Studie av ambulerende respiratorisk hjelpeapparat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
8. mai 2018 oppdatert av: Right-Air
Pilot, enkeltsenterstudie av ambulerende respiratorisk hjelpeapparat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studien er en todelt liten skala, åpen pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet og proof-of-concept for et medisinsk utstyr for åndedrettshjelp.
Studiepopulasjonen vil bestå av personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- John Hansen-Flaschen
-
Ta kontakt med:
- Maria Escobar
- Telefonnummer: 215-349-5023
- E-post: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Moderat til alvorlig KOLS (etter ATS-kriterier)
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 < 60 % anslått
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk begrensning som hindrer gange i 6 minutter (f.eks. amputasjon av underekstremiteter, leddgiktsbegrensende funksjon, betydelig angina, etc...)
- Lungepatologi er ikke forklart av KOLS, noe som kan begrense funksjonskapasiteten (f. lungefibrose, malignitet, historie med lungereduksjonskirurgi, etc...)
- Svangerskap
- Alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gjennomførbarhet
Pasienter vil utføre en 6-minutters gangtest med AIR-AD for å gi mulighet for observasjon og tilbakemelding i sanntid.
|
Medisinsk utstyr med ikke-betydelig risiko som bestemt av institusjonsvurderingsutvalget
|
|
Eksperimentell: Del 2: Crossover
Crossover-design der etterforskeren vil sammenligne bruken av AIR-AD under trening for å sammenligne avstanden som går med og uten den.
|
Medisinsk utstyr med ikke-betydelig risiko som bestemt av institusjonsvurderingsutvalget
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tilbakelagt distanse under 6-minutters gangtester utført med og uten enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakelagte avstander i løpet av to seks minutters gangtester vil bli målt.
Etterforskeren vil sammenligne tilbakelagt avstand med bruk av enheten med avstanden tilbakelagt uten bruk av enheten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for pasientens forbedring i kortpustet score
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli målt via undersøkelsesverktøyet Borg Scale of Dyspné (0 - ingen dyspné, til 10 - maksimal dyspné).
Pasientskår vil bli målt under treningstesting med og uten enheten.
Forbedring vil bli vurdert som en lavere poengsum på Borg-skalaen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penn 826372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .