Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s fixní kombinací kyseliny bempedoové a ezetimibu (FDC) u pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným LDL-C

8. dubna 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové 180 + ezetimib 10 s fixní kombinací dávek ve srovnání s ezetimibem a placebem u subjektů s T2DM a zvýšeným LDL-cholesterolem

12týdenní studie hodnotící účinnost snižování LDL-C, další měření lipidů a glykemie a bezpečnost kyseliny bempedoové/ezetimibu FDC ve srovnání s ezetimibem a placebem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a zvýšeným LDL-C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte účinnost FDC vs. ezetimib vs. placebo pro 12týdenní snížení LDL-C, změny aterogenních lipidů, hsCRP a explorativní měření glykémie, jakož i bezpečnost u pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným LDL-C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 po dobu 6 měsíců nebo déle
  • V současné době užíváte stabilní léky na diabetes po dobu 3 měsíců nebo déle
  • HbA1c mezi 7-10%
  • LDL-cholesterol vyšší než 70 mg/dl
  • Ženy nesmějí být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; a musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochoten používat 1 přijatelnou formu antikoncepce během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Anamnéza dokumentovaného klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypotyreóza, jaterní dysfunkce, renální dysfunkce, gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci léku, hematologická nebo koagulační porucha nebo aktivní malignita
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina bempedová + Ezetimib FDC
Kyselina bempedová + perorální tableta Ezetimib FDC; Placebo perorální kapsle
Lék: Kyselina bempedová + perorální tableta Ezetimib FDC
Experimentální terapie kyselina bempedoová 180 mg + ezetimib 10 mg FDC tableta
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je zapouzdřeno pro účely oslepení
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg perorální tableta; Placebo perorální tableta
Lék: Ezetimib 10 mg perorální tableta
Ezetimib 10 mg tableta, zapouzdřená pro účely zaslepení
Ostatní jména:
  • Zetia
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta, přizpůsobená produktu FDC pro účely oslepování
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta, placeba perorální tobolka
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je zapouzdřeno pro účely oslepení
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tableta, přizpůsobená produktu FDC pro účely oslepování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12/konec studie (EOS) v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C při screeningové návštěvě 3 (návštěva S3) a léčebné návštěvě 1 (návštěva T1) (poslední 2 nevynechané hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro LDL-C byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariancí. Chybějící data pro LDL-C byla přičtena pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF). Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota LDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro LDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota LDL-C, byl použit naměřený LDL-C.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12/EOS v LDL-C (srovnání ezetimibu s placebem)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 nevynechané hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro LDL-C byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariátou. Chybějící data pro LDL-C byla dopočítána pomocí metody LOCF. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota LDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro LDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota LDL-C, byl použit naměřený LDL-C.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Procentuální změna od výchozí hodnoty pro hsCRP byla analyzována pomocí neparametrického přístupu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota hsCRP v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro hsCRP, pokud byla k dispozici naměřená hodnota hsCRP, byl použit naměřený hsCRP.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot jiných než HDL-C při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 chybějící hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro non-HDL-C byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariátou. Chybějící data pro non-HDL-C byla imputována pomocí metody LOCF. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota non-HDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro non-HDL-C, pokud byla k dispozici naměřená non-HDL-C hodnota, byla použita naměřená non-HDL-C.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 nescházející hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro TC byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariátou. Chybějící data pro TC byla imputována pomocí metody LOCF. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota TC v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100. Pro TC, pokud byla k dispozici naměřená hodnota TC, byla použita naměřená hodnota TC.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apo B. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou IMP. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro TC byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariátou. Chybějící data pro apo B byla imputována pomocí metody LOCF. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota apo B v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [základní hodnota]) vynásobené 100. Pro apo B, pokud byla k dispozici naměřená hodnota apo B, byl použit naměřený apo B.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TG. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TG při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 nevynechané hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od základní hodnoty pro TG byla analyzována pomocí neparametrického přístupu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: ([hodnota TG v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro TG, pokud byla k dispozici naměřená hodnota TG, byla použita naměřená TG.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot HDL-C při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 nevynechané hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro HDL-C byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a základním lipidovým parametrem jako kovariátou. Chybějící data pro HDL-C byla dopočítána pomocí metody LOCF. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([HDL-C hodnota v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [základní hodnota]) násobeno 100. Pro HDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota HDL-C, byl použit naměřený HDL-C.
Základní linie; 12. týden
Počet účastníků s LDL-C <70 miligramů na decilitr (mg/dl) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Pro LDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota LDL-C, byl použit naměřený LDL-C.
12. týden
Měření sekundárního výsledku: Počet účastníků se snížením LDL-C o ≥50 % oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C při návštěvě S3 a návštěvě T1 (poslední 2 nevynechané hodnoty v den 1 nebo před ním). Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla jako výchozí hodnota použita jediná hodnota. Snížení LDL-C od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako hodnota LDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota. Pro LDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota LDL-C, byl použit naměřený LDL-C.
Základní linie; 12. týden
Změna hemoglobinu A1C (HbA1c) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HbA1c. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou IMP (při návštěvě T1 nebo před ní). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota HbA1c v týdnu 12 minus výchozí hodnota. Pro HbA1c, pokud byla k dispozici naměřená hodnota HbA1c, byla použita naměřená hodnota HbA1c.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna HbA1c od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HbA1c. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou IMP (při návštěvě T1 nebo před ní). Procentuální změna od výchozí hodnoty pro HbA1C byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a výchozí hodnotou HbA1C jako kovariátou. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro HbA1c byla vypočtena jako: ([hodnota HbA1c v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) vynásobené 100. Pro HbA1c, pokud byla k dispozici naměřená hodnota HbA1c, byla použita naměřená hodnota HbA1c.
Základní linie; 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na plazmatickou glukózu nalačno. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku (na nebo před T1). Procentuální změna od výchozí hodnoty pro plazmatickou glukózu nalačno byla analyzována pomocí ANCOVA, s léčbou jako faktorem a výchozí plazmatickou glukózou nalačno jako kovariátou. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro plazmatickou glukózu nalačno byla vypočtena jako: ([hodnota plazmatické glukózy nalačno v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [výchozí hodnota]) násobeno 100. Pro plazmatickou glukózu nalačno, pokud byla k dispozici naměřená hodnota plazmatické glukózy nalačno, byla použita naměřená plazmatická glukóza nalačno.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v glukóze v plazmě po jídle (PPG) za 2 hodiny
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebrány 2 hodiny ± 5 minut po začátku jídla. Vzorky byly odebrány a analyzovány na PPG. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku (na nebo před T1). Procentuální změna od výchozí hodnoty pro PPG byla vypočtena jako: ([hodnota PPG v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100. Pro PPG, pokud byla k dispozici naměřená hodnota PPG, bylo použito naměřené PPG.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v Homeostatickém modelovém hodnocení indexu inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Index HOMA-IR byl vypočten z hodnot glukózy nalačno a inzulinu, které byly získány při každé návštěvě kliniky (1. den/návštěva T1, 4. týden/návštěva T2 a týden 12/návštěva T3) během dvojitě zaslepeného léčebného období, vzorec: (glukóza nalačno [milimol na mililitr {mmol/ml}] x inzulín nalačno [mikromezinárodní jednotky na mililitr {μIU/ml}]) děleno 22,5. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro index HOMA-IR byla analyzována pomocí ANCOVA, s ošetřením jako faktorem a základním indexem HOMA-IR jako kovariátem. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před první dávkou studovaného léku (na nebo před T1). Procentuální změna od výchozí hodnoty pro index HOMA-IR byla vypočtena jako: ([hodnota indexu HOMA-IR v týdnu 12 minus hodnota výchozího stavu] děleno [hodnota výchozího stavu]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do cca 16 týdnů
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly nebo se zhoršily v závažnosti při nebo po první dávce dvojitě zaslepeného IMP do 30 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného IMP. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, včetně kontroly, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE je: jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli; jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění; jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu (např. elektrokardiogramu nebo rentgenového snímku), které není vyžadováno protokolem, které má za následek symptomy, změnu léčby nebo přerušení léčby IMP; nebo nežádoucí reakce léku.
do cca 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002FDC-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit