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白内障の術前および術後の眼の光学系の評価 (CAT)

白内障評価の未来: 臨床応用のための新しい双眼 OCT システムの有用性の調査

この研究の目的は、双眼光コヒーレンストモグラファー (OCT) と呼ばれる新しい機器が、白内障患者の評価に関する多くの問題を解決できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

白内障は、西ヨーロッパでは失明の 2 番目の主要な原因ですが、発展途上国と中央および東ヨーロッパでは失明の主要な原因です。 白内障の最も一般的な原因は加齢です。 各患者の状態と白内障手術への適合性を評価するには、多くの臨床評価が必要です。 現在、これらの処置は非効率的な方法で実施されており、患者は購入と維持の両方に費用がかかる大型の器具にアクセスするために別の臨床領域に移動する必要があります。 このような非効率的な患者経路は、外来患者の予約費用を著しく増加させ、待ち時間を延長し、決定的に患者の満足度を低下させる可能性がある要因として特定されています。 このような問題の解決策を提供する新しい機器は、最近開発された双眼光コヒーレンストモグラファーです。 両眼 OCT は、潜在的に小型で安価なポータブル デバイスで眼全体を非侵襲的に画像化することができ、訓練を受けた技術者の支援を必要とせずに、同じセッションで両眼から画像をキャプチャすることもできます。 Binocular-OCT は、単一の機器で多くの臨床ツールの機能を実行する機能を備えています。 白内障患者の評価に特に関連するのは、スイープ ソース OCT 技術を使用して前眼部と水晶体の高解像度画像をキャプチャする機能です。 この研究では、双眼OCTシステムの提案された利点が白内障の管理のために評価されます。

この研究は、白内障の評価を改善し、手術結果を最適化するだけでなく、白内障の進行を遅らせようとするトレイルを支援するツールを決定するために、レンズの品質の高感度測定を確立することも重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 白内障の存在
  • 18歳以上の男女
  • -研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 両眼OCTイメージングを受ける能力
  • 指示に従い、研究を完了する能力
  • 英語を話す能力

除外基準:

  • -聴覚指示を妨害するのに十分な聴覚障害
  • -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのに矛盾するか、そうでなければ妨げるような状態。
  • 地球が外傷などの影響を受けた場合
  • 白内障の外傷性の病因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加齢に伴う白内障の存在
両眼 OCT は、術前および術後の眼の評価に使用されます。
訓練を受けたアシスタントを必要とせずに、同じセッションで両眼を評価するために使用される双眼光コヒーレンストモグラファー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:18ヶ月
レンズの双眼鏡 OCT 画像から定量的な白内障密度とローカリゼーション インデックスを計算することにより、目の正確なバイオメトリック測定を生成するための双眼鏡 OCT の実現可能性を調査します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後測定
時間枠:18ヶ月
レンズ位置の術後評価を実行する双眼鏡 OCT の能力を調べる。
18ヶ月
術後測定
時間枠:18ヶ月
眼の透明度の術後評価を実行する双眼 OCT の能力を調べる。
18ヶ月
術後測定
時間枠:18ヶ月
網膜厚の術後評価を実行する双眼 OCT の能力を調べる。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pearse Keane、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEAP1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは中央研究チーム内に保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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