- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531671
Ocena optyki oka przed i po operacji zaćmy (CAT)
Przyszłość oceny zaćmy: badanie przydatności nowego dwuocznego systemu OCT do zastosowań klinicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaćma jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Europie Zachodniej, ale główną przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się oraz w Europie Środkowej i Wschodniej. Najczęstszą przyczyną zaćmy jest wiek. Aby ocenić stan i przydatność każdego pacjenta do operacji usunięcia zaćmy, należy przeprowadzić szereg ocen klinicznych. Obecnie procedury te są wykonywane w sposób nieefektywny, a pacjenci muszą przenosić się do różnych obszarów klinicznych, aby uzyskać dostęp do często dużych instrumentów, których zakup i konserwacja są kosztowne. Taka nieefektywna ścieżka pacjenta została zidentyfikowana jako czynnik, który może znacznie zwiększyć koszty wizyt ambulatoryjnych, wydłużyć czas oczekiwania, a co najważniejsze doprowadzić do zmniejszenia satysfakcji pacjentów. Nowatorskim instrumentem, który oferuje rozwiązanie takich problemów, jest opracowany niedawno dwuoczny optyczny tomograf koherencyjny. Binocular-OCT jest w stanie nieinwazyjnie obrazować całe oko za pomocą potencjalnie małego, niedrogiego i przenośnego urządzenia, a także umożliwia przechwytywanie obrazów z obu oczu podczas tej samej sesji bez potrzeby pomocy wyszkolonego technika. Binocular-OCT ma możliwość wykonywania funkcji wielu narzędzi klinicznych w jednym instrumencie. Szczególne znaczenie dla oceny pacjenta z zaćmą ma możliwość wykonywania zdjęć przedniego oka i soczewki krystalicznej w wysokiej rozdzielczości za pomocą technologii OCT typu Swept-Source. W tym badaniu zostaną ocenione proponowane zalety obuocznego systemu OCT w leczeniu zaćmy.
Badania te są ważne nie tylko w celu poprawy oceny zaćmy i optymalizacji wyników chirurgicznych, ale także w celu ustalenia czułych wskaźników jakości soczewek w celu określenia narzędzi wspomagających szlaki próbujące opóźnić postęp zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Obecność zaćmy
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- - Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
- Wszelkie przypadki, w których kula ziemska została dotknięta traumą itp.
- Urazowe etiologie zaćmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecność zaćmy związanej z wiekiem
Binocular-OCT służy do oceny oka przed i po operacji.
|
Obuoczny optyczny tomograf koherentny używany do oceny obu oczu podczas tej samej sesji bez potrzeby korzystania z przeszkolonego asystenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadaj wykonalność Binocular-OCT w celu uzyskania dokładnych pomiarów biometrycznych oka poprzez obliczenie ilościowej gęstości zaćmy i wskaźnika lokalizacji z obrazu OCT soczewki z obuocznego.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie zdolności Binocular-OCT do przeprowadzania pooperacyjnej oceny położenia soczewki.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie zdolności Binocular-OCT do przeprowadzania pooperacyjnych ocen przejrzystości oka.
|
18 miesięcy
|
|
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie zdolności Binocular-OCT do wykonywania pooperacyjnej oceny grubości siatkówki.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEAP1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .