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Studio del dispositivo di assistenza respiratoria ambulatoriale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

8 maggio 2018 aggiornato da: Right-Air

Pilota, studio a centro unico sul dispositivo di assistenza respiratoria ambulatoriale nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo studio è uno studio pilota in due parti su piccola scala, in aperto, per valutare la fattibilità e la prova di concetto per un dispositivo medico di assistenza respiratoria. La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. BPCO da moderata a grave (secondo i criteri ATS)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60% previsto

Criteri di esclusione:

  1. Limitazione fisica che impedisce di camminare per 6 minuti (es. amputazione degli arti inferiori, funzione limitante dell'artrite, angina significativa, ecc...)
  2. Patologia polmonare non spiegata dalla BPCO, che può limitare la capacità funzionale (ad es. fibrosi polmonare, malignità, anamnesi di chirurgia di riduzione polmonare, ecc…)
  3. Gravidanza
  4. Età <18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Fattibilità
I pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti con AIR-AD per consentire l'osservazione e il feedback in tempo reale.
Dispositivo: ARIA-AD
Dispositivo medico a rischio non significativo come deciso dal comitato di revisione istituzionale
Sperimentale: Parte 2: Crossover
Design crossover in cui l'investigatore confronterà l'uso di AIR-AD durante l'esercizio per confrontare la distanza percorsa con e senza di esso.
Dispositivo: ARIA-AD
Dispositivo medico a rischio non significativo come deciso dal comitato di revisione istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la distanza percorsa durante i test del cammino di 6 minuti eseguiti con e senza dispositivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno misurate le distanze percorse durante due test di camminata di sei minuti. L'investigatore confronterà la distanza percorsa con l'uso del dispositivo con la distanza percorsa senza l'uso del dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento del paziente nei punteggi relativi alla mancanza di respiro
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato tramite lo strumento di indagine Borg Scale of Dyspnea (0 - nessuna dispnea, fino a 10 - massima dispnea). I punteggi dei pazienti verranno misurati durante il test da sforzo con e senza il dispositivo. Il miglioramento sarà considerato un punteggio inferiore sulla Scala Borg.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Right-Air

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penn 826372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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