Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

8. maj 2018 opdateret af: Right-Air

Pilot, enkeltcenterundersøgelse af ambulatorisk respiratorisk hjælpeanordning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelsen er en todelt lille skala, åben-label, pilotundersøgelse for at evaluere gennemførlighed og proof-of-concept for en respiratorisk assisteret medicinsk anordning. Studiepopulationen vil bestå af personer med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Moderat til svær KOL (efter ATS-kriterier)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk begrænsning, der forhindrer gang i 6 minutter (f.eks. amputation af underekstremiteter, gigtbegrænsende funktion, betydelig angina osv...)
  2. Lungepatologi kan ikke forklares af KOL, hvilket kan begrænse funktionsevnen (f. lungefibrose, malignitet, historie med lungereduktionskirurgi osv...)
  3. Graviditet
  4. Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Gennemførlighed
Patienterne vil udføre 6-minutters gangtest med AIR-AD for at give mulighed for observation og feedback i realtid.
Enhed: AIR-AD
Ikke-betydelig risiko medicinsk udstyr som besluttet af institutionelle revisionsnævn
Eksperimentel: Del 2: Crossover
Crossover-design, hvor efterforskeren vil sammenligne brugen af ​​AIR-AD under træning for at sammenligne den gåede distance med og uden den.
Enhed: AIR-AD
Ikke-betydelig risiko medicinsk udstyr som besluttet af institutionelle revisionsnævn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tilbagelagt distance under 6-minutters gangtest udført med og uden enhed.
Tidsramme: 6 måneder
Rejste afstande i løbet af to seks minutters gangtest vil blive målt. Efterforskeren vil sammenligne den tilbagelagte afstand med brug af enheden med den tilbagelagte afstand uden brug af enheden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for patientens forbedring i åndenød score
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt via undersøgelsesværktøjet Borg Scale of Dyspnø (0 - ingen dyspnø, til 10 - maksimal dyspnø). Patientscore vil blive målt under træningstest med og uden enheden. Forbedring vil blive betragtet som en lavere score på Borg-skalaen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Right-Air

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penn 826372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIR-AD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner