Étude du dispositif d'assistance respiratoire ambulatoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
8 mai 2018 mis à jour par: Right-Air
Pilote, étude monocentrique sur le dispositif d'assistance respiratoire ambulatoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
L'étude est une étude pilote ouverte à petite échelle en deux parties visant à évaluer la faisabilité et la preuve de concept d'un dispositif médical d'assistance respiratoire.
La population étudiée sera composée de sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- John Hansen-Flaschen
-
Contact:
- Maria Escobar
- Numéro de téléphone: 215-349-5023
- E-mail: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. MPOC modérée à sévère (selon les critères ATS)
- VEMS/CVF <0,70
- VEMS < 60 % prévu
Critère d'exclusion:
- Limitation physique qui empêche de marcher pendant 6 minutes (par ex. amputation des membres inférieurs, fonction limitante de l'arthrite, angine de poitrine importante, etc…)
- Pathologie pulmonaire non expliquée par la MPOC, qui peut limiter la capacité fonctionnelle (par ex. fibrose pulmonaire, malignité, antécédent de chirurgie de réduction pulmonaire, etc…)
- Grossesse
- Âge <18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Faisabilité
Les patients effectueront un test de marche de 6 minutes avec AIR-AD pour permettre l'observation et la rétroaction en temps réel.
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Dispositif médical à risque non significatif tel que décidé par le comité d'examen institutionnel
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Expérimental: Partie 2 : Croisement
Conception croisée où l'enquêteur comparera le port d'AIR-AD pendant l'exercice pour comparer la distance parcourue avec et sans.
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Dispositif médical à risque non significatif tel que décidé par le comité d'examen institutionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la distance parcourue lors de tests de marche de 6 minutes effectués avec et sans appareil.
Délai: 6 mois
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Les distances parcourues lors de deux tests de marche de six minutes seront mesurées.
L'enquêteur comparera la distance parcourue avec l'utilisation de l'appareil à la distance parcourue sans l'utilisation de l'appareil.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'amélioration par le patient des scores d'essoufflement
Délai: 6 mois
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Cela sera mesuré via l'outil d'enquête Borg Scale of Dyspnea (0 - pas de dyspnée, jusqu'à 10 - dyspnée maximale).
Les scores des patients seront mesurés lors des tests d'effort avec et sans l'appareil.
L'amélioration sera considérée comme un score inférieur sur l'échelle de Borg.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
21 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penn 826372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .