Исследование амбулаторного аппарата искусственной вентиляции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
8 мая 2018 г. обновлено: Right-Air
Пилотное, одноцентровое исследование амбулаторного вспомогательного респираторного устройства у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Исследование представляет собой небольшое открытое пилотное исследование, состоящее из двух частей, для оценки осуществимости и проверки концепции медицинского устройства для вспомогательной вентиляции легких.
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- John Hansen-Flaschen
-
Контакт:
- Maria Escobar
- Номер телефона: 215-349-5023
- Электронная почта: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. ХОБЛ средней и тяжелой степени (по критериям САР)
- ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
- ОФВ1 < 60% от ожидаемого
Критерий исключения:
- Физическое ограничение, препятствующее ходьбе в течение 6 минут (например, ампутация нижних конечностей, артрит, ограничивающий функцию, выраженная стенокардия и т. д.)
- Патология легких, не связанная с ХОБЛ, которая может ограничивать функциональные возможности (например, фиброз легких, злокачественные новообразования, операции по уменьшению легких в анамнезе и т. д.)
- Беременность
- Возраст <18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Осуществимость
Пациенты будут выполнять тест 6-минутной ходьбы с помощью AIR-AD, чтобы обеспечить наблюдение и обратную связь в режиме реального времени.
|
Медицинское устройство, не представляющее значительного риска, по решению институционального наблюдательного совета
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Кроссовер
Перекрестный дизайн, в котором исследователь сравнивает ношение AIR-AD во время упражнений, чтобы сравнить пройденное расстояние с ним и без него.
|
Медицинское устройство, не представляющее значительного риска, по решению институционального наблюдательного совета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените расстояние, пройденное во время тестов с 6-минутной ходьбой, выполненных с устройством и без него.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут измеряться расстояния, пройденные во время двух шестиминутных тестов ходьбы.
Исследователь сравнивает расстояние, пройденное с использованием устройства, с расстоянием, пройденным без использования устройства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение состояния пациента по шкале одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью инструмента опроса «Шкала одышки Борга» (от 0 — отсутствие одышки, до 10 — максимальная одышка).
Оценки пациентов будут измеряться во время нагрузочного теста с устройством и без него.
Улучшение будет считаться более низким баллом по шкале Борга.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penn 826372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .