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Untersuchung eines ambulanten Atemunterstützungsgeräts bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

8. Mai 2018 aktualisiert von: Right-Air

Pilotstudie mit einem Zentrum zum ambulanten Atemunterstützungsgerät bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige, kleine, offene Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und des Machbarkeitsnachweises für ein medizinisches Gerät zur Atemunterstützung. Die Studienpopulation wird aus Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bestehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Mittelschwere bis schwere COPD (nach ATS-Kriterien)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Einschränkung, die das Gehen für 6 Minuten verhindert (z. B. (Amputation der unteren Extremitäten, funktionseinschränkende Arthritis, schwere Angina pectoris usw.)
  2. Lungenpathologie, die nicht durch COPD erklärt werden kann und die Funktionsfähigkeit einschränken kann (z. B. Lungenfibrose, Malignität, Vorgeschichte einer Lungenverkleinerungsoperation usw.)
  3. Schwangerschaft
  4. Alter <18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Machbarkeit
Die Patienten führen einen 6-minütigen Gehtest mit AIR-AD durch, um Beobachtung und Echtzeit-Feedback zu ermöglichen.
Gerät: AIR-AD
Medizinprodukt ohne signifikantes Risiko gemäß Entscheidung des institutionellen Prüfungsausschusses
Experimental: Teil 2: Crossover
Crossover-Design, bei dem der Prüfer das Tragen von AIR-AD während des Trainings vergleicht, um die mit und ohne gelaufene Distanz zu vergleichen.
Gerät: AIR-AD
Medizinprodukt ohne signifikantes Risiko gemäß Entscheidung des institutionellen Prüfungsausschusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zurückgelegte Distanz bei 6-minütigen Gehtests, die mit und ohne Gerät durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die zurückgelegten Distanzen werden während zweier sechsminütiger Gehtests gemessen. Der Prüfer vergleicht die mit dem Gerät zurückgelegte Strecke mit der ohne Nutzung des Geräts zurückgelegten Strecke.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob sich der Atemnot-Score des Patienten verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird mit dem Umfragetool Borg Scale of Dyspnoe gemessen (0 – keine Dyspnoe, bis 10 – maximale Dyspnoe). Die Patientenwerte werden während der Belastungstests mit und ohne Gerät gemessen. Eine Verbesserung wird als niedrigerer Wert auf der Borg-Skala gewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Right-Air

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penn 826372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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