Bempedoic Acid + Ezetimibe 固定剂量组合 (FDC) 在 2 型糖尿病和升高的 LDL-C 患者中的研究
2020年4月8日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项评估 Bempedoic Acid 180 + Ezetimibe 10 固定剂量组合与 Ezetimibe 和安慰剂相比在 T2DM 和 LDL-胆固醇升高的受试者中的疗效和安全性的随机研究
为期 12 周的研究，旨在评估与 2 型糖尿病 (T2D) 和 LDL-C 升高的患者相比，bempedoic acid/依折麦布 FDC 与依折麦布和安慰剂的 LDL-C 降低功效、其他脂质和血糖测量以及安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
评估 FDC vs. ezetimibe vs. 安慰剂在 12 周 LDL-C 降低、致动脉粥样化脂质变化、hsCRP 和探索性血糖测量方面的疗效以及 2 型糖尿病和 LDL-C 升高患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Virginia
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Suffolk、Virginia、美国、23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病 6 个月或更长时间
- 目前正在服用稳定的糖尿病药物 3 个月或更长时间
- HbA1c 在 7-10% 之间
- LDL-胆固醇大于 70 mg/dL
- 在最后一次研究药物给药后 30 天内，女性不得怀孕、哺乳或计划怀孕；并且必须是绝经后、手术绝育或愿意在研究期间至最后一次研究药物给药后 30 天内使用 1 种可接受的避孕措施
排除标准：
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 具有临床意义的心血管疾病病史
- 空腹甘油三酯 > 400 mg/dL
- 1型糖尿病史
- 不受控制的甲状腺功能减退症、肝功能障碍、肾功能障碍、可能影响药物吸收的胃肠道疾病、血液学或凝血障碍或活动性恶性肿瘤
- 2 年内吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bempedoic acid +依折麦布FDC
Bempedoic acid +依泽替米贝FDC口服片剂；安慰剂口服胶囊
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Bempedoic acid 180 mg + ezetimibe 10 mg FDC 片剂的实验疗法
安慰剂过度封装用于致盲目的
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有源比较器：依折麦布 10 毫克
依泽替米贝 10Mg 口服片剂；安慰剂口服片剂
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依泽替米贝 10 mg 片剂，用于致盲目的的包囊
其他名称：
安慰剂药片，与 FDC 产品匹配用于盲法目的
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂、安慰剂口服胶囊
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安慰剂过度封装用于致盲目的
安慰剂药片，与 FDC 产品匹配用于盲法目的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周/研究结束 (EOS) 的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为筛选访问 3（访问 S3）和治疗访问 1（访问 T1）的 LDL-C 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用协方差分析 (ANCOVA) 分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法估算 LDL-C 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 LDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 LDL-C，如果测量的 LDL-C 值可用，则使用测量的 LDL-C。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C 从基线到第 12 周/EOS 的百分比变化（将依折麦布与安慰剂进行比较）
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为访问 S3 和访问 T1 时 LDL-C 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用 ANCOVA 分析 LDL-C 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用 LOCF 方法估算 LDL-C 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 LDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 LDL-C，如果测量的 LDL-C 值可用，则使用测量的 LDL-C。
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基线；第 12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 hsCRP。
基线定义为研究药物 (IMP) 首次给药前的最后一个值。
使用非参数方法分析 hsCRP 相对于基线的百分比变化。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 hsCRP 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 hsCRP，如果测量的 hsCRP 值可用，则使用测量的 hsCRP。
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基线；第 12 周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析非 HDL-C。
基线定义为就诊 S3 和就诊 T1 时非 HDL-C 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用 ANCOVA 分析非 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用 LOCF 方法估算非 HDL-C 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的非 HDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于非 HDL-C，如果测量的非 HDL-C 值可用，则使用测量的非 HDL-C。
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基线；第 12 周
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总胆固醇 (TC) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TC。
基线定义为访视 S3 和访视 T1 时的 TC 平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用 ANCOVA 分析 TC 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用 LOCF 方法估算 TC 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TC 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 TC，如果测量的 TC 值可用，则使用测量的 TC。
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基线；第 12 周
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载脂蛋白 B (Apo B) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样本并分析 apo B。基线定义为首次给予 IMP 之前的最后一个值。
使用 ANCOVA 分析 TC 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用 LOCF 方法估算 apo B 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 apo B 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 apo B，如果测量的 apo B 值可用，则使用测量的 apo B。
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基线；第 12 周
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甘油三酯 (TG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 TG。
基线定义为访问 S3 和访问 T1 时的 TG 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用非参数方法分析 TG 相对于基线的百分比变化。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 TG 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 TG，如果测量的 TG 值可用，则使用测量的 TG。
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基线；第 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 HDL-C。
基线定义为访问 S3 和访问 T1 时 HDL-C 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
使用 ANCOVA 分析 HDL-C 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线脂质参数作为协变量。
使用 LOCF 方法估算 HDL-C 的缺失数据。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 HDL-C 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 HDL-C，如果测量的 HDL-C 值可用，则使用测量的 HDL-C。
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基线；第 12 周
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第 12 周 LDL-C <70 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
对于 LDL-C，如果测量的 LDL-C 值可用，则使用测量的 LDL-C。
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第 12 周
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次要结果测量：第 12 周时 LDL-C 较基线降低 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 LDL-C。
基线定义为访问 S3 和访问 T1 时 LDL-C 值的平均值（第 1 天或之前的最后 2 个非缺失值）。
如果只有 1 个值可用，则将单个值用作基线。
LDL-C 从基线的减少计算为第 12 周的 LDL-C 值减去基线值。
对于 LDL-C，如果测量的 LDL-C 值可用，则使用测量的 LDL-C。
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基线；第 12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 HbA1c。
基线被定义为第一次服用 IMP 之前的最后一个值（在访问 T1 时或之前）。
相对于基线的变化计算为第 12 周的 HbA1c 值减去基线值。
对于 HbA1c，如果测量的 HbA1c 值可用，则使用测量的 HbA1c。
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基线；第 12 周
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HbA1c 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析 HbA1c。
基线被定义为第一次服用 IMP 之前的最后一个值（在访问 T1 时或之前）。
使用 ANCOVA 分析 HbA1C 相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线 HbA1C 值作为协变量。
HbA1c 相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 HbA1c 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 HbA1c，如果测量的 HbA1c 值可用，则使用测量的 HbA1c。
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基线；第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在至少 10 小时禁食后以预先指定的时间间隔抽取血样。
收集样品并分析空腹血糖。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值（在 T1 时或之前）。
使用 ANCOVA 分析空腹血糖相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线空腹血糖作为协变量。
空腹血糖相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的空腹血糖值减去基线值]除以[基线值]）乘以 100。
对于空腹血糖，如果测量的空腹血糖值可用，则使用测量的空腹血糖。
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基线；第 12 周
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餐后 2 小时血糖 (PPG) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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在用餐开始后 2 小时±5 分钟抽取血样。
收集样品并分析 PPG。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值（在 T1 时或之前）。
PPG 相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 PPG 值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
对于 PPG，如果测量的 PPG 值可用，则使用测量的 PPG。
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基线；第 12 周
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胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数的稳态模型评估从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
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HOMA-IR 指数是根据双盲治疗期间每次门诊就诊（第 1 天/就诊 T1、第 4 周/就诊 T2 和第 12 周/就诊 T3）获得的空腹血糖和胰岛素值计算的，使用公式：（空腹血糖[每毫升毫摩尔{mmol/ml}] x 空腹胰岛素[每毫升微国际单位{μIU/ml}]）除以22.5。
使用 ANCOVA 分析 HOMA-IR 指数相对于基线的百分比变化，其中治疗作为因子，基线 HOMA-IR 指数作为协变量。
基线定义为研究药物首次给药前的最后一个值（在 T1 时或之前）。
HOMA-IR 指数相对于基线的百分比变化计算如下：（[第 12 周的 HOMA-IR 指数值减去基线值] 除以 [基线值]）乘以 100。
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基线；第 12 周
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 16 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在双盲 IMP 的第一剂给药时或之后至最后一剂双盲 IMP 后 30 天内开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。
AE 被定义为在临床研究参与者服用药物产品（包括对照）时发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。
AE 是： 与使用药品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关；任何新疾病或现有疾病的恶化；实验室值或其他临床测试（例如，心电图或 X 射线）的非协议要求测量值的任何恶化导致症状、治疗改变或停止 IMP；或药物不良反应。
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最多约 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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Bempedoic acid +依折麦布FDC口服片剂的临床试验
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Esperion Therapeutics, Inc.完全的