- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03531671
Bedömning av ögats optik före och postoperativt vid katarakt (CAT)
Framtiden för kataraktbedömning: undersökning av nyttan av ett nytt binokulärt OCT-system för klinisk tillämpning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grå starr är den näst vanligaste orsaken till blindhet i västra Europa men den främsta orsaken till blindhet i utvecklingsländerna och i både Central- och Östeuropa. Den vanligaste orsaken till grå starr är ålder. Ett antal kliniska bedömningar krävs för att bedöma status och lämplighet för varje patient för kataraktkirurgi. För närvarande utförs dessa procedurer på ett ineffektivt sätt där patienten måste flytta till olika kliniska områden för att få tillgång till ofta stora instrument som är kostsamma att både köpa och underhålla. En sådan ineffektiv patientväg har identifierats som en faktor som markant kan öka kostnaderna för polikliniska möten, förlänga väntetiderna och på ett avgörande sätt leda till en minskning av patientnöjdheten. Ett nytt instrument som erbjuder en lösning på sådana problem är den nyligen utvecklade Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT kan icke-invasivt avbilda hela ögat i en potentiellt liten, billig och bärbar enhet och kan även ta bilder från båda ögonen i samma session utan att behöva hjälp från en utbildad tekniker. Binocular-OCT har förmågan att utföra funktionerna hos många kliniska verktyg i ett enda instrument. Av särskild relevans för bedömningen av patienten med grå starr är förmågan att fånga högupplösta bilder av det främre ögat och den kristallina linsen med swept-source OCT-teknik. I denna studie kommer de föreslagna fördelarna med binokulära OCT-system att bedömas för hantering av grå starr.
Denna forskning är viktig, för att inte bara förbättra kataraktbedömningen och optimera kirurgiska resultat, utan det är också viktigt att fastställa känsliga mått på linskvalitet för att fastställa verktyg som hjälper spår som försöker bromsa utvecklingen av grå starr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Förekomst av grå starr
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
- Förmåga att genomgå binokulär OCT-avbildning
- Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
- Förmåga att tala engelska
Exklusions kriterier:
- - En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.
- Eventuella fall där jordklotet har drabbats av trauma etc.
- Traumatiska etiologier av grå starr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förekomst av åldersrelaterad grå starr
Binocular-OCT används för att bedöma ögat före och postoperativt.
|
Binocular Optical Coherence Tomographer brukade bedöma båda ögonen i samma session utan behov av en utbildad assistent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 18 månader
|
Undersök genomförbarheten av Binocular-OCT för att producera noggranna biometriska mätningar av ögat, via beräkning av kvantitativ kataraktdensitet och lokaliseringsindex från binokulär-OCT-bilden av linsen.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa mätningar
Tidsram: 18 månader
|
Undersöker förmågan hos Binocular-OCT att utföra postoperativa bedömningar av linsens position.
|
18 månader
|
|
Postoperativa mätningar
Tidsram: 18 månader
|
Undersöka förmågan hos Binocular-OCT att utföra postoperativa bedömningar av okulär klarhet.
|
18 månader
|
|
Postoperativa mätningar
Tidsram: 18 månader
|
Undersöker förmågan hos Binocular-OCT att utföra postoperativa bedömningar av näthinnetjockleken.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEAP1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .