Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиб с фиксированными дозами (FDC) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

8 апреля 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации бемпедоевой кислоты 180 + эзетимиб 10 с фиксированными дозами по сравнению с эзетимибом и плацебо у субъектов с СД2 и повышенным холестерином ЛПНП

12-недельное исследование для оценки эффективности снижения уровня холестерина ЛПНП, других показателей уровня липидов и гликемии, а также безопасности комбинации бемпедоевой кислоты/эзетимиба с комбинированной комбинацией лекарственных средств по сравнению с эзетимибом и плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность FDC по сравнению с эзетимибом по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня холестерина ЛПНП в течение 12 недель, изменений уровня атерогенных липидов, вчСРБ и экспериментальных показателей гликемии, а также безопасность у пациентов с диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа в течение 6 месяцев и более
  • В настоящее время принимает стабильные лекарства от диабета в течение 3 месяцев или более
  • HbA1c между 7-10%
  • Холестерин ЛПНП выше 70 мг/дл
  • Женщины не должны быть беременными, кормящими или планирующими забеременеть в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; и должен быть в постменопаузе, стерильным хирургическим путем или быть готовым использовать 1 приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 40 кг/м2
  • История документально подтвержденного клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Триглицериды натощак > 400 мг/дл
  • История диабета 1 типа
  • Неконтролируемый гипотиреоз, дисфункция печени, дисфункция почек, желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств, гематологические нарушения или нарушения свертывания крови или активное злокачественное новообразование
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб FDC
Бемпедоевая кислота + эзетимиб комбинированная пероральная таблетка; Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб ФДК пероральная таблетка
Экспериментальная терапия бемпедоевой кислотой 180 мг + эзетимиб 10 мг FDC в таблетках
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо чрезмерно инкапсулировано для ослепления
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг
Эзетимиб 10 мг пероральная таблетка; Таблетка для приема внутрь плацебо
Лекарство: Эзетимиб 10 мг пероральная таблетка
Таблетка эзетимиб 10 мг, сверхинкапсулированная для ослепления
Другие имена:
  • Зетия
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая продукту FDC для ослепления
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, оральные капсулы плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо чрезмерно инкапсулировано для ослепления
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая продукту FDC для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 12-й недели/конца исследования (EOS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений Х-ЛПНП при скрининговом визите 3 (посещение S3) и при лечебном визите 1 (посещение T1) (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП анализировали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для LDL-C вменили с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение холестерина ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели/EOS в LDL-C (по сравнению с эзетимибом и плацебо)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений холестерина ЛПНП при визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для холестерина ЛПНП были вменены с использованием метода LOCF. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение холестерина ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на вчСРБ. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием непараметрического подхода. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось следующим образом: ([значение hsCRP на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для вчСРБ, если было доступно измеренное значение вчСРБ, использовали измеренное значение вчСРБ.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение не-HDL-C на визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для не-HDL-C было проанализировано с использованием ANCOVA, с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для не-HDL-C вменили с использованием метода LOCF. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение не-HDL-C на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для не-HDL-C, если было доступно измеренное значение не-HDL-C, использовалось измеренное не-HDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТС. Исходный уровень определяли как среднее значение TC при визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для TC было проанализировано с использованием ANCOVA, с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для TC были импутированы с использованием метода LOCF. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение TC на 12-й неделе минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для TC, если было доступно измеренное значение TC, использовалось измеренное значение TC.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на апо В. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой ИМФ. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для TC было проанализировано с использованием ANCOVA, с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для апо B вменили с использованием метода LOCF. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение апо В на неделе 12 минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для апо В, если было доступно измеренное значение апо В, использовали измеренное значение апо В.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТГ. Исходный уровень определяли как среднее значение ТГ на визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для TG было проанализировано с использованием непараметрического подхода. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение TG на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для TG, если было доступно измеренное значение TG, использовалось измеренное значение TG.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений HDL-C на визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Процентное изменение ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с лечением в качестве фактора и параметром исходного уровня липидов в качестве ковариации. Отсутствующие данные для HDL-C вменили с использованием метода LOCF. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение HDL-C на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для HDL-C, если было доступно измеренное значение HDL-C, использовалось измеренное значение HDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12
Количество участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Неделя 12
Вторичный показатель результата: количество участников со снижением уровня холестерина ЛПНП на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений холестерина ЛПНП при визите S3 и визите T1 (последние 2 неотсутствующих значения в день 1 или до него). Если было доступно только 1 значение, это единственное значение использовалось в качестве базового уровня. Снижение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение гемоглобина A1C (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HbA1c. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой ИЛП (во время визита Т1 или до него). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение HbA1c на 12-й неделе минус исходное значение. Для HbA1c, если было доступно измеренное значение HbA1c, использовалось измеренное значение HbA1c.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня HbA1c от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HbA1c. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой ИЛП (во время визита Т1 или до него). Процентное изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ANCOVA с лечением в качестве фактора и исходным значением HbA1C в качестве ковариации. Процентное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось следующим образом: ([значение HbA1c на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для HbA1c, если было доступно измеренное значение HbA1c, использовалось измеренное значение HbA1c.
Базовый уровень; Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня глюкозы в плазме натощак к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на содержание глюкозы в плазме натощак. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата (во время или до Т1). Процентное изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с лечением в качестве фактора и исходным уровнем глюкозы плазмы натощак в качестве ковариации. Процентное изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение уровня глюкозы в плазме натощак на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100. Для глюкозы плазмы натощак, если было доступно измеренное значение глюкозы плазмы натощак, использовали измеренную глюкозу плазмы натощак.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (PPG)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали через 2 часа ± 5 минут после начала приема пищи. Образцы были собраны и проанализированы на PPG. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата (во время или до Т1). Процентное изменение относительно исходного уровня для PPG рассчитывали следующим образом: ([значение PPG на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100. Для PPG, если было доступно измеренное значение PPG, использовалось измеренное значение PPG.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение индекса индекса резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Индекс HOMA-IR рассчитывали по значениям уровня глюкозы и инсулина натощак, которые были получены при каждом визите в клинику (день 1/посещение T1, неделя 4/посещение T2 и неделя 12/посещение T3) в период двойного слепого лечения с использованием формула: (глюкоза натощак [миллимоли на миллилитр {ммоль/мл}] x инсулин натощак [микромеждународные единицы на миллилитр {мкМЕ/мл}]) разделить на 22,5. Процентное изменение индекса HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием ANCOVA с обработкой в ​​качестве фактора и базовым индексом HOMA-IR в качестве ковариации. Исходный уровень определяли как последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата (во время или до Т1). Процентное изменение индекса HOMA-IR от исходного уровня рассчитывалось следующим образом: ([значение индекса HOMA-IR на 12-й неделе минус исходное значение] деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 16 недель
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после первой дозы двойного слепого ИЛП в течение 30 дней после последней дозы двойного слепого ИЛП. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, включая контроль, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представляет собой: любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет; любое новое заболевание или обострение уже имеющегося заболевания; любое ухудшение не требуемых протоколом измерений лабораторного значения или другого клинического теста (например, электрокардиограммы или рентгена), которое приводит к появлению симптомов, изменению лечения или прекращению приема ИЛП; или неблагоприятная лекарственная реакция.
примерно до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002FDC-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться