- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531671
Beurteilung der Optik des Auges vor und nach der Operation bei Katarakt (CAT)
Die Zukunft der Kataraktbewertung: Untersuchung des Nutzens eines neuartigen binokularen OCT-Systems für die klinische Anwendung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Katarakt ist die zweithäufigste Erblindungsursache in Westeuropa, aber die häufigste Erblindungsursache in den Entwicklungsländern sowie in Mittel- und Osteuropa. Die häufigste Ursache für Katarakt ist das Alter. Eine Reihe klinischer Untersuchungen sind erforderlich, um den Status und die Eignung jedes Patienten für eine Kataraktoperation zu beurteilen. Gegenwärtig werden diese Verfahren auf ineffiziente Weise durchgeführt, da sich der Patient in verschiedene klinische Bereiche bewegen muss, um Zugang zu oft großen Instrumenten zu erhalten, deren Anschaffung und Wartung kostspielig sind. Ein solch ineffizienter Patientenpfad wurde als ein Faktor identifiziert, der die Kosten für ambulante Termine deutlich erhöhen, Wartezeiten verlängern und entscheidend zu einer Verringerung der Patientenzufriedenheit führen kann. Ein neuartiges Instrument, das eine Lösung für solche Probleme bietet, ist der kürzlich entwickelte binokulare optische Kohärenztomograph. Binokular-OCT ist in der Lage, das gesamte Auge in einem potenziell kleinen, kostengünstigen und tragbaren Gerät nicht-invasiv abzubilden und kann auch Bilder von beiden Augen in derselben Sitzung aufnehmen, ohne dass die Unterstützung eines geschulten Technikers erforderlich ist. Das Binokular-OCT kann die Funktionen vieler klinischer Werkzeuge in einem einzigen Instrument ausführen. Von besonderer Bedeutung für die Beurteilung von Kataraktpatienten ist die Fähigkeit, hochauflösende Bilder des vorderen Auges und der Augenlinse mit der Swept-Source-OCT-Technologie aufzunehmen. In dieser Studie werden die vorgeschlagenen Vorteile des binokularen OCT-Systems für die Kataraktbehandlung bewertet.
Diese Forschung ist wichtig, um nicht nur die Kataraktbewertung zu verbessern und die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren, sondern es ist auch wichtig, empfindliche Maßstäbe für die Linsenqualität zu etablieren, um Werkzeuge zu bestimmen, die helfen, Wege zu finden, die versuchen, das Fortschreiten des Katarakts zu verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Vorhandensein von Katarakt
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit zur binokularen OCT-Bildgebung
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- - Schwerhörigkeit, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
- Alle Fälle, in denen der Globus von einem Trauma usw. betroffen war.
- Traumatische Ätiologien des grauen Stars
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorhandensein von altersbedingtem Katarakt
Binokulares OCT zur Beurteilung des Auges vor und nach der Operation.
|
Binokularer optischer Kohärenztomograph zur Beurteilung beider Augen in derselben Sitzung ohne die Notwendigkeit eines geschulten Assistenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Untersuchen Sie die Machbarkeit des binokularen OCT, um genaue biometrische Messungen des Auges zu erstellen, indem Sie die quantitative Kataraktdichte und den Lokalisationsindex aus dem binokularen OCT-Bild der Linse berechnen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Messungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung der Fähigkeit des Binokular-OCT zur postoperativen Beurteilung der Linsenposition.
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18 Monate
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Postoperative Messungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung der Fähigkeit des Binokular-OCT zur postoperativen Beurteilung der Augenklarheit.
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18 Monate
|
|
Postoperative Messungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Untersuchung der Fähigkeit des Binokular-OCT zur postoperativen Beurteilung der Netzhautdicke.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEAP1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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