Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ambulantního zařízení na podporu dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

8. května 2018 aktualizováno: Right-Air

Pilotní studie jediného centra ambulantního zařízení na podporu dýchání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Studie je dvoudílná, otevřená, pilotní studie malého rozsahu, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a průkaznost koncepce zdravotnického prostředku na podporu dýchání. Studovaná populace se bude skládat ze subjektů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Perry Dubin, MD/MPH
  • Telefonní číslo: 6105172053

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Středně těžká až těžká CHOPN (podle kritérií ATS)

  1. FEV1/FVC <0,70
  2. FEV1 < 60 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické omezení, které brání chůzi po dobu 6 minut (např. amputace dolních končetin, omezující funkce artritidy, významná angina pectoris atd...)
  2. Patologie plic nevysvětlitelná CHOPN, která může omezovat funkční kapacitu (např. plicní fibróza, malignita, anamnéza plicní redukční operace atd...)
  3. Těhotenství
  4. Věk <18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Proveditelnost
Pacienti provedou 6minutový test chůzí pomocí AIR-AD, který umožní pozorování a zpětnou vazbu v reálném čase.
Přístroj: AIR-AD
Zdravotnický prostředek bez významného rizika podle rozhodnutí institucionální revizní komise
Experimentální: Část 2: Crossover
Crossover design, kde výzkumník porovná nošení AIR-AD během cvičení, aby porovnal vzdálenost ušlou s a bez něj.
Přístroj: AIR-AD
Zdravotnický prostředek bez významného rizika podle rozhodnutí institucionální revizní komise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte ujetou vzdálenost během 6minutových testů chůze prováděných se zařízením a bez něj.
Časové okno: 6 měsíců
Budou měřeny vzdálenosti ujeté během dvou šestiminutových testů chůze. Vyšetřovatel porovná vzdálenost ujetou při použití zařízení se vzdáleností ujetou bez použití zařízení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení skóre dušnosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno pomocí nástroje pro průzkum Borgovy škály dušnosti (0 – žádná dušnost, až 10 – maximální dušnost). Skóre pacientů bude měřeno během zátěžového testování s přístrojem i bez něj. Zlepšení bude považováno za nižší skóre na Borgské stupnici.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Right-Air

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hansen-Flaschen, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penn 826372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIR-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit