慢性閉塞性肺疾患患者における携帯用呼吸補助装置の研究
2018年5月8日 更新者：Right-Air
慢性閉塞性肺疾患患者における外来呼吸補助装置のパイロット的単一センター研究
この研究は、呼吸補助医療機器の実現可能性と概念実証を評価するための 2 部構成の小規模、非盲検パイロット研究です。
研究集団は重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- John Hansen-Flaschen
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コンタクト：
- Maria Escobar
- 電話番号：215-349-5023
- メール：escobarm@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 中等度から重度の COPD (ATS 基準による)
- FEV1/FVC <0.70
- FEV1 < 60% の予測
除外基準:
- 6分間の歩行を妨げる身体的制限（例： 下肢切断、機能制限のある関節炎、重度の狭心症など）
- COPD では説明できない肺の病理。機能的能力が制限される可能性があります（例: 肺線維症、悪性腫瘍、肺縮小手術の既往など…）
- 妊娠
- 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 実現可能性
患者は AIR-AD を使用して 6 分間の歩行テストを実行し、観察とリアルタイムのフィードバックを可能にします。
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治験審査委員会により重大なリスクがないと判断された医療機器
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実験的：パート 2: クロスオーバー
調査員が運動中に AIR-AD を装着し、装着時と装着時での歩行距離を比較するクロスオーバー設計。
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治験審査委員会により重大なリスクがないと判断された医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスを使用した場合と使用しない場合の 6 分間の歩行テストでの移動距離を評価します。
時間枠：6ヵ月
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2 回の 6 分間の歩行テスト中に移動した距離が測定されます。
捜査官は、デバイスを使用した場合の移動距離と、デバイスを使用しない場合の移動距離を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の息切れスコアの改善を評価する
時間枠：6ヵ月
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これは、調査ツール Borg Scale of Dyspnea (0 - 呼吸困難なし、10 - 最大の呼吸困難) によって測定されます。
患者のスコアは、デバイスを使用した場合と使用しない場合の運動テスト中に測定されます。
改善は、ボーグ スケールのスコアが低いほど考慮されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Hansen-Flaschen, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Penn 826372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。