제2형 당뇨병 및 LDL-C 상승 환자를 대상으로 한 벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 병용(FDC) 연구
2020년 4월 8일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
T2DM 및 상승된 LDL-콜레스테롤이 있는 피험자에서 에제티미브 및 위약과 비교하여 벰페도산 180 + 에제티미브 10 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구
제2형 당뇨병(T2D) 및 상승된 LDL-C 환자를 대상으로 에제티미브 및 위약과 비교하여 벰페도산/에제티미브 FDC의 LDL-C 저하 효능, 기타 지질 및 혈당 수치, 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제2형 당뇨병 및 상승된 LDL-C 환자의 안전성뿐만 아니라 12주 LDL-C 저하, 죽종형성 지질의 변화, hsCRP 및 탐색적 혈당 측정에 대한 FDC 대 에제티미브 대 위약의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 제2형 당뇨병
- 현재 안정적인 당뇨병 약을 3개월 이상 복용 중
- HbA1c 7~10%
- LDL-콜레스테롤 70mg/dL 초과
- 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다. 폐경 후, 외과적 불임 또는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 1가지 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40kg/m2
- 문서화된 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
- 공복 트리글리세리드 > 400 mg/dL
- 제1형 당뇨병의 병력
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 간기능장애, 신기능장애, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태, 혈액학적 또는 응고 장애 또는 활동성 악성종양
- 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벰페도산 + 에제티미베 FDC
벰페도산 + 에제티미베 FDC 경구 정제; 위약 경구 캡슐
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벰페도산 180 mg + 에제티미브 10 mg FDC 정제의 실험적 요법
눈가림 목적으로 과캡슐화된 플라시보
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활성 비교기: 에제티미브 10mg
Ezetimibe 10Mg 구두 정제; 위약 경구 정제
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에제티미브 10 mg 정제, 눈가림 목적으로 과캡슐화됨
다른 이름들:
눈가림 목적으로 FDC 제품과 일치하는 위약 정제
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제, 위약 경구 캡슐
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눈가림 목적으로 과캡슐화된 플라시보
눈가림 목적으로 FDC 제품과 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차/연구 종료(EOS)까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 스크리닝 방문 3(방문 S3) 및 치료 방문 1(방문 T1)에서 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
LDL-C에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었으며, 치료는 요인으로, 기준선 지질 매개변수는 공변량으로 사용되었습니다.
LDL-C에 대한 결측 데이터는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([12주차의 LDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
LDL-C는 측정된 LDL-C 값이 있으면 측정된 LDL-C를 사용하였다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차/EOS까지의 LDL-C 변화율(에제티미브와 위약 비교)
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
LDL-C에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 지질 매개변수를 사용하여 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
LDL-C에 대한 누락 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([12주차의 LDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
LDL-C는 측정된 LDL-C 값이 있으면 측정된 LDL-C를 사용하였다.
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기준선 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다.
기준선은 시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
hsCRP에 대한 기준선의 백분율 변화는 비모수적 접근 방식을 사용하여 분석되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차 hsCRP 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
hsCRP는 측정된 hsCRP 값이 있으면 측정된 hsCRP를 사용하였다.
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기준선 12주차
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 비-HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
non-HDL-C에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 지질 매개변수를 사용하여 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
non-HDL-C에 대한 누락 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준치로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([12주의 비 HDL-C 값 - 기준치] 나누기 [기준치]) 곱하기 100.
non-HDL-C의 경우 측정된 non-HDL-C 값이 있으면 측정된 non-HDL-C를 사용하였다.
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기준선 12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 TC 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
TC에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 지질 매개변수를 사용하여 분석했습니다.
TC에 대한 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주의 TC 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
TC는 측정된 TC 값이 있으면 측정된 TC를 사용하였다.
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기준선 12주차
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아포지단백 B(Apo B)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 apo B에 대해 분석했습니다. 기준선은 IMP의 첫 번째 투여 전 마지막 값으로 정의되었습니다.
TC에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 지질 매개변수를 사용하여 분석했습니다.
apo B에 대한 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차의 apo B 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
apo B의 경우 측정된 apo B 값이 있는 경우 측정된 apo B를 사용했습니다.
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기준선 12주차
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트리글리세리드(TG)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 TG에 대해 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 TG 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
비모수적 접근 방식을 사용하여 TG에 대한 기준선의 변화율을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주의 TG 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
TG의 경우 측정된 TG 값이 있는 경우 측정된 TG를 사용하였다.
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기준선 12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 HDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
HDL-C에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 요인으로 처리하고 공변량으로 기준선 지질 매개변수를 사용하여 분석했습니다.
HDL-C에 대한 누락 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([12주차의 HDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
HDL-C는 측정된 HDL-C 값이 있으면 측정된 HDL-C를 사용하였다.
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기준선 12주차
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12주차에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
LDL-C는 측정된 LDL-C 값이 있으면 측정된 LDL-C를 사용하였다.
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12주차
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2차 결과 측정: 12주차에 기준선에서 LDL-C가 ≥50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다.
기준선은 방문 S3 및 방문 T1에서 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다(1일 또는 그 이전에 마지막 2개의 누락되지 않은 값).
1개의 값만 사용할 수 있는 경우 단일 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선으로부터의 LDL-C 감소는 12주차의 LDL-C 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
LDL-C는 측정된 LDL-C 값이 있으면 측정된 LDL-C를 사용하였다.
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기준선 12주차
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헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 HbA1c에 대해 분석했습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투약 전(T1 방문 시 또는 그 이전)의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차의 HbA1c 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
HbA1c의 경우 측정된 HbA1c 값이 있는 경우 측정된 HbA1c를 사용했습니다.
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기준선 12주차
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기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화율
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 HbA1c에 대해 분석했습니다.
기준선은 IMP의 첫 번째 투약 전(T1 방문 시 또는 그 이전)의 마지막 값으로 정의되었습니다.
HbA1C에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며 치료는 요인으로, 기준선 HbA1C 값은 공변량으로 사용되었습니다.
기준선에서 HbA1c의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차의 HbA1c 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 100을 곱합니다.
HbA1c의 경우 측정된 HbA1c 값이 있는 경우 측정된 HbA1c를 사용했습니다.
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기준선 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지의 공복 혈장 포도당 변화율
기간: 기준선 12주차
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미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
공복 혈장 포도당에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전(T1 또는 그 이전)의 마지막 값으로 정의되었습니다.
공복 혈장 포도당에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며, 치료는 요인으로, 기준선 공복 혈장 포도당은 공변량으로 사용되었습니다.
공복 혈장 포도당에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([12주차 공복 혈장 포도당 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값])에 100을 곱하여 계산했습니다.
공복 혈장 포도당의 경우, 측정된 공복 혈장 포도당 값이 이용 가능한 경우 측정된 공복 혈장 포도당이 사용되었습니다.
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기준선 12주차
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2시간 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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식사 시작 후 2시간 ± 5분 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
샘플을 수집하고 PPG에 대해 분석했습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전(T1 또는 그 이전)의 마지막 값으로 정의되었습니다.
PPG에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차 PPG 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
PPG의 경우 측정된 PPG 값이 있는 경우 측정된 PPG를 사용하였다.
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기준선 12주차
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가에서 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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HOMA-IR 지수는 이중 맹검 치료 기간 동안 각 클리닉 방문(1일/T1 방문, 4주/T2 방문 및 12주/T3 방문)에서 얻은 공복 혈당 및 인슐린 값으로부터 계산되었습니다. 공식: (공복 혈당[밀리리터당 밀리몰{mmol/ml}] x 공복 인슐린[밀리리터당 마이크로 국제 단위{μIU/ml}]) 나누기 22.5.
HOMA-IR 지수에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ANCOVA를 사용하여 분석되었으며, 치료는 요인으로, 기준선 HOMA-IR 지수는 공변량으로 사용되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전(T1 또는 그 이전)의 마지막 값으로 정의되었습니다.
HOMA-IR 지수에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화는 ([12주차의 HOMA-IR 지수 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값])에 100을 곱하여 계산되었습니다.
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기준선 12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 16주
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치료 관련 부작용(TEAE)은 이중 맹검 IMP의 첫 번째 투여 이후부터 이중 맹검 IMP의 마지막 투여 후 30일까지 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 대조군을 포함하여 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화; 증상, 치료 변경 또는 IMP 중단을 초래하는 실험실 값 또는 기타 임상 시험(예: 심전도 또는 X-레이)의 프로토콜이 필요하지 않은 측정의 악화; 또는 약물 부작용.
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최대 약 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1002FDC-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .