Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere optikken til øyet før og postoperativt ved katarakt (CAT)

26. februar 2021 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

The Future of Cataract Assessment: Undersøkelse av nytten av et nytt binokulært OCT-system for klinisk anvendelse

Formålet med studien er å undersøke om et nytt instrument kalt en Binocular Optical Coherence Tomographer (OCT) kan løse mange av problemene med vurdering av pasienter med grå stær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt er den nest ledende årsaken til blindhet i Vest-Europa, men den ledende årsaken til blindhet i utviklingsland og både Sentral- og Øst-Europa. Den vanligste årsaken til grå stær er alder. En rekke kliniske vurderinger er nødvendig for å vurdere status og egnethet for hver pasient for kataraktkirurgi. For tiden utføres disse prosedyrene på en ineffektiv måte, og pasienten må flytte til ulike kliniske områder for å få tilgang til ofte store instrumenter som er kostbare både å kjøpe og vedlikeholde. Et slikt ineffektivt pasientforløp er identifisert som en faktor som kan øke kostnadene ved polikliniske avtaler markant, forlenge ventetidene og avgjørende føre til redusert pasienttilfredshet. Et nytt instrument som tilbyr en løsning på slike problemer er den nylig utviklede Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT er i stand til ikke-invasivt å avbilde hele øyet i en potensielt liten, rimelig og bærbar enhet og er også i stand til å ta bilder fra begge øynene i samme økt uten behov for assistanse fra en utdannet tekniker. Binocular-OCT har evnen til å utføre funksjonene til mange kliniske verktøy i et enkelt instrument. Av spesiell relevans for vurderingen av pasienten med grå stær er evnen til å fange høyoppløselige bilder av det fremre øyet og den krystallinske linsen med swept-source OCT-teknologi. I denne studien vil de foreslåtte fordelene med binokulært OCT-system bli vurdert for håndtering av grå stær.

Denne forskningen er viktig, for ikke bare å forbedre kataraktvurdering og optimere kirurgiske resultater, men det er også viktig å etablere sensitive mål for linsekvalitet for å finne verktøy for å hjelpe spor som forsøker å forsinke utviklingen av katarakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Tilstedeværelse av grå stær
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå binokulær OCT-avbildning
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • - Hørselshemming tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
  • Eventuelle tilfeller der kloden har blitt påvirket av traumer osv.
  • Traumatiske etiologier av katarakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstedeværelse av aldersrelatert grå stær
Kikkert-OCT brukes til å vurdere øyet før og postoperativt.
Binocular Optical Coherence Tomographer pleide å vurdere begge øynene i samme økt uten behov for en utdannet assistent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 18 måneder
Undersøk muligheten for Binocular-OCT for å produsere nøyaktige biometriske målinger av øyet, via beregning av kvantitativ katarakttetthet og lokaliseringsindeks fra kikkert-OCT-bildet av linsen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av linseposisjonen.
18 måneder
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av okulær klarhet.
18 måneder
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøke evnen til Binocular-OCT til å utføre postoperative vurderinger av retinaltykkelsen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEAP1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data beholdt i det sentrale forskningsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere