Is het mogelijk om de getimede prestatietests bij longtransplantatiekandidaten te gebruiken om de inspanningscapaciteit te bepalen?
29 oktober 2018 bijgewerkt door: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Kandidaten voor longtransplantatie zullen een preoperatieve oefentraining van 3 maanden in het ziekenhuis volgen.
Een 6-minuten looptest, een 10-meter loopsnelheidstest en een 5-voudige zit-sta test worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen van de patiënt te bepalen.
De tests worden uitgevoerd aan het begin en einde van de revalidatie.
Bij elke testsessie worden de tests achtereenvolgens uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met rustperioden van 20 minuten op dezelfde dag.
Er zal worden geanalyseerd hoe de testgegevens met elkaar correleren en hoe de berekende deltawaarden voor elke test de revalidatieresultaten weerspiegelen die na het oefenprogramma zijn berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige inspanningsintolerantie bestaat bij longtransplantatiekandidaten. Voltooiing van de testperiode in de veldtesten die worden gebruikt om het inspanningsvermogen van deze patiënten te bepalen, is buitengewoon moeilijk. Het inspanningsvermogen, dat wordt beschouwd als een belangrijk criterium bij de beslissing over de longtransplantatiebeslissing en bij het bepalen van het klinisch profiel van de patiënt, noopt tot de ontwikkeling van verschillende testmethoden die geschikter zijn voor de toepassing van de meting in deze patiëntenpopulatie.
In deze studie zullen longtransplantatiekandidaten een preoperatieve oefentraining van 3 maanden in het ziekenhuis ondergaan. Een 6-minuten looptest, een 10-meter loopsnelheidstest en een 5-voudige zit-sta test worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen van de patiënt te bepalen. De tests worden uitgevoerd aan het begin en einde van de revalidatie. Bij elke testsessie worden de tests achtereenvolgens uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met rustperioden van 20 minuten op dezelfde dag. Er zal worden geanalyseerd hoe de testgegevens met elkaar correleren en hoe de berekende deltawaarden voor elke test de revalidatieresultaten weerspiegelen die na het oefenprogramma zijn berekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de lijst te zetten voor longtransplantatie
- Heb geen enkele verslaving die het sporten kan verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Accepteer niet om te studeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pulmonale revalidatiegroep
Alle patiënten ondergaan gedurende 3 maanden een programma voor longrevalidatie onder toezicht van 2 dagen per week.
Afgezien daarvan zullen ze vragen om het thuisoefenprogramma uit te voeren dat is gepland als 3 dagen per week.
|
Alle patiënten ondergaan gedurende 3 maanden een programma voor longrevalidatie onder toezicht van 2 dagen per week.
Afgezien daarvan zullen ze vragen om het thuisoefenprogramma uit te voeren, dat is gepland als 3 dagen per week, en het oefenvervolgformulier invullen.
Begeleide trainingssessies bestaan uit aerobics (lopen op de loopband, fietstraining, armergometertraining) en krachttraining (vrije gewichten).
Een looptest van 6 minuten, een loopsnelheidstest van 10 meter en een 5-zit-sta-test worden uitgevoerd om het inspanningsvermogen van de patiënt te bepalen.
De tests worden uitgevoerd aan het begin en einde van de revalidatie.
Bij elke testsessie worden de tests achtereenvolgens uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, met rustperioden van 20 minuten op dezelfde dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn afgelegde afstand in een looptest van zes minuten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De test werd uitgevoerd in een gang van 30 meter in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Patiënten kregen te horen dat ze zo snel moesten lopen als ze kunnen lopen.
Voor en na de test werden zuurstofverzadiging, hartslag, Borg-vermoeidheidsscore en loopafstand geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 10-meter loopsnelheidstest na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt loopt zonder hulp 10 meter (32,8 voet) en de tijd wordt gemeten.
|
3 maanden
|
|
Verander van basislijn 5 keer zitten naar stand-test na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt sta 5 keer zo snel mogelijk op vanuit een standaard stoel. Inleiding: "Sta zo snel mogelijk 5 keer op en ga zitten, waarbij u uw armen voor uw borst gevouwen houdt.
Ik zal je timen met een stopwatch.
Klaar, begin". De tijd wordt gemeten.
Lagere tijden = betere scores.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mMRC Dyspnoe-schaal kan het best worden gebruikt om functionele beperkingen bij baseline vast te stellen als gevolg van dyspnoe die is toe te schrijven aan luchtwegaandoeningen; het volgen van de mMRC in de loop van de tijd of met therapeutische interventies is van minder zeker klinisch nut. De ernst van kortademigheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. "O" betekent geen kortademigheid, "4" betekent ernstige kortademigheid.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale inspiratiedruk (MIP) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De monddrukmeting werd uitgevoerd met het Micro-RPM®-instrument van SensorMEDIC.
Patiënt plaatste een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, verzegelde hun lippen stevig rond het mondstuk, ademde langzaam en volledig uit/in en probeerde vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt mocht ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre werd vijf keer herhaald.
Na elke manoeuvre werd verbale of visuele feedback gegeven.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde is behaald.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het werd uitgevoerd met behulp van het Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, VS) en volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline quadriceps femoris spierkracht na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van een digitale dynamometer (J-Tech Commander spiertestapparaat), waarbij drie metingen worden uitgevoerd.
Het beste resultaat wordt genomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- performans_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .