Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optyki oka przed i po operacji zaćmy (CAT)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Przyszłość oceny zaćmy: badanie przydatności nowego dwuocznego systemu OCT do zastosowań klinicznych

Celem badania jest zbadanie, czy nowy instrument zwany dwuocznym optycznym tomografem koherencyjnym (OCT) może rozwiązać wiele problemów związanych z oceną pacjentów z zaćmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Europie Zachodniej, ale główną przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się oraz w Europie Środkowej i Wschodniej. Najczęstszą przyczyną zaćmy jest wiek. Aby ocenić stan i przydatność każdego pacjenta do operacji usunięcia zaćmy, należy przeprowadzić szereg ocen klinicznych. Obecnie procedury te są wykonywane w sposób nieefektywny, a pacjenci muszą przenosić się do różnych obszarów klinicznych, aby uzyskać dostęp do często dużych instrumentów, których zakup i konserwacja są kosztowne. Taka nieefektywna ścieżka pacjenta została zidentyfikowana jako czynnik, który może znacznie zwiększyć koszty wizyt ambulatoryjnych, wydłużyć czas oczekiwania, a co najważniejsze doprowadzić do zmniejszenia satysfakcji pacjentów. Nowatorskim instrumentem, który oferuje rozwiązanie takich problemów, jest opracowany niedawno dwuoczny optyczny tomograf koherencyjny. Binocular-OCT jest w stanie nieinwazyjnie obrazować całe oko za pomocą potencjalnie małego, niedrogiego i przenośnego urządzenia, a także umożliwia przechwytywanie obrazów z obu oczu podczas tej samej sesji bez potrzeby pomocy wyszkolonego technika. Binocular-OCT ma możliwość wykonywania funkcji wielu narzędzi klinicznych w jednym instrumencie. Szczególne znaczenie dla oceny pacjenta z zaćmą ma możliwość wykonywania zdjęć przedniego oka i soczewki krystalicznej w wysokiej rozdzielczości za pomocą technologii OCT typu Swept-Source. W tym badaniu zostaną ocenione proponowane zalety obuocznego systemu OCT w leczeniu zaćmy.

Badania te są ważne nie tylko w celu poprawy oceny zaćmy i optymalizacji wyników chirurgicznych, ale także w celu ustalenia czułych wskaźników jakości soczewek w celu określenia narzędzi wspomagających szlaki próbujące opóźnić postęp zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obecność zaćmy
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wykonania obuocznego obrazowania OCT
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • - Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
  • Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
  • Wszelkie przypadki, w których kula ziemska została dotknięta traumą itp.
  • Urazowe etiologie zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obecność zaćmy związanej z wiekiem
Binocular-OCT służy do oceny oka przed i po operacji.
Obuoczny optyczny tomograf koherentny używany do oceny obu oczu podczas tej samej sesji bez potrzeby korzystania z przeszkolonego asystenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadaj wykonalność Binocular-OCT w celu uzyskania dokładnych pomiarów biometrycznych oka poprzez obliczenie ilościowej gęstości zaćmy i wskaźnika lokalizacji z obrazu OCT soczewki z obuocznego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie zdolności Binocular-OCT do przeprowadzania pooperacyjnej oceny położenia soczewki.
18 miesięcy
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie zdolności Binocular-OCT do przeprowadzania pooperacyjnych ocen przejrzystości oka.
18 miesięcy
Pomiary pooperacyjne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badanie zdolności Binocular-OCT do wykonywania pooperacyjnej oceny grubości siatkówki.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEAP1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane przechowywane w centralnym zespole badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj