Estudio del dispositivo de asistencia respiratoria ambulatoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
8 de mayo de 2018 actualizado por: Right-Air
Estudio piloto de centro único de dispositivo de asistencia respiratoria ambulatoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El estudio es un estudio piloto de dos partes, de etiqueta abierta y a pequeña escala para evaluar la viabilidad y la prueba de concepto para un dispositivo médico de asistencia respiratoria.
La población del estudio consistirá en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- John Hansen-Flaschen
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Contacto:
- Maria Escobar
- Número de teléfono: 215-349-5023
- Correo electrónico: escobarm@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. EPOC de moderada a grave (según criterios de la ATS)
- FEV1/CVF <0,70
- FEV1 < 60 % previsto
Criterio de exclusión:
- Limitación física que impide caminar durante 6 minutos (p. amputación de extremidades inferiores, artritis funcional limitante, angina importante, etc…)
- Patología pulmonar no explicada por la EPOC, que puede limitar la capacidad funcional (p. fibrosis pulmonar, malignidad, antecedentes de cirugía de reducción pulmonar, etc…)
- El embarazo
- Edad <18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Viabilidad
Los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos con AIR-AD para permitir la observación y la retroalimentación en tiempo real.
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Dispositivo médico de riesgo no significativo según lo decidido por la junta de revisión institucional
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Experimental: Parte 2: Cruce
Diseño cruzado donde el investigador comparará el uso de AIR-AD durante el ejercicio para comparar la distancia recorrida con y sin él.
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Dispositivo médico de riesgo no significativo según lo decidido por la junta de revisión institucional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la distancia recorrida durante las pruebas de caminata de 6 minutos realizadas con y sin dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirán las distancias recorridas durante dos pruebas de caminata de seis minutos.
El investigador comparará la distancia recorrida con el uso del dispositivo con la distancia recorrida sin el uso del dispositivo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la mejora del paciente en las puntuaciones de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá a través de la herramienta de encuesta Borg Scale of Disnea (0 - sin disnea, hasta 10 - disnea máxima).
Las puntuaciones de los pacientes se medirán durante la prueba de esfuerzo con y sin el dispositivo.
La mejora se considerará una puntuación más baja en la escala de Borg.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penn 826372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .