRC a lo largo del tiempo o con intervenciones terapéuticas tiene una utilidad clínica menos segura. La gravedad de la disnea se clasifica en una escala de 0 a 4. "O" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea grave.
3 meses
Cambio desde la presión inspiratoria máxima (MIP) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La medición de la presión bucal se realizó con el instrumento Micro-RPM® de SensorMEDIC. El paciente colocó una boquilla de goma con rebordes en el dispositivo, selló sus labios firmemente alrededor de la boquilla, exhaló/inhaló lenta y completamente, y luego trató de inhalar lo más fuerte posible. Se dejó descansar al paciente durante aproximadamente un minuto y se repitió la maniobra cinco veces. Se proporcionó retroalimentación verbal o visual después de cada maniobra. El objetivo es que la variabilidad entre medidas sea inferior a 10 cm H2O. Se obtuvo el valor máximo.
3 meses
Cambio desde el volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizó utilizando el Sensor Medics modelo 2400 (Yorba Linda, CA, EE. UU.) y de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
3 meses
Cambio de la fuerza muscular basal del cuádriceps femoral a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
La fuerza muscular se medirá utilizando un dinamómetro digital (dispositivo de prueba muscular J-Tech Commander), con tres mediciones. Se tomará el mejor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • performans_2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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