2型糖尿病およびLDL-C上昇患者におけるベンペド酸+エゼチミブ固定用量併用（FDC）研究
2020年4月8日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
2 型糖尿病および高 LDL コレステロールの被験者を対象に、ベンペド酸 180 + エゼチミブ 10 固定用量併用療法の有効性と安全性をエゼチミブおよびプラセボと比較して評価する無作為試験
2型糖尿病（T2D）およびLDL-C上昇患者を対象に、エゼチミブおよびプラセボと比較したベンペド酸/エゼチミブFDCのLDL-C低下効果、その他の脂質および血糖対策、および安全性を評価するための12週間の研究
調査の概要
詳細な説明
12 週間の LDL-C 低下、アテローム生成脂質の変化、hsCRP および探索的血糖測定に対する FDC、エゼチミブ、プラセボの有効性、ならびに 2 型糖尿病および上昇した LDL-C 患者における安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の2型糖尿病
- 現在、安定した糖尿病薬を3か月以上服用している
- HbA1c 7～10%
- LDLコレステロールが70mg/dL以上
- -女性は、妊娠中、授乳中、または治験薬の最終投与後30日以内に妊娠する予定であってはなりません; -閉経後、外科的に無菌であるか、または研究中の避妊の1つの許容される形態を使用する意思がある必要があります 治験薬の最後の投与から30日後まで
除外基準:
- 体格指数 > 40 kg/m2
- -記録された臨床的に重要な心血管疾患の病歴
- 空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL
- 1型糖尿病の病歴
- コントロールされていない甲状腺機能低下症、肝機能障害、腎機能障害、薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態、血液または凝固障害または活動性悪性腫瘍
- -2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンペド酸 + エゼチミブ FDC
ベンペド酸 + エゼチミブ FDC 経口錠;プラセボ経口カプセル
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ベンペド酸180mg＋エゼチミブ10mg FDC錠の実験的治療
盲目的に過剰カプセル化されたプラセボ
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アクティブコンパレータ：エゼチミベ10mg
エゼチミベ 10mg 経口錠;プラセボ経口錠
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エゼチミベ 10 mg 錠剤、失明目的で過剰カプセル化
他の名前：
盲検目的で FDC 製品に適合するプラセボ錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠剤、プラセボ経口カプセル
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盲目的に過剰カプセル化されたプラセボ
盲検目的で FDC 製品に適合するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目/研究終了（EOS）までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、スクリーニング訪問３（訪問Ｓ３）および治療訪問１（訪問Ｔ１）におけるＬＤＬ－Ｃ値の平均として定義された（１日目またはそれ以前の最後の２つの非欠損値）。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
LDL-C のベースラインからの変化率は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されました。処理は因子として、ベースライン脂質パラメーターは共変量として使用されます。
LDL-C の欠損データは、最終観測繰越 (LOCF) メソッドを使用して帰属されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の LDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
LDL-Cについては、測定LDL-C値が利用可能であれば、測定LDL-Cを使用した。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目/EOS までの LDL-C の変化率 (エゼチミベとプラセボの比較)
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での LDL-C 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
LDL-Cのベースラインからの変化率は、ANCOVAを使用して分析され、治療は因子として、ベースライン脂質パラメーターは共変量として使用されました。
LDL-C の欠損データは、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の LDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
LDL-Cについては、測定LDL-C値が利用可能であれば、測定LDL-Cを使用した。
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ベースライン;第12週
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ベースラインから 12 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインは、治験薬（IMP）の初回投与前の最後の値として定義されました。
hsCRP のベースラインからの変化率は、ノンパラメトリック アプローチを使用して分析されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
hsCRPについては、測定されたhsCRP値が利用可能であれば、測定されたhsCRPが使用されました。
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ベースライン;第12週
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での非 HDL-C 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
非 HDL-C のベースラインからの変化率は、ANCOVA を使用して分析され、治療は因子として、ベースライン脂質パラメーターは共変量として使用されました。
非 HDL-C の欠落データは、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の非 HDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
非 HDL-C については、測定された非 HDL-C 値が利用可能であれば、測定された非 HDL-C が使用されました。
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ベースライン;第12週
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、TC について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での TC 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
TC のベースラインからの変化率は、ANCOVA を使用して分析され、因子として治療、共変量としてベースライン脂質パラメーターが使用されました。
TC の欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の TC 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
TC については、測定された TC 値が利用可能な場合、測定された TC が使用されました。
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ベースライン;第12週
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、アポ B について分析しました。ベースラインは、IMP の最初の投与前の最後の値として定義されました。
TC のベースラインからの変化率は、ANCOVA を使用して分析され、因子として治療、共変量としてベースライン脂質パラメーターが使用されました。
apo B の欠損データは、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目のアポ B 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
アポ B については、測定されたアポ B 値が利用可能な場合、測定されたアポ B が使用されました。
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ベースライン;第12週
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、TG について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での TG 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
ノンパラメトリック アプローチを使用して、TG のベースラインからの変化率を分析しました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の TG 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
TG については、測定された TG 値が利用可能な場合、測定された TG が使用されました。
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ベースライン;第12週
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、HDL-C について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での HDL-C 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
HDL-Cのベースラインからの変化率は、ANCOVAを使用して分析され、治療は因子として、ベースライン脂質パラメーターは共変量として使用されました。
HDL-C の欠損データは、LOCF メソッドを使用して補完されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の HDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
HDL-C については、測定された HDL-C 値が利用可能な場合、測定された HDL-C が使用されました。
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ベースライン;第12週
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12週目にLDL-Cが1デシリットルあたり70ミリグラム（mg / dL）未満の参加者の数
時間枠：第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
LDL-Cについては、測定LDL-C値が利用可能であれば、測定LDL-Cを使用した。
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第12週
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副次評価項目: 12 週目にベースラインから LDL-C が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、訪問 S3 および訪問 T1 での LDL-C 値の平均として定義されました (1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値)。
値が 1 つしかない場合は、単一の値がベースラインとして使用されました。
ベースラインからの LDL-C の減少は、12 週目の LDL-C 値からベースライン値を差し引いて計算されました。
LDL-Cについては、測定LDL-C値が利用可能であれば、測定LDL-Cを使用した。
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ベースライン;第12週
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ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン A1C (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、HbA1c について分析しました。
ベースラインは、IMPの最初の投与前（訪問T1時またはその前）の最後の値として定義されました。
ベースラインからの変化は、12週目のHbA1c値からベースライン値を差し引いて計算されました。
HbA1c については、測定された HbA1c 値が利用可能な場合、測定された HbA1c が使用されました。
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ベースライン;第12週
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ベースラインから 12 週目までの HbA1c の変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを収集し、HbA1c について分析しました。
ベースラインは、IMPの最初の投与前（訪問T1時またはその前）の最後の値として定義されました。
HbA1C のベースラインからの変化率は、治療を因子とし、ベースライン HbA1C 値を共変量として、ANCOVA を使用して分析しました。
HbA1c のベースラインからの変化率は、([12 週目の HbA1c 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
HbA1c については、測定された HbA1c 値が利用可能な場合、測定された HbA1c が使用されました。
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ベースライン;第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの空腹時血漿グルコースの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。
サンプルを採取し、空腹時血漿グルコースについて分析した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前（T1またはその前）の最後の値として定義されました。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化率は、治療を因子とし、ベースライン空腹時血漿グルコースを共変量として、ANCOVAを使用して分析した。
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化率は、([12 週目の空腹時血漿グルコース値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
空腹時血漿グルコースについては、測定された空腹時血漿グルコース値が利用可能であれば、測定された空腹時血漿グルコースが使用された。
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ベースライン;第12週
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食後2時間の血漿グルコース（PPG）におけるベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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採血は食事開始から2時間±5分後に行いました。
サンプルを収集し、PPG について分析しました。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前（T1またはその前）の最後の値として定義されました。
PPG のベースラインからの変化率は、([12 週目の PPG 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
PPG については、測定された PPG 値が利用可能な場合、測定された PPG が使用されました。
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ベースライン;第12週
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インスリン抵抗性（HOMA-IR）指数の恒常性モデル評価におけるベースラインから12週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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HOMA-IR 指数は、二重盲検治療期間中の各来院 (1 日目 / 来院 T1、4 週目 / 来院 T2、および 12 週目 / 来院 T3) で得られた空腹時血糖値とインスリン値から計算されました。式: (空腹時グルコース [1 ミリリットルあたりのミリモル {mmol/ml}] x 空腹時インスリン [1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 {μIU/ml}]) を 22.5 で割った値。
HOMA-IR指数のベースラインからの変化率は、治療を因子として、ベースラインHOMA-IR指数を共変量として、ANCOVAを使用して分析した。
ベースラインは、治験薬の最初の投与前（T1またはその前）の最後の値として定義されました。
HOMA-IR 指数のベースラインからの変化率は、([12 週目の HOMA-IR 指数値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
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ベースライン;第12週
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：約16週間まで
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、二重盲検 IMP の初回投与時または初回投与後、二重盲検 IMP の最終投与後 30 日までに発症または悪化した有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、対照を含む医薬品を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
有害事象とは：医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。新しい病気または既存の病気の悪化;症状、治療の変更、または IMP の中止をもたらす検査値またはその他の臨床検査 (例えば、心電図または X 線) のプロトコルを必要としない測定値の低下;または薬の副作用。
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約16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1002FDC-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。