- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531671
Avaliação da Óptica do Olho Pré e Pós-Operatório em Catarata (CAT)
O futuro da avaliação de catarata: investigação da utilidade de um novo sistema binocular de OCT para aplicação clínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A catarata é a segunda principal causa de cegueira na Europa Ocidental, mas a principal causa de cegueira no mundo em desenvolvimento e na Europa Central e Oriental. A causa mais comum de catarata é a idade. Várias avaliações clínicas são necessárias para avaliar o estado e a adequação de cada paciente para a cirurgia de catarata. Atualmente, esses procedimentos são realizados de maneira ineficiente, com o paciente tendo que se deslocar para diferentes áreas clínicas para acessar instrumentos muitas vezes grandes que são caros tanto para comprar quanto para manter. Esse caminho ineficiente do paciente foi identificado como um fator que pode aumentar acentuadamente o custo das consultas ambulatoriais, prolongar o tempo de espera e levar, de forma crucial, a uma redução na satisfação do paciente. Um novo instrumento que oferece uma solução para tais problemas é o recentemente desenvolvido Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT é capaz de gerar imagens não invasivas de todo o olho em um dispositivo potencialmente pequeno, barato e portátil e também é capaz de capturar imagens de ambos os olhos na mesma sessão sem a necessidade de assistência de um técnico treinado. O Binocular-OCT tem a capacidade de executar as funções de muitas ferramentas clínicas em um único instrumento. De particular relevância para a avaliação do paciente com catarata é a capacidade de capturar imagens de alta resolução do olho anterior e do cristalino com a tecnologia OCT de fonte de varredura. Neste estudo, as vantagens propostas do sistema OCT binocular serão avaliadas para o tratamento da catarata.
Esta pesquisa é importante, não apenas para melhorar a avaliação da catarata e otimizar os resultados cirúrgicos, mas também é vital para estabelecer medidas sensíveis da qualidade da lente para determinar ferramentas para ajudar nas trilhas que tentam retardar a progressão da catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Presença de catarata
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de passar por imagens binoculares de OCT
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- - Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
- Quaisquer casos em que o globo tenha sido afetado por trauma, etc.
- Etiologias traumáticas da catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Presença de catarata relacionada à idade
Binocular-OCT usado para avaliar o olho pré e pós-operatório.
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Tomógrafo de Coerência Óptica Binocular usado para avaliar os dois olhos na mesma sessão sem a necessidade de um assistente treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 18 meses
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Investigue a viabilidade do Binocular-OCT para produzir medições biométricas precisas do olho, por meio do cálculo da densidade quantitativa da catarata e do índice de localização da imagem binocular-OCT da lente.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da posição da lente.
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18 meses
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Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da claridade ocular.
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18 meses
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Medições pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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Examinar a capacidade do Binocular-OCT de realizar avaliações pós-operatórias da espessura da retina.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEAP1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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