- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03531671
Évaluation de l'optique de l'œil avant et après l'opération de la cataracte (CAT)
L'avenir de l'évaluation de la cataracte : enquête sur l'utilité d'un nouveau système OCT binoculaire pour une application clinique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La cataracte est la deuxième cause de cécité en Europe occidentale, mais la principale cause de cécité dans le monde en développement et en Europe centrale et orientale. La cause la plus fréquente de la cataracte est l'âge. Un certain nombre d'évaluations cliniques sont nécessaires pour évaluer l'état et l'aptitude de chaque patient à subir une chirurgie de la cataracte. Actuellement, ces procédures sont effectuées de manière inefficace, le patient devant se déplacer dans différentes zones cliniques pour accéder à des instruments souvent volumineux qui sont coûteux à la fois à acheter et à entretenir. Un tel parcours patient inefficace a été identifié comme un facteur pouvant augmenter considérablement le coût des rendez-vous ambulatoires, prolonger les temps d'attente et, de manière cruciale, conduire à une réduction de la satisfaction des patients. Un nouvel instrument qui offre une solution à ces problèmes est le tomographe à cohérence optique binoculaire récemment développé. Binoculaire-OCT est capable d'imager de manière non invasive l'œil entier dans un appareil potentiellement petit, peu coûteux et portable et est également capable de capturer des images des deux yeux au cours de la même session sans avoir besoin de l'aide d'un technicien qualifié. Le binoculaire-OCT a la capacité d'exécuter les fonctions de nombreux outils cliniques dans un seul instrument. La capacité de capturer des images haute résolution de l'œil antérieur et du cristallin avec la technologie OCT à source balayée est particulièrement pertinente pour l'évaluation du patient atteint de cataracte. Dans cette étude, les avantages proposés du système OCT binoculaire seront évalués pour la prise en charge de la cataracte.
Cette recherche est importante, non seulement pour améliorer l'évaluation de la cataracte et optimiser les résultats chirurgicaux, mais il est également essentiel d'établir des mesures sensibles de la qualité des lentilles pour déterminer les outils d'aide aux pistes qui tentent de retarder la progression de la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Présence de cataracte
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à subir une imagerie OCT binoculaire
- Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- Capacité à parler anglais
Critère d'exclusion:
- - Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
- Tous les cas où le globe a été affecté par un traumatisme, etc.
- Étiologies traumatiques de la cataracte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présence de cataracte liée à l'âge
Binoculaire-OCT utilisé pour évaluer l'œil avant et après l'opération.
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Tomographe à cohérence optique binoculaire utilisé pour évaluer les deux yeux au cours de la même session sans avoir besoin d'un assistant qualifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 18 mois
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Étudier la faisabilité du binoculaire-OCT pour produire des mesures biométriques précises de l'œil, via le calcul de la densité quantitative de la cataracte et de l'indice de localisation à partir de l'image binoculaire-OCT de la lentille.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures postopératoires
Délai: 18 mois
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Examen de la capacité du binoculaire-OCT à effectuer des évaluations postopératoires de la position de la lentille.
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18 mois
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Mesures postopératoires
Délai: 18 mois
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Examen de la capacité du binoculaire-OCT à effectuer des évaluations postopératoires de la clarté oculaire.
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18 mois
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Mesures postopératoires
Délai: 18 mois
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Examen de la capacité du binoculaire-OCT à effectuer des évaluations postopératoires de l'épaisseur rétinienne.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEAP1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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