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Estudo de Combinação de Dose Fixa de Ácido Bempedoico + Ezetimiba (FDC) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e LDL-C Elevado

8 de abril de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de ácido bempedoico 180 + ezetimiba 10 em comparação com ezetimiba e placebo em indivíduos com DM2 e colesterol LDL elevado

Estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia na redução do LDL-C, outras medidas lipídicas e glicêmicas e a segurança do ácido bempedoico/ezetimiba FDC em comparação com ezetimiba e placebo em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e LDL-C elevado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia de FDC vs. ezetimiba vs. placebo para redução de LDL-C em 12 semanas, alterações em lipídios aterogênicos, hsCRP e medidas glicêmicas exploratórias, bem como segurança em pacientes com diabetes tipo 2 e LDL-C elevado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 por 6 meses ou mais
  • Atualmente tomando medicação estável para diabetes por 3 meses ou mais
  • HbA1c entre 7-10%
  • LDL-colesterol maior que 70 mg/dL
  • As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; e deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou disposta a usar 1 forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa documentada
  • Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL
  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Hipotireoidismo descontrolado, disfunção hepática, disfunção renal, condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento, distúrbio hematológico ou de coagulação ou malignidade ativa
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido bempedóico + Ezetimiba FDC
Ácido Bempedóico + Ezetimiba FDC Oral Comprimido; Placebo cápsula oral
Medicamento: Ácido bempedoico + Ezetimiba FDC Oral Comprimido
Terapia experimental de ácido bempedóico 180 mg + ezetimiba 10 mg FDC comprimido
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo superencapsulado para fins de cegueira
Comparador Ativo: Ezetimiba 10 mg
Ezetimiba 10Mg Comprimido Oral; Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Ezetimiba 10 mg Comprimido Oral
Ezetimiba 10 mg comprimido, superencapsulado para fins de cegueira
Outros nomes:
  • Zetia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido placebo, compatível com o produto FDC para fins de cegueira
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo, cápsula oral de placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo superencapsulado para fins de cegueira
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido placebo, compatível com o produto FDC para fins de cegueira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12/final do estudo (EOS) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de LDL-C na Visita de Triagem 3 (Visita S3) e na Visita de Tratamento 1 (Visita T1) (últimos 2 valores não omissos no ou antes do Dia 1). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A variação percentual da linha de base para LDL-C foi analisada usando análise de covariância (ANCOVA), com tratamento como fator e parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para LDL-C foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF). A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([Valor de LDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para LDL-C, se um valor de LDL-C medido estivesse disponível, o LDL-C medido era usado.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12/EOS no LDL-C (comparando ezetimiba com placebo)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de LDL-C na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não ausentes no dia 1 ou antes). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A alteração percentual da linha de base para LDL-C foi analisada usando ANCOVA, com o tratamento como fator e o parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para LDL-C foram imputados usando o método LOCF. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([Valor de LDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para LDL-C, se um valor de LDL-C medido estivesse disponível, o LDL-C medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para hsCRP. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM). A alteração percentual da linha de base para hsCRP foi analisada usando uma abordagem não paramétrica. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor hsCRP na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para hsCRP, se um valor medido de hsCRP estivesse disponível, o hsCRP medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para não-HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores não-HDL-C na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não ausentes no dia 1 ou antes). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A variação percentual da linha de base para não-HDL-C foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para não-HDL-C foram imputados usando o método LOCF. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor não-HDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para não-HDL-C, se um valor não-HDL-C medido estivesse disponível, foi usado o não-HDL-C medido.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TC. A linha de base foi definida como a média dos valores de TC na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não omissos no ou antes do dia 1). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A variação percentual da linha de base para TC foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para TC foram imputados usando o método LOCF. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de TC na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para TC, se um valor de TC medido estava disponível, o TC medido foi usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para apo B. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose de IMP. A variação percentual da linha de base para TC foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para apo B foram imputados usando o método LOCF. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de apo B na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para apo B, se um valor de apo B medido estava disponível, foi usado o valor de apo B medido.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 em triglicerídeos (TGs)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TGs. A linha de base foi definida como a média dos valores de TG na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não omissos no ou antes do dia 1). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A variação percentual da linha de base para TGs foi analisada usando uma abordagem não paramétrica. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([Valor TG na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para TGs, se um valor de TG medido estivesse disponível, o TG medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de HDL-C na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não ausentes no ou antes do dia 1). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A variação percentual da linha de base para HDL-C foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e parâmetro lipídico da linha de base como uma covariável. Os dados ausentes para HDL-C foram imputados usando o método LOCF. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de HDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para HDL-C, se um valor medido de HDL-C estivesse disponível, o HDL-C medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Número de participantes com LDL-C <70 miligramas por decilitro (mg/dL) na semana 12
Prazo: Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. Para LDL-C, se um valor de LDL-C medido estivesse disponível, o LDL-C medido era usado.
Semana 12
Medida de resultado secundário: número de participantes com uma redução de LDL-C de ≥50% desde o início na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de LDL-C na visita S3 e na visita T1 (últimos 2 valores não ausentes no dia 1 ou antes). Se apenas 1 valor estivesse disponível, o valor único era usado como linha de base. A redução do LDL-C desde a linha de base foi calculada como o valor de LDL-C na semana 12 menos o valor da linha de base. Para LDL-C, se um valor de LDL-C medido estivesse disponível, o LDL-C medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para HbA1c. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose de IMP (na ou antes da Visita T1). A alteração da linha de base foi calculada como o valor de HbA1c na semana 12 menos o valor da linha de base. Para HbA1c, se um valor medido de HbA1c estava disponível, HbA1c medido foi usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde o início até a semana 12 na HbA1c
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para HbA1c. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose de IMP (na ou antes da Visita T1). A variação percentual da linha de base para HbA1C foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e valor de linha de base HbA1C como uma covariável. A variação percentual da linha de base para HbA1c foi calculada como: ([valor de HbA1c na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para HbA1c, se um valor medido de HbA1c estava disponível, HbA1c medido foi usado.
Linha de base; Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base; Semana 12
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para glicemia de jejum. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da droga do estudo (em ou antes de T1). A variação percentual da linha de base para a glicose plasmática em jejum foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e glicose plasmática em jejum na linha de base como uma covariável. A variação percentual da linha de base para a glicose plasmática em jejum foi calculada como: ([valor da glicose plasmática em jejum na Semana 12 menos o valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para glicose plasmática em jejum, se um valor medido de glicose plasmática em jejum estiver disponível, a glicose plasmática medida em jejum foi usada.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 em 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas 2 horas ± 5 minutos após o início da refeição. As amostras foram coletadas e analisadas para PPG. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da droga do estudo (em ou antes de T1). A variação percentual da linha de base para PPG foi calculada como: ([valor de PPG na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para PPG, se um valor de PPG medido estivesse disponível, o PPG medido era usado.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no índice de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base; Semana 12
O índice HOMA-IR foi calculado a partir dos valores de glicose e insulina em jejum obtidos em cada visita clínica (Dia 1/Visita T1, Semana 4/Visita T2 e Semana 12/Visita T3) durante o período de tratamento duplo-cego, usando a fórmula: (glicose em jejum [milimoles por mililitro {mmol/ml}] x insulina em jejum [micro Unidades Internacionais por mililitro {μIU/ml}]) dividido por 22,5. A variação percentual da linha de base para o índice HOMA-IR foi analisada usando ANCOVA, com tratamento como fator e índice HOMA-IR de linha de base como uma covariável. A linha de base foi definida como o último valor antes da primeira dose da droga do estudo (em ou antes de T1). A variação percentual da linha de base para o índice HOMA-IR foi calculada como: ([valor do índice HOMA-IR na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente 16 semanas
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade na ou após a primeira dose de IMP duplo-cego até 30 dias após a última dose de IMP duplo-cego. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, incluindo controle, e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um EA é: qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento; qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente; qualquer deterioração nas medições não exigidas pelo protocolo de um valor laboratorial ou outro teste clínico (por exemplo, eletrocardiograma ou raio-x) que resulte em sintomas, mudança no tratamento ou descontinuação do IMP; ou uma reação adversa ao medicamento.
até aproximadamente 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002FDC-058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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