Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ambulatoryjnego urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Right-Air

Pilotażowe, jednoośrodkowe badanie ambulatoryjnego urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Badanie jest dwuczęściowym, otwartym badaniem pilotażowym na małą skalę, mającym na celu ocenę wykonalności i weryfikacji koncepcji urządzenia medycznego wspomagającego oddychanie. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (według kryteriów ATS)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60% wartości przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne ograniczenie uniemożliwiające chodzenie przez 6 minut (np. amputacja kończyny dolnej, funkcja ograniczająca zapalenie stawów, znaczna dusznica bolesna itp.)
  2. Patologia płuc niewyjaśniona POChP, która może ograniczać wydolność czynnościową (np. zwłóknienie płuc, nowotwór złośliwy, operacja redukcji płuc w wywiadzie itp.)
  3. Ciąża
  4. Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wykonalność
Pacjenci wykonają 6-minutowy test marszu z AIR-AD, aby umożliwić obserwację i informację zwrotną w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: AIR-AD
Wyrób medyczny o nieistotnym ryzyku zgodnie z decyzją instytucjonalnej komisji rewizyjnej
Eksperymentalny: Część 2: Przejście
Projekt crossover, w którym badacz porówna zużycie AIR-AD podczas ćwiczeń, aby porównać dystans przebyty z i bez niego.
Urządzenie: AIR-AD
Wyrób medyczny o nieistotnym ryzyku zgodnie z decyzją instytucjonalnej komisji rewizyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przebyty dystans podczas 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego z urządzeniem i bez niego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzone zostaną odległości pokonane podczas dwóch 6-minutowych testów marszu. Badacz porówna odległość przebytą z użyciem urządzenia z odległością przebytą bez użycia urządzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy u pacjenta nastąpiła poprawa w zakresie duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą narzędzia ankietowego Skala duszności Borga (0 – brak duszności, do 10 – maksymalna duszność). Wyniki pacjentów będą mierzone podczas testów wysiłkowych z urządzeniem i bez niego. Poprawa będzie uważana za niższy wynik w skali Borga.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Right-Air

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hansen-Flaschen, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penn 826372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj