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Avaliação da Óptica do Olho Pré e Pós-Operatório em Catarata (CAT)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

O futuro da avaliação de catarata: investigação da utilidade de um novo sistema binocular de OCT para aplicação clínica

O objetivo do estudo é investigar se um novo instrumento chamado Binocular Optical Coherence Tomographer (OCT) pode resolver muitos dos problemas com a avaliação de pacientes com catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A catarata é a segunda principal causa de cegueira na Europa Ocidental, mas a principal causa de cegueira no mundo em desenvolvimento e na Europa Central e Oriental. A causa mais comum de catarata é a idade. Várias avaliações clínicas são necessárias para avaliar o estado e a adequação de cada paciente para a cirurgia de catarata. Atualmente, esses procedimentos são realizados de maneira ineficiente, com o paciente tendo que se deslocar para diferentes áreas clínicas para acessar instrumentos muitas vezes grandes que são caros tanto para comprar quanto para manter. Esse caminho ineficiente do paciente foi identificado como um fator que pode aumentar acentuadamente o custo das consultas ambulatoriais, prolongar o tempo de espera e levar, de forma crucial, a uma redução na satisfação do paciente. Um novo instrumento que oferece uma solução para tais problemas é o recentemente desenvolvido Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT é capaz de gerar imagens não invasivas de todo o olho em um dispositivo potencialmente pequeno, barato e portátil e também é capaz de capturar imagens de ambos os olhos na mesma sessão sem a necessidade de assistência de um técnico treinado. O Binocular-OCT tem a capacidade de executar as funções de muitas ferramentas clínicas em um único instrumento. De particular relevância para a avaliação do paciente com catarata é a capacidade de capturar imagens de alta resolução do olho anterior e do cristalino com a tecnologia OCT de fonte de varredura. Neste estudo, as vantagens propostas do sistema OCT binocular serão avaliadas para o tratamento da catarata.

Esta pesquisa é importante, não apenas para melhorar a avaliação da catarata e otimizar os resultados cirúrgicos, mas também é vital para estabelecer medidas sensíveis da qualidade da lente para determinar ferramentas para ajudar nas trilhas que tentam retardar a progressão da catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Presença de catarata
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
  • Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
  • Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
  • Capacidade de falar inglês

Critério de exclusão:

  • - Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
  • Quaisquer casos em que o globo tenha sido afetado por trauma, etc.
  • Etiologias traumáticas da catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Presença de catarata relacionada à idade
Binocular-OCT usado para avaliar o olho pré e pós-operatório.
Tomógrafo de Coerência Óptica Binocular usado para avaliar os dois olhos na mesma sessão sem a necessidade de um assistente treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 18 meses
Investigue a viabilidade do Binocular-OCT para produzir medições biométricas precisas do olho, por meio do cálculo da densidade quantitativa da catarata e do índice de localização da imagem binocular-OCT da lente.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da posição da lente.
18 meses
Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da claridade ocular.
18 meses
Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da espessura da retina.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEAP1003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados retidos dentro da equipe de pesquisa central.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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