Можно ли использовать временные тесты производительности у кандидатов на трансплантацию легкого для определения способности к физической нагрузке?
29 октября 2018 г. обновлено: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Кандидаты на трансплантацию легких будут проходить 3-месячную предоперационную тренировку в больнице.
Тест на 6-минутную ходьбу, тест на скорость ходьбы на 10 метров и тест на 5-кратное приседание и вставание будут выполняться для определения способности пациента к физической нагрузке.
Тесты будут проводиться в начале и в конце реабилитации.
На каждом сеансе тестирования тесты будут последовательно выполняться одним и тем же физиотерапевтом с 20-минутными периодами отдыха в течение одного дня.
Будет проанализировано, как данные теста коррелируют друг с другом и как значения дельты, рассчитанные для каждого теста, отражают результаты реабилитации, рассчитанные после программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У кандидатов на трансплантацию легких существует тяжелая непереносимость физической нагрузки. Завершение тестового периода в полевых тестах, используемых при определении переносимости физической нагрузки у этих больных, чрезвычайно затруднено. Толерантность к физической нагрузке, которая считается важным критерием при принятии решения о пересадке легкого и определении клинического профиля пациента, требует разработки различных методов испытаний, более подходящих для применения измерения в этой области. популяция пациентов.
В этом исследовании кандидаты на трансплантацию легких будут проходить 3-месячную предоперационную тренировку в больнице. Тест на 6-минутную ходьбу, тест на скорость ходьбы на 10 метров и тест на 5-кратное приседание и вставание будут выполняться для определения способности пациента к физической нагрузке. Тесты будут проводиться в начале и в конце реабилитации. На каждом сеансе тестирования тесты будут последовательно выполняться одним и тем же физиотерапевтом с 20-минутными периодами отдыха в течение одного дня. Будет проанализировано, как данные теста коррелируют друг с другом и как значения дельты, рассчитанные для каждого теста, отражают результаты реабилитации, рассчитанные после программы упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Турция, 34200
- Yedikule Chest Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внести в список на трансплантацию легких
- Не иметь никаких зависимостей, которые могут помешать упражнениям
Критерий исключения:
- не принимать на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа легочной реабилитации
Все пациенты будут проходить контролируемую программу легочной реабилитации 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Кроме того, они попросят выполнить программу домашних упражнений, которая запланирована на 3 дня в неделю.
|
Все пациенты будут проходить контролируемую программу легочной реабилитации 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Кроме того, они попросят выполнять домашнюю программу упражнений, которая запланирована на 3 дня в неделю, и заполнить форму последующего наблюдения за упражнениями.
Упражнения под наблюдением состоят из аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке, езда на велосипеде, тренировка на манометре) и силовых тренировок (свободные веса).
Тест на 6-минутную ходьбу, тест на скорость ходьбы на 10 метров и тест на 5-кратное приседание и вставание будут выполняться для определения способности пациента к физической нагрузке.
Тесты будут проводиться в начале и в конце реабилитации.
На каждом сеансе тестирования тесты будут последовательно выполняться одним и тем же физиотерапевтом с 20-минутными периодами отдыха в течение одного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния, пройденного в тесте шестиминутной ходьбы через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест проводился в 30-метровом коридоре в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Пациентам сказали, что они должны ходить так быстро, как только могут.
До и после теста регистрировали насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений, рейтинг утомляемости по шкале Борга и пройденное расстояние.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом скорости ходьбы на 10 метров через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент проходит без посторонней помощи 10 метров (32,8 фута) и измеряет время.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5 раз, тест «сиди-выдерживай» через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент встает и садится как можно быстрее со стандартного стула 5 раз. Введение: «Встаньте и сядьте как можно быстрее 5 раз, держа руки скрещенными на груди.
Я буду засекать вас по секундомеру.
Готов, начинай». Время измерено.
Меньшее время = лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицированной шкалы одышки Совета медицинских исследований (mMRC) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала одышки mMRC лучше всего подходит для установления исходных функциональных нарушений из-за одышки, связанной с респираторным заболеванием; отслеживание mMRC с течением времени или с помощью терапевтических вмешательств имеет меньшую клиническую ценность. Тяжесть одышки оценивается по шкале от 0 до 4. «О» означает отсутствие ощущения одышки, «4» означает сильное ощущение одышки.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением вдоха (MID) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение ротового давления выполняли с помощью прибора Micro-RPM® от SensorMEDIC.
Пациент помещал резиновый мундштук с фланцами на устройство, плотно прижимал губы к мундштуку, медленно и полностью выдыхал/вдыхал, а затем пытался вдохнуть как можно сильнее.
Пациенту давали отдохнуть около минуты, и маневр повторяли пять раз.
После каждого маневра обеспечивалась словесная или визуальная обратная связь.
Цель состоит в том, чтобы расхождение между измерениями составляло менее 10 см H2O.
Получилось максимальное значение.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оно проводилось с использованием Sensor Medics модели 2400 (Yorba Linda, CA, USA) и в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы четырехглавой мышцы бедра через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мышечная сила будет измеряться с помощью цифрового динамометра (устройство для тестирования мышц J-Tech Commander) с тремя измерениями.
Принимается лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- performans_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .