Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ambulant ademhalingsondersteuningsapparaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

8 mei 2018 bijgewerkt door: Right-Air

Pilot, single-center studie van ambulant beademingshulpmiddel bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

De studie is een tweedelige, kleinschalige, open-label pilotstudie om de haalbaarheid en proof-of-concept voor een medisch hulpmiddel voor ademhalingsondersteuning te evalueren. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Matige tot ernstige COPD (volgens ATS-criteria)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke beperking die 6 minuten niet kan lopen (bijv. amputatie van de onderste ledematen, artritis beperkende functie, significante angina pectoris, enz…)
  2. Longpathologie die niet kan worden verklaard door COPD, die de functionele capaciteit kan beperken (bijv. longfibrose, maligniteit, voorgeschiedenis van longverkleining, enz...)
  3. Zwangerschap
  4. Leeftijd <18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Haalbaarheid
Patiënten voeren een looptest van 6 minuten uit met AIR-AD om observatie en real-time feedback mogelijk te maken.
Apparaat: LUCHT-AD
Medisch hulpmiddel met niet-significant risico zoals besloten door de institutionele beoordelingsraad
Experimenteel: Deel 2: Cross-over
Crossover-ontwerp waarbij de onderzoeker het dragen van AIR-AD tijdens het sporten vergelijkt om de afgelegde afstand met en zonder te vergelijken.
Apparaat: LUCHT-AD
Medisch hulpmiddel met niet-significant risico zoals besloten door de institutionele beoordelingsraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de afgelegde afstand tijdens looptesten van 6 minuten, uitgevoerd met en zonder apparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden
De afgelegde afstanden tijdens twee looptesten van zes minuten worden gemeten. Onderzoeker zal de afgelegde afstand met gebruik van het apparaat vergelijken met de afgelegde afstand zonder gebruik van het apparaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op verbetering van de patiënt in kortademigheidsscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden gemeten via de enquêtetool Borg-schaal van kortademigheid (0 - geen kortademigheid, t/m 10 - maximale kortademigheid). Patiëntscores worden gemeten tijdens inspanningstesten met en zonder het apparaat. Verbetering wordt beschouwd als een lagere score op de Borg-schaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Right-Air

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Penn 826372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren