만성 폐쇄성 폐질환 환자의 보행 보조 장치에 관한 연구
2018년 5월 8일 업데이트: Right-Air
만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 외래 호흡 보조 장치에 대한 파일럿, 단일 센터 연구
이 연구는 호흡 보조 의료 기기의 타당성과 개념 증명을 평가하기 위한 2부작 소규모 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
연구 모집단은 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Escobar
- 전화번호: 215-349-5023
- 이메일: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Perry Dubin, MD/MPH
- 전화번호: 6105172053
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- John Hansen-Flaschen
-
연락하다:
- Maria Escobar
- 전화번호: 215-349-5023
- 이메일: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 중등도에서 중증 COPD(ATS 기준에 따름)
- FEV1/FVC <0.70
- FEV1 < 60% 예측
제외 기준:
- 6분 동안 걷기를 방해하는 신체적 제한(예: 하지 절단, 관절염 제한 기능, 심각한 협심증 등)
- 기능적 능력을 제한할 수 있는 COPD로 설명되지 않는 폐 병리(예: 폐섬유증, 악성종양, 폐축소술 이력 등…)
- 임신
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 타당성
환자는 관찰 및 실시간 피드백을 위해 AIR-AD로 6분 도보 테스트를 수행합니다.
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기관심의위원회에서 결정한 중요하지 않은 위험 의료기기
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실험적: 파트 2: 크로스오버
연구자가 운동 중 AIR-AD 착용 여부를 비교하여 보행 거리를 비교하는 크로스오버 디자인.
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기관심의위원회에서 결정한 중요하지 않은 위험 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행한 6분 도보 테스트 동안 이동한 거리를 평가합니다.
기간: 6 개월
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2회의 6분 도보 테스트 동안 이동한 거리가 측정됩니다.
조사자는 장치를 사용하여 이동한 거리와 장치를 사용하지 않고 이동한 거리를 비교할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숨가쁨 점수의 환자 개선 평가
기간: 6 개월
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이는 호흡곤란의 조사 도구 Borg Scale(0 - 호흡곤란 없음, 10 - 최대 호흡곤란)을 통해 측정됩니다.
장치를 사용하거나 사용하지 않고 운동 테스트 중에 환자 점수를 측정합니다.
개선은 Borg 척도에서 더 낮은 점수로 간주됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Penn 826372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AIR 광고에 대한 임상 시험
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은