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Estudio de combinación de dosis fija (FDC) de ácido bempedoico + ezetimiba en pacientes con diabetes tipo 2 y LDL-C elevado

8 de abril de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de ácido bempedoico 180 + ezetimiba 10 en comparación con ezetimiba y placebo en sujetos con DM2 y colesterol LDL elevado

Estudio de 12 semanas para evaluar la eficacia de reducción de LDL-C, otras medidas de lípidos y glucémicas y la seguridad de ácido bempedoico/ezetimiba FDC en comparación con ezetimiba y placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) y LDL-C elevado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de FDC frente a ezetimiba frente a placebo para la reducción de LDL-C durante 12 semanas, cambios en los lípidos aterogénicos, hsCRP y medidas glucémicas exploratorias, así como la seguridad en pacientes con diabetes tipo 2 y LDL-C elevado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 durante 6 meses o más
  • Actualmente tomando medicamentos estables para la diabetes durante 3 meses o más
  • HbA1c entre 7-10%
  • Colesterol LDL superior a 70 mg/dL
  • Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio; y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o estar dispuesta a usar 1 forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa documentada
  • Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Hipotiroidismo no controlado, disfunción hepática, disfunción renal, afección gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco, trastorno hematológico o de la coagulación o malignidad activa
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido bempedoico + Ezetimibe CDF
Ácido bempedoico + Ezetimibe FDC Tableta oral; Cápsula oral de placebo
Droga: Ácido bempedoico + Ezetimibe FDC Tableta oral
Terapia experimental de ácido bempedoico 180 mg + ezetimiba 10 mg tableta FDC
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo sobreencapsulado con fines de cegamiento
Comparador activo: Ezetimiba 10 mg
Tableta oral de ezetimiba de 10 mg; Tableta oral de placebo
Droga: Tableta oral de ezetimiba de 10 mg
Comprimido de ezetimiba de 10 mg, sobreencapsulado con fines ciegos
Otros nombres:
  • Zetia
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta de placebo, compatible con el producto FDC con fines de cegamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo, Cápsula oral de placebo
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo sobreencapsulado con fines de cegamiento
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta de placebo, compatible con el producto FDC con fines de cegamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12/fin del estudio (EOS) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como el promedio de los valores de LDL-C en la Visita de selección 3 (Visita S3) y la Visita de tratamiento 1 (Visita T1) (últimos 2 valores no faltantes en o antes del Día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. El cambio porcentual desde el valor inicial para LDL-C se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA), con el tratamiento como factor y el parámetro lipídico inicial como covariable. Los datos faltantes para LDL-C se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF). El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de LDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para LDL-C, si se disponía de un valor medido de LDL-C, se usaba LDL-C medido.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12/EOS en LDL-C (comparando ezetimiba con placebo)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como el promedio de los valores de C-LDL en la visita S3 y la visita T1 (los últimos 2 valores no faltantes en o antes del día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. El cambio porcentual desde el inicio para LDL-C se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el parámetro de lípidos del inicio como covariable. Los datos faltantes para LDL-C se imputaron utilizando el método LOCF. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de LDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para LDL-C, si se disponía de un valor medido de LDL-C, se usaba LDL-C medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP). Se analizó el cambio porcentual desde el valor inicial para hsCRP utilizando un enfoque no paramétrico. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de hsCRP en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para hsCRP, si se disponía de un valor medido de hsCRP, se utilizó hsCRP medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como el promedio de los valores de C-no-HDL en la Visita S3 y la Visita T1 (los 2 últimos valores no faltantes en o antes del Día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. El cambio porcentual desde el valor inicial para el C-no HDL se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el parámetro lipídico inicial como covariable. Los datos que faltaban para el C-no-HDL se imputaron mediante el método LOCF. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de C-no HDL en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para el C-no-HDL, si se disponía de un valor de C-no-HDL medido, se utilizaba el C-no-HDL medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. La línea de base se definió como el promedio de los valores de TC en la visita S3 y la visita T1 (los últimos 2 valores no faltantes en o antes del día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. El cambio porcentual desde el valor inicial para TC se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el parámetro de lípidos inicial como covariable. Los datos faltantes para TC se imputaron utilizando el método LOCF. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de TC en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para TC, si se disponía de un valor de TC medido, se utilizaba el TC medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apo B. La línea de base se definió como el último valor antes de la primera dosis de IMP. El cambio porcentual desde el valor inicial para TC se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el parámetro de lípidos inicial como covariable. Los datos que faltaban para la apo B se imputaron utilizando el método LOCF. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de apo B en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para la apo B, si se disponía de un valor medido de apo B, se usaba la apo B medida.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar TG. La línea de base se definió como el promedio de los valores de TG en la Visita S3 y la Visita T1 (los últimos 2 valores no faltantes en o antes del Día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. Se analizó el cambio porcentual desde la línea de base para los TG utilizando un enfoque no paramétrico. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de TG en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para los TG, si se disponía de un valor de TG medido, se usaba el TG medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HDL-C. El valor inicial se definió como el promedio de los valores de HDL-C en la visita S3 y la visita T1 (los últimos 2 valores no faltantes en o antes del día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. El cambio porcentual desde el inicio para HDL-C se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el parámetro de lípidos del inicio como covariable. Los datos faltantes para HDL-C se imputaron utilizando el método LOCF. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de HDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para HDL-C, si se disponía de un valor medido de HDL-C, se utilizó el HDL-C medido.
Base; semana 12
Número de participantes con LDL-C <70 miligramos por decilitro (mg/dL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. Para LDL-C, si se disponía de un valor medido de LDL-C, se usaba LDL-C medido.
Semana 12
Medida de resultado secundaria: número de participantes con una reducción de LDL-C de ≥50 % desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como el promedio de los valores de C-LDL en la visita S3 y la visita T1 (los últimos 2 valores no faltantes en o antes del día 1). Si solo había 1 valor disponible, el valor único se usaba como línea de base. La reducción de LDL-C desde el valor inicial se calculó como el valor de LDL-C en la semana 12 menos el valor inicial. Para LDL-C, si se disponía de un valor medido de LDL-C, se usaba LDL-C medido.
Base; semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HbA1c. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de IMP (en o antes de la Visita T1). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de HbA1c en la semana 12 menos el valor inicial. Para HbA1c, si se disponía de un valor medido de HbA1c, se utilizó la HbA1c medida.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en HbA1c
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HbA1c. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis de IMP (en o antes de la Visita T1). El cambio porcentual desde el valor inicial para HbA1C se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el valor de HbA1C inicial como covariable. El cambio porcentual desde el valor inicial para HbA1c se calculó como: ([valor de HbA1c en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para HbA1c, si se disponía de un valor medido de HbA1c, se utilizó la HbA1c medida.
Base; semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para determinar la glucosa plasmática en ayunas. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio (en o antes de T1). El cambio porcentual desde el valor inicial para la glucosa plasmática en ayunas se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y la glucosa plasmática en ayunas inicial como covariable. El cambio porcentual desde el valor inicial para la glucosa plasmática en ayunas se calculó como: ([valor de glucosa plasmática en ayunas en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para la glucosa plasmática en ayunas, si se disponía de un valor medido de glucosa plasmática en ayunas, se utilizó la glucosa plasmática medida en ayunas.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre 2 horas ± 5 minutos después del comienzo de la comida. Se recogieron muestras y se analizaron para PPG. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio (en o antes de T1). El cambio porcentual desde el valor inicial para PPG se calculó como: ([valor de PPG en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para PPG, si estaba disponible un valor de PPG medido, se utilizó el PPG medido.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
El índice HOMA-IR se calculó a partir de los valores de glucosa e insulina en ayunas que se obtuvieron en cada visita clínica (Día 1/Visita T1, Semana 4/Visita T2 y Semana 12/Visita T3) durante el período de tratamiento doble ciego, utilizando la fórmula: (glucosa en ayunas [milimoles por mililitro {mmol/ml}] x insulina en ayunas [microunidades internacionales por mililitro {μIU/ml}]) dividida por 22,5. El cambio porcentual desde el valor inicial para el índice HOMA-IR se analizó mediante ANCOVA, con el tratamiento como factor y el índice HOMA-IR inicial como covariable. El valor inicial se definió como el último valor antes de la primera dosis del fármaco del estudio (en o antes de T1). El cambio porcentual desde el valor inicial para el índice HOMA-IR se calculó como: ([valor del índice HOMA-IR en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como eventos adversos (AE) que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la primera dosis de IMP doble ciego hasta 30 días después de la última dosis de IMP doble ciego. Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, incluido el control, y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA es: cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; cualquier deterioro en las mediciones no requeridas por el protocolo de un valor de laboratorio u otra prueba clínica (p. ej., electrocardiograma o radiografía) que resulte en síntomas, un cambio en el tratamiento o la interrupción del IMP; o una reacción adversa a un medicamento.
hasta aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002FDC-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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