Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas bempediowy + ezetymib w badaniu złożonym z ustaloną dawką (FDC) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym stężeniem LDL-C

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kwasu bempediowego 180 + ezetymibu 10 w stałej dawce w porównaniu z ezetymibem i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL

12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności obniżania LDL-C, innych pomiarów lipidów i glikemii oraz bezpieczeństwa kwasu bempediowego/ezetymibu FDC w porównaniu z ezetymibem i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i podwyższonym stężeniem LDL-C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności FDC w porównaniu z ezetymibem w porównaniu z placebo w zakresie obniżenia stężenia LDL-C w ciągu 12 tygodni, zmian lipidów aterogennych, hsCRP i rozpoznawczych pomiarów glikemii, a także bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym stężeniem LDL-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej
  • Obecnie przyjmuje stabilne leki przeciwcukrzycowe przez 3 miesiące lub dłużej
  • HbA1c między 7-10%
  • cholesterol LDL większy niż 70 mg/dl
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; i muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania 1 akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Historia udokumentowanej klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku, zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia lub czynna choroba nowotworowa
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas bempediowy + Ezetymib FDC
Kwas bempediowy + tabletka doustna Ezetymib FDC; Kapsułka doustna placebo
Lek: Kwas bempediowy + tabletka doustna Ezetymib FDC
Eksperymentalna terapia kwasem bempediowym 180 mg + ezetymibem 10 mg tabletka FDC
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo nadmiernie kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg
Ezetymib 10 mg tabletka doustna; Tabletka doustna placebo
Lek: Ezetymib 10 mg Tabletka doustna
Tabletka 10 mg ezetymibu, kapsułkowana w celu zaślepienia
Inne nazwy:
  • Zetia
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo, dopasowana do produktu FDC w celu zaślepienia
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna placebo, kapsułka doustna placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo nadmiernie kapsułkowane w celu zaślepienia
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo, dopasowana do produktu FDC w celu zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12./końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C podczas wizyty przesiewowej 3 (wizyta S3) i wizyty terapeutycznej 1 (wizyta T1) (ostatnie 2 nie brakujące wartości w dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla LDL-C zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku LDL-C, jeśli zmierzona wartość LDL-C była dostępna, stosowano zmierzone LDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12./EOS (porównanie ezetymibu z placebo)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla LDL-C zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku LDL-C, jeśli zmierzona wartość LDL-C była dostępna, stosowano zmierzone LDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Procentową zmianę hsCRP w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu podejścia nieparametrycznego. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość hsCRP w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku hsCRP, jeśli zmierzona wartość hsCRP była dostępna, użyto zmierzonego hsCRP.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości innych niż HDL-C podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla nie-HDL-C zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w następujący sposób: ([wartość non-HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku nie-HDL-C, jeśli zmierzona wartość nie-HDL-C była dostępna, stosowano zmierzoną wartość nie-HDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TC podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w Dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla TC analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla TC zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: ([wartość TC w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku TC, jeśli zmierzona wartość TC była dostępna, stosowano zmierzoną TC.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (Apo B) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem apo B. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki IMP. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla TC analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla apo B zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość apo B w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku apo B, jeśli zmierzona wartość apo B była dostępna, stosowano zmierzone apo B.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem TG. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TG podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w Dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej dla TG analizowano przy użyciu podejścia nieparametrycznego. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość TG w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku TG, jeśli zmierzona wartość TG była dostępna, stosowano zmierzoną TG.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem HDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości HDL-C podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Procentową zmianę HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściowym parametrem lipidowym jako zmienną towarzyszącą. Brakujące dane dla HDL-C zostały przypisane przy użyciu metody LOCF. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku HDL-C, jeśli zmierzona wartość HDL-C była dostępna, stosowano zmierzony HDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12
Liczba uczestników ze stężeniem LDL-C <70 miligramów na decylitr (mg/dl) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. W przypadku LDL-C, jeśli zmierzona wartość LDL-C była dostępna, stosowano zmierzone LDL-C.
Tydzień 12
Drugorzędowa miara wyniku: liczba uczestników z redukcją LDL-C o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C podczas Wizyty S3 i Wizyty T1 (ostatnie 2 wartości bez braków w dniu 1 lub przed nim). Jeśli dostępna była tylko 1 wartość, pojedyncza wartość była używana jako linia bazowa. Redukcję LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość LDL-C w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową. W przypadku LDL-C, jeśli zmierzona wartość LDL-C była dostępna, stosowano zmierzone LDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w hemoglobinie A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem HbA1c. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki IMP (w dniu lub przed Wizytą T1). Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość HbA1c w 12. tygodniu minus wartość linii podstawowej. W przypadku HbA1c, jeśli zmierzona wartość HbA1c była dostępna, stosowano zmierzoną wartość HbA1c.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem HbA1c. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed podaniem pierwszej dawki IMP (w dniu lub przed Wizytą T1). Procentową zmianę HbA1C w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wyjściową wartością HbA1C jako zmienną towarzyszącą. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej dla HbA1c obliczono w następujący sposób: ([wartość HbA1c w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku HbA1c, jeśli zmierzona wartość HbA1c była dostępna, stosowano zmierzoną wartość HbA1c.
Linia bazowa; Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem stężenia glukozy w osoczu na czczo. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku (w lub przed T1). Procentową zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i wartością wyjściową glukozy w osoczu na czczo jako zmienną towarzyszącą. Procentową zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: ([wartość stężenia glukozy w osoczu na czczo w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku stężenia glukozy w osoczu na czczo, jeśli dostępna była zmierzona wartość stężenia glukozy w osoczu na czczo, stosowano zmierzoną glikemię w osoczu na czczo.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w osoczu (PPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano 2 godziny ± 5 minut po rozpoczęciu posiłku. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem PPG. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku (w lub przed T1). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej dla PPG obliczono w następujący sposób: ([wartość PPG w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku PPG, jeśli zmierzona wartość PPG była dostępna, stosowano zmierzone PPG.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) Index
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Wskaźnik HOMA-IR obliczono na podstawie wartości glukozy i insuliny na czczo uzyskanych podczas każdej wizyty w klinice (Dzień 1/Wizyta T1, Tydzień 4/Wizyta T2 i Tydzień 12/Wizyta T3) podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, stosując wzór: (glukoza na czczo [milimole na mililitr {mmol/ml}] x insulina na czczo [mikro międzynarodowe jednostki na mililitr {μIU/ml}]) podzielona przez 22,5. Procentową zmianę od wartości początkowej dla wskaźnika HOMA-IR analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z leczeniem jako czynnikiem i początkowym wskaźnikiem HOMA-IR jako zmienną towarzyszącą. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość przed pierwszą dawką badanego leku (w lub przed T1). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej dla wskaźnika HOMA-IR obliczono w następujący sposób: ([wartość wskaźnika HOMA-IR w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły w czasie lub po podaniu pierwszej dawki podwójnie ślepej próby IMP w ciągu 30 dni po ostatniej dawce podwójnie ślepej próby IMP. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, w tym kontrolę, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to: każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie; każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; każde pogorszenie niewymaganych protokołów pomiarów wartości laboratoryjnych lub innych badań klinicznych (np. elektrokardiogramu lub zdjęcia rentgenowskiego), które skutkuje objawami, zmianą leczenia lub przerwaniem IMP; lub niepożądanej reakcji na lek.
do około 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002FDC-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj