- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03531671
Оценка оптики глаза до и после операции при катаракте (CAT)
Будущее оценки катаракты: исследование полезности новой бинокулярной системы ОКТ для клинического применения
Обзор исследования
Подробное описание
Катаракта является второй ведущей причиной слепоты в Западной Европе, но ведущей причиной слепоты в развивающихся странах, а также в Центральной и Восточной Европе. Наиболее распространенной причиной катаракты является возраст. Для оценки состояния и пригодности каждого пациента для операции по удалению катаракты требуется ряд клинических обследований. В настоящее время эти процедуры выполняются неэффективно, и пациенту приходится перемещаться в разные клинические зоны, чтобы получить доступ к крупным инструментам, которые дорого как покупать, так и обслуживать. Такой неэффективный путь пациента был определен как фактор, который может заметно увеличить стоимость амбулаторных приемов, увеличить время ожидания и, что крайне важно, привести к снижению удовлетворенности пациентов. Новым прибором, предлагающим решение таких проблем, является недавно разработанный бинокулярный оптический когерентный томограф. Binocular-OCT способна неинвазивно визуализировать весь глаз с помощью потенциально небольшого, недорогого и портативного устройства, а также способна захватывать изображения обоих глаз за один сеанс без необходимости помощи обученного специалиста. Binocular-OCT может выполнять функции многих клинических инструментов в одном приборе. Особое значение для оценки состояния пациента с катарактой имеет возможность получения изображений переднего отдела глаза и хрусталика с высоким разрешением с помощью технологии ОКТ с переменным источником. В этом исследовании будут оценены предлагаемые преимущества бинокулярной системы ОКТ для лечения катаракты.
Это исследование важно не только для улучшения оценки катаракты и оптимизации хирургических результатов, но также жизненно важно установить чувствительные меры качества линз для определения инструментов, помогающих отслеживать, пытаясь замедлить прогрессирование катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Наличие катаракты
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Возможность проведения бинокулярной ОКТ
- Способность следовать инструкциям и завершить исследование
- Способность говорить по-английски
Критерий исключения:
- - Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.
- Любые случаи, когда земной шар был затронут травмой и т. д.
- Травматическая этиология катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наличие возрастной катаракты
Бинокулярная ОКТ используется для оценки зрения до и после операции.
|
Бинокулярный оптический когерентный томограф используется для оценки состояния обоих глаз за один сеанс без помощи обученного ассистента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучите возможности бинокулярной ОКТ для получения точных биометрических измерений глаза путем расчета количественной плотности катаракты и индекса локализации на основе бинокулярной ОКТ-изображения хрусталика.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение способности Binocular-OCT выполнять послеоперационную оценку положения линзы.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационные измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение способности Binocular-OCT выполнять послеоперационную оценку четкости зрения.
|
18 месяцев
|
|
Послеоперационные измерения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изучение способности Binocular-OCT выполнять послеоперационную оценку толщины сетчатки.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEAP1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .