Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ambulerande andningshjälpmedel hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

8 maj 2018 uppdaterad av: Right-Air

Pilotstudie i ett centrum av ambulerande andningshjälpmedel hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studien är en tvådelad småskalig, öppen pilotstudie för att utvärdera genomförbarhet och proof-of-concept för en medicinsk utrustning för andningshjälp. Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Perry Dubin, MD/MPH
  • Telefonnummer: 6105172053

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Måttlig till svår KOL (enligt ATS-kriterier)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60 % förväntad

Exklusions kriterier:

  1. Fysisk begränsning som förhindrar att gå i 6 minuter (t.ex. amputation av nedre extremiteter, artritbegränsande funktion, betydande angina, etc...)
  2. Lungpatologi förklaras inte av KOL, vilket kan begränsa funktionsförmågan (t. lungfibros, malignitet, historia av lungreduktionskirurgi, etc...)
  3. Graviditet
  4. Ålder <18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Genomförbarhet
Patienterna kommer att utföra ett 6-minuters gångtest med AIR-AD för att möjliggöra observation och feedback i realtid.
Enhet: AIR-AD
Medicinsk utrustning för icke-betydande risk enligt beslut av institutionell granskningsnämnd
Experimentell: Del 2: Crossover
Crossover-design där utredaren kommer att jämföra användningen av AIR-AD under träning för att jämföra avstånd som gått med och utan den.
Enhet: AIR-AD
Medicinsk utrustning för icke-betydande risk enligt beslut av institutionell granskningsnämnd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tillryggalagd sträcka under 6-minuters gångtester utförda med och utan enhet.
Tidsram: 6 månader
Tillryggalagda sträckor under två sex minuters gångtester kommer att mätas. Utredaren kommer att jämföra sträckan tillryggalagd med användning av enheten med sträckan tillryggalagd utan användning av enheten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma för patientens förbättring av poäng för andnöd
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas via undersökningsverktyget Borg Scale of Dyspné (0 - ingen dyspné, till 10 - maximal dyspné). Patientpoäng kommer att mätas under träningstestning med och utan enheten. Förbättring kommer att betraktas som en lägre poäng på Borgskalan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Right-Air

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Penn 826372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AIR-AD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera