- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03531671
Vurdere optikken til øyet før og postoperativt ved katarakt (CAT)
The Future of Cataract Assessment: Undersøkelse av nytten av et nytt binokulært OCT-system for klinisk anvendelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Katarakt er den nest ledende årsaken til blindhet i Vest-Europa, men den ledende årsaken til blindhet i utviklingsland og både Sentral- og Øst-Europa. Den vanligste årsaken til grå stær er alder. En rekke kliniske vurderinger er nødvendig for å vurdere status og egnethet for hver pasient for kataraktkirurgi. For tiden utføres disse prosedyrene på en ineffektiv måte, og pasienten må flytte til ulike kliniske områder for å få tilgang til ofte store instrumenter som er kostbare både å kjøpe og vedlikeholde. Et slikt ineffektivt pasientforløp er identifisert som en faktor som kan øke kostnadene ved polikliniske avtaler markant, forlenge ventetidene og avgjørende føre til redusert pasienttilfredshet. Et nytt instrument som tilbyr en løsning på slike problemer er den nylig utviklede Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT er i stand til ikke-invasivt å avbilde hele øyet i en potensielt liten, rimelig og bærbar enhet og er også i stand til å ta bilder fra begge øynene i samme økt uten behov for assistanse fra en utdannet tekniker. Binocular-OCT har evnen til å utføre funksjonene til mange kliniske verktøy i et enkelt instrument. Av spesiell relevans for vurderingen av pasienten med grå stær er evnen til å fange høyoppløselige bilder av det fremre øyet og den krystallinske linsen med swept-source OCT-teknologi. I denne studien vil de foreslåtte fordelene med binokulært OCT-system bli vurdert for håndtering av grå stær.
Denne forskningen er viktig, for ikke bare å forbedre kataraktvurdering og optimere kirurgiske resultater, men det er også viktig å etablere sensitive mål for linsekvalitet for å finne verktøy for å hjelpe spor som forsøker å forsinke utviklingen av katarakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Tilstedeværelse av grå stær
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- - Hørselshemming tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
- Eventuelle tilfeller der kloden har blitt påvirket av traumer osv.
- Traumatiske etiologier av katarakt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstedeværelse av aldersrelatert grå stær
Kikkert-OCT brukes til å vurdere øyet før og postoperativt.
|
Binocular Optical Coherence Tomographer pleide å vurdere begge øynene i samme økt uten behov for en utdannet assistent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøk muligheten for Binocular-OCT for å produsere nøyaktige biometriske målinger av øyet, via beregning av kvantitativ katarakttetthet og lokaliseringsindeks fra kikkert-OCT-bildet av linsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av linseposisjonen.
|
18 måneder
|
|
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av okulær klarhet.
|
18 måneder
|
|
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av retinaltykkelsen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEAP1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .