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Estudo do Dispositivo de Assistência Respiratória Ambulatorial em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

8 de maio de 2018 atualizado por: Right-Air

Estudo Piloto de Centro Único de Dispositivo de Assistência Respiratória Ambulatorial em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O estudo é um estudo piloto aberto, em pequena escala, em duas partes, para avaliar a viabilidade e a prova de conceito de um dispositivo médico de assistência respiratória. A população do estudo consistirá em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Perry Dubin, MD/MPH
  • Número de telefone: 6105172053

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. DPOC moderada a grave (pelos critérios ATS)

  1. VEF1/CVF <0,70
  2. VEF1 < 60% previsto

Critério de exclusão:

  1. Limitação física que impede a marcha durante 6 minutos (ex. amputação de membros inferiores, função limitante de artrite, angina significativa, etc…)
  2. Patologia pulmonar não explicada pela DPOC, que pode limitar a capacidade funcional (p. fibrose pulmonar, malignidade, história de cirurgia de redução pulmonar, etc…)
  3. Gravidez
  4. Idade <18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Viabilidade
Os pacientes realizarão o teste de caminhada de 6 minutos com AIR-AD para permitir a observação e feedback em tempo real.
Dispositivo: AIR-AD
Dispositivo médico de risco não significativo, conforme decidido pelo conselho de revisão institucional
Experimental: Parte 2: Cruzamento
Projeto cruzado onde o investigador irá comparar o uso de AIR-AD durante o exercício para comparar a distância percorrida com e sem ele.
Dispositivo: AIR-AD
Dispositivo médico de risco não significativo, conforme decidido pelo conselho de revisão institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar distância percorrida durante testes de caminhada de 6 minutos realizados com e sem dispositivo.
Prazo: 6 meses
Serão medidas as distâncias percorridas durante dois testes de caminhada de seis minutos. O investigador comparará a distância percorrida com o uso do dispositivo com a distância percorrida sem o uso do dispositivo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a melhora do paciente nos escores de falta de ar
Prazo: 6 meses
Isso será medido por meio da ferramenta de pesquisa Escala de Dispneia de Borg (0 - sem dispneia, a 10 - dispneia máxima). As pontuações do paciente serão medidas durante o teste de esforço com e sem o dispositivo. A melhoria será considerada uma pontuação mais baixa na Escala de Borg.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Right-Air

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Penn 826372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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