Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af øjets optik præ- og postoperativt ved grå stær (CAT)

26. februar 2021 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Fremtiden for kataraktvurdering: Undersøgelse af nytten af ​​et nyt kikkert OCT-system til klinisk anvendelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om et nyt instrument kaldet en Binocular Optical Coherence Tomographer (OCT) kan løse mange af problemerne med vurderingen af ​​patienter med grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er den næststørste årsag til blindhed i Vesteuropa, men den førende årsag til blindhed i udviklingslandene og både Central- og Østeuropa. Den mest almindelige årsag til grå stær er alder. Der kræves en række kliniske vurderinger for at vurdere hver patients status og egnethed til operation for grå stær. I øjeblikket udføres disse procedurer på en ineffektiv måde, hvor patienten skal flytte til forskellige kliniske områder for at få adgang til ofte store instrumenter, som er dyre at både indkøbe og vedligeholde. Et så ineffektivt patientforløb er blevet identificeret som en faktor, der markant kan øge omkostningerne ved ambulante aftaler, forlænge ventetiderne og på afgørende vis føre til en reduktion i patienttilfredsheden. Et nyt instrument, der tilbyder en løsning på sådanne problemer, er den nyligt udviklede Binocular Optical Coherence Tomographer. Binocular-OCT er i stand til non-invasivt at afbilde hele øjet i en potentielt lille, billig og bærbar enhed og er også i stand til at optage billeder fra begge øjne i samme session uden behov for assistance fra en uddannet tekniker. Binocular-OCT har evnen til at udføre funktionerne i mange kliniske værktøjer i et enkelt instrument. Af særlig relevans for vurderingen af ​​patienten med grå stær er evnen til at optage højopløsningsbilleder af det forreste øje og den krystallinske linse med swept-source OCT-teknologi. I denne undersøgelse vil de foreslåede fordele ved binokulært OCT-system blive vurderet til håndtering af grå stær.

Denne forskning er vigtig, ikke kun for at forbedre vurderingen af ​​grå stær og optimere kirurgiske resultater, men det er også vigtigt at etablere følsomme mål for linsekvaliteten for at bestemme værktøjer til at hjælpe spor, der forsøger at bremse udviklingen af ​​grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Tilstedeværelse af grå stær
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Evne til at gennemgå binokulær OCT-billeddannelse
  • Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • - Hørehæmning tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
  • Eventuelle tilfælde, hvor kloden er blevet ramt af traumer mv.
  • Traumatiske ætiologier af grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstedeværelse af aldersrelateret grå stær
Binocular-OCT bruges til at vurdere øjet før og postoperativt.
Enhed: Kikkert-OKT
Binocular Optical Coherence Tomographer plejede at vurdere begge øjne i samme session uden behov for en uddannet assistent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 18 måneder
Undersøg gennemførligheden af ​​Binocular-OCT til at producere nøjagtige biometriske målinger af øjet via beregning af kvantitativ katarakttæthed og lokaliseringsindeks fra det kikkert-OCT-billede af linsen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelse af Binocular-OCT's evne til at udføre postoperative vurderinger af linsens position.
18 måneder
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelse af Binocular-OCT's evne til at udføre postoperative vurderinger af den okulære klarhed.
18 måneder
Post-operative målinger
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelse af Binocular-OCT's evne til at udføre postoperative vurderinger af nethindens tykkelse.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Pearse Keane, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEAP1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data opbevares i det centrale forskningsteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kikkert-OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner