Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bempedoic Acid + Ezetimibe Fast-Dose Combination (FDC) studie hos pasienter med type 2 diabetes og forhøyet LDL-C

8. april 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre 180 + ezetimibe 10 fastdosekombinasjon sammenlignet med ezetimibe og placebo hos personer med T2DM og forhøyet LDL-kolesterol

12 ukers studie for å vurdere den LDL-C-senkende effekten, andre lipid- og glykemiske tiltak, og sikkerheten til bempedosyre/ezetimibe FDC sammenlignet med ezetimib og placebo hos pasienter med type 2-diabetes (T2D) og forhøyet LDL-C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder effekten av FDC vs. ezetimib vs. placebo for 12 ukers LDL-C-senking, endringer i aterogene lipider, hsCRP og utforskende glykemiske tiltak samt sikkerhet hos pasienter med type 2-diabetes og forhøyet LDL-C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i 6 måneder eller mer
  • Tar for tiden stabil diabetesmedisin i 3 måneder eller mer
  • HbA1c mellom 7-10 %
  • LDL-kolesterol høyere enn 70 mg/dL
  • Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin; og må være postmenopausal, kirurgisk steril eller villig til å bruke 1 akseptabel form for prevensjon under studien til 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Anamnese med dokumentert klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Fastende triglyserider > 400 mg/dL
  • Historie om diabetes type 1
  • Ukontrollert hypotyreose, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, hematologisk eller koagulasjonsforstyrrelse eller aktiv malignitet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bempedosyre + Ezetimibe FDC
Bempedosyre + Ezetimibe FDC oral tablett; Placebo oral kapsel
Legemiddel: Bempedosyre + Ezetimibe FDC oral tablett
Eksperimentell behandling av bempedosyre 180 mg + ezetimib 10 mg FDC tablett
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo overinnkapslet for blendende formål
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg oral tablett; Placebo oral tablett
Legemiddel: Ezetimib 10 mg oral tablett
Ezetimib 10 mg tablett, overinnkapslet for blendende formål
Andre navn:
  • Zetia
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotablett, matchet for FDC-produktet for blendende formål
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral tablett, placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo overinnkapslet for blendende formål
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotablett, matchet for FDC-produktet for blendende formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12/slutt av studien (EOS) i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdier ved screeningbesøk 3 (besøk S3) og behandlingsbesøk 1 (besøk T1) (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for LDL-C ble analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA), med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for LDL-C ble beregnet ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) metode. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([LDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline verdi]) multiplisert med 100. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12/EOS i LDL-C (sammenligning av ezetimibe med placebo)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for LDL-C ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for LDL-C ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([LDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline verdi]) multiplisert med 100. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP). Prosentvis endring fra baseline for hsCRP ble analysert ved hjelp av en ikke-parametrisk tilnærming. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([hsCRP-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For hsCRP, hvis en målt hsCRP-verdi var tilgjengelig, ble målt hsCRP brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av ikke-HDL-C-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for ikke-HDL-C ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for ikke-HDL-C ble imputert ved hjelp av LOCF-metoden. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([ikke-HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline verdi]) multiplisert med 100. For ikke-HDL-C, hvis en målt ikke-HDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt ikke-HDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Grunnlinje ble definert som gjennomsnittet av TC-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for TC ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for TC ble imputert ved hjelp av LOCF-metoden. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TC-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For TC, hvis en målt TC-verdi var tilgjengelig, ble målt TC brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apo B. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av IMP. Prosentvis endring fra baseline for TC ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for apo B ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([apo B-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For apo B, hvis en målt apo B-verdi var tilgjengelig, ble målt apo B brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TG. Grunnlinje ble definert som gjennomsnittet av TG-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for TG-er ble analysert ved bruk av en ikke-parametrisk tilnærming. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TG-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For TG-er, hvis en målt TG-verdi var tilgjengelig, ble målt TG brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av HDL-C-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. Prosentvis endring fra baseline for HDL-C ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline lipidparameter som en kovariat. Manglende data for HDL-C ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-metoden. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline verdi]) multiplisert med 100. For HDL-C, hvis en målt HDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt HDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Antall deltakere med LDL-C <70 milligram per desiliter (mg/dL) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Uke 12
Sekundært resultatmål: Antall deltakere med en LDL-C-reduksjon på ≥50 % fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdier ved besøk S3 og besøk T1 (siste 2 ikke-manglende verdier på eller før dag 1). Hvis bare 1 verdi var tilgjengelig, ble enkeltverdien brukt som grunnlinje. LDL-C-reduksjon fra baseline ble beregnet som LDL-C-verdien ved uke 12 minus baseline-verdien. For LDL-C, hvis en målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HbA1c. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av IMP (på eller før besøk T1). Endring fra baseline ble beregnet som HbA1c-verdien ved uke 12 minus baseline-verdien. For HbA1c, hvis en målt HbA1c-verdi var tilgjengelig, ble målt HbA1c brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HbA1c. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av IMP (på eller før besøk T1). Prosentvis endring fra baseline for HbA1C ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline HbA1C-verdi som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline for HbA1c ble beregnet som: ([HbA1c-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For HbA1c, hvis en målt HbA1c-verdi var tilgjengelig, ble målt HbA1c brukt.
Grunnlinje; Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for fastende plasmaglukose. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet (på eller før T1). Prosentvis endring fra baseline for fastende plasmaglukose ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline fastende plasmaglukose som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline for fastende plasmaglukose ble beregnet som: ([fastende plasmaglukoseverdi ved uke 12 minus baselineverdi] delt på [Baselineverdi]) multiplisert med 100. For fastende plasmaglukose, hvis en målt fastende plasmaglukoseverdi var tilgjengelig, ble målt fastende plasmaglukose brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt 2 timer ± 5 minutter etter starten av måltidet. Prøver ble samlet og analysert for PPG. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet (på eller før T1). Prosentvis endring fra baseline for PPG ble beregnet som: ([PPG-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100. For PPG, hvis en målt PPG-verdi var tilgjengelig, ble målt PPG brukt.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) Index
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
HOMA-IR-indeksen ble beregnet fra fastende glukose- og insulinverdier som ble oppnådd ved hvert klinikkbesøk (dag 1/besøk T1, uke 4/besøk T2 og uke 12/besøk T3) i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden, vha. formelen: (fastende glukose [millimoles per milliliter {mmol/ml}] x fastende insulin [mikro internasjonale enheter per milliliter {μIU/ml}]) delt på 22,5. Prosentvis endring fra baseline for HOMA-IR-indeks ble analysert ved bruk av ANCOVA, med behandling som faktor og baseline HOMA-IR-indeks som en kovariat. Baseline ble definert som den siste verdien før den første dosen av studiemedikamentet (på eller før T1). Prosentvis endring fra baseline for HOMA-IR-indeks ble beregnet som: ([HOMA-IR-indeksverdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil ca 16 uker
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er definert som bivirkninger (AE) som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av dobbeltblind IMP til og med 30 dager etter den siste dosen av dobbeltblind IMP. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, inkludert kontroll, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En AE er: ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke; enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; enhver forverring av ikke-protokollkrevde målinger av en laboratorieverdi eller annen klinisk test (f.eks. elektrokardiogram eller røntgen) som resulterer i symptomer, endring i behandling eller seponering av IMP; eller en bivirkning.
opptil ca 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002FDC-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere