Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ambulatorisista hengitysapuvälineistä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Right-Air

Pilotti, yhden keskuksen tutkimus ambulatorisista hengitysapulaitteista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla

Tutkimus on kaksiosainen pienimuotoinen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan hengitystä avustavan lääkinnällisen laitteen toteutettavuutta ja konseptin todistetta. Tutkimuspopulaatio koostuu vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) henkilöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Perry Dubin, MD/MPH
  • Puhelinnumero: 6105172053

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Keskivaikea tai vaikea COPD (ATS-kriteerien mukaan)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen rajoitus, joka estää kävelyn 6 minuuttia (esim. alaraajojen amputaatio, niveltulehdusta rajoittava toiminta, merkittävä angina jne...)
  2. Keuhkopatologia, jota keuhkoahtaumatauti ei selitä, mikä saattaa rajoittaa toimintakykyä (esim. keuhkofibroosi, pahanlaatuisuus, keuhkojen pienennysleikkaus, jne...)
  3. Raskaus
  4. Ikä <18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Toteutettavuus
Potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin AIR-AD:lla mahdollistaakseen havainnoinnin ja reaaliaikaisen palautteen.
Laite: AIR-AD
Ei-merkittävän riskin lääkinnällinen laite laitoksen arviointilautakunnan päätöksen mukaisesti
Kokeellinen: Osa 2: Crossover
Crossover-suunnittelu, jossa tutkija vertailee AIR-AD:n käyttöä harjoituksen aikana ja vertailee käveltyä matkaa sen kanssa ja ilman sitä.
Laite: AIR-AD
Ei-merkittävän riskin lääkinnällinen laite laitoksen arviointilautakunnan päätöksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuljettu matka kuuden minuutin kävelytesteissä, jotka suoritettiin laitteella ja ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetut matkat mitataan. Tutkija vertaa laitetta käytettäessä kuljettua matkaa ilman laitetta kuljetettuun matkaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan hengenahdistuspisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitataan kyselytyökalulla Borg Scale of Dyspnea (0 - ei hengenahdistusta, 10:een - maksimaalinen hengenahdistus). Potilaiden pisteet mitataan rasitustestin aikana laitteen kanssa ja ilman. Parannusta pidetään alhaisempana pistemääränä Borgin asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Right-Air

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penn 826372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIR-AD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa