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Studio sulla combinazione a dose fissa (FDC) con acido bempedoico + ezetimibe in pazienti con diabete di tipo 2 e colesterolo LDL elevato

8 aprile 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di acido bempedoico 180 + ezetimibe 10 rispetto a ezetimibe e placebo in soggetti con diabete di tipo 2 e colesterolo LDL elevato

Studio di 12 settimane per valutare l'efficacia di riduzione del C-LDL, altre misure lipidiche e glicemiche e la sicurezza dell'acido bempedoico/ezetimibe FDC rispetto a ezetimibe e placebo in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e C-LDL elevato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia di FDC rispetto a ezetimibe rispetto a placebo per 12 settimane di riduzione del C-LDL, variazioni dei lipidi aterogenici, hsCRP e misurazioni glicemiche esplorative, nonché la sicurezza nei pazienti con diabete di tipo 2 e LDL-C elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da 6 mesi o più
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il diabete stabile per 3 mesi o più
  • HbA1c tra 7-10%
  • Colesterolo LDL superiore a 70 mg/dL
  • Le donne non devono essere incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; e devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare 1 forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa documentata
  • Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Ipotiroidismo non controllato, disfunzione epatica, disfunzione renale, condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco, disturbo ematologico o della coagulazione o tumore maligno attivo
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido bempedoico + Ezetimibe FDC
Acido bempedoico + Ezetimibe FDC compressa orale; Capsula orale di placebo
Droga: Acido bempedoico + compressa orale Ezetimibe FDC
Terapia sperimentale di acido bempedoico 180 mg + ezetimibe 10 mg FDC compressa
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo sovraincapsulato per scopi di accecamento
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
Compressa orale Ezetimibe 10 mg; Placebo compressa orale
Droga: Ezetimibe 10 mg compresse orali
Ezetimibe 10 mg compressa, sovraincapsulato per scopi accecanti
Altri nomi:
  • Zezia
Droga: Placebo compressa orale
Tablet placebo, abbinato al prodotto FDC per scopi di accecamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale di placebo, capsula orale di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo sovraincapsulato per scopi di accecamento
Droga: Placebo compressa orale
Tablet placebo, abbinato al prodotto FDC per scopi di accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12/fine dello studio (EOS) nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C alla visita di screening 3 (visita S3) e alla visita di trattamento 1 (visita T1) (ultimi 2 valori non mancanti al giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per LDL-C è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per LDL-C sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([Valore LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100. Per LDL-C, se era disponibile un valore LDL-C misurato, è stato utilizzato LDL-C misurato.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12/EOS in LDL-C (confronto tra ezetimibe e placebo)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C alla Visita S3 e alla Visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al Giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per LDL-C è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per LDL-C sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([Valore LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100. Per LDL-C, se era disponibile un valore LDL-C misurato, è stato utilizzato LDL-C misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP). La variazione percentuale rispetto al basale per hsCRP è stata analizzata utilizzando un approccio non parametrico. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore hsCRP alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100. Per hsCRP, se era disponibile un valore di hsCRP misurato, è stato utilizzato hsCRP misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C alla Visita S3 e alla Visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al Giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per colesterolo non HDL è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per non-HDL-C sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore non-HDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per non-HDL-C, se era disponibile un valore misurato di non-HDL-C, è stato utilizzato misurato non-HDL-C.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il basale è stato definito come la media dei valori TC alla visita S3 e alla visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per TC è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per TC sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore TC alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per TC, se era disponibile un valore TC misurato, è stato utilizzato TC misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per l'apo B. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose di IMP. La variazione percentuale rispetto al basale per TC è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per apo B sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore apo B alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per l'apo B, se era disponibile un valore di apo B misurato, è stato utilizzato l'apo B misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per i TG. Il basale è stato definito come la media dei valori TG alla visita S3 e alla visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per i TG è stata analizzata utilizzando un approccio non parametrico. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([Valore TG alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100. Per i TG, se era disponibile un valore TG misurato, è stato utilizzato il TG misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di HDL-C alla Visita S3 e alla Visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al Giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale per HDL-C è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il parametro lipidico al basale come covariata. I dati mancanti per HDL-C sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore HDL-C alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per HDL-C, se era disponibile un valore misurato di HDL-C, è stato utilizzato HDL-C misurato.
Linea di base; Settimana 12
Numero di partecipanti con LDL-C <70 milligrammi per decilitro (mg/dL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Per LDL-C, se era disponibile un valore LDL-C misurato, è stato utilizzato LDL-C misurato.
Settimana 12
Misura di esito secondario: numero di partecipanti con una riduzione del colesterolo LDL ≥50% rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C alla Visita S3 e alla Visita T1 (ultimi 2 valori non mancanti al Giorno 1 o prima). Se era disponibile solo 1 valore, il singolo valore veniva utilizzato come Baseline. La riduzione di LDL-C rispetto al basale è stata calcolata come il valore di LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale. Per LDL-C, se era disponibile un valore LDL-C misurato, è stato utilizzato LDL-C misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HbA1c. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose di IMP (durante o prima della Visita T1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore HbA1c alla settimana 12 meno il valore basale. Per HbA1c, se era disponibile un valore HbA1c misurato, è stato utilizzato l'HbA1c misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HbA1c. Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose di IMP (durante o prima della Visita T1). La variazione percentuale rispetto al basale di HbA1C è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e il valore di HbA1C al basale come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale per HbA1c è stata calcolata come: ([valore HbA1c alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per HbA1c, se era disponibile un valore HbA1c misurato, è stato utilizzato l'HbA1c misurato.
Linea di base; Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per la glicemia plasmatica a digiuno. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio (durante o prima del T1). La variazione percentuale rispetto al basale per la glicemia plasmatica a digiuno è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e la glicemia plasmatica a digiuno al basale come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale per la glicemia plasmatica a digiuno è stata calcolata come: ([valore della glicemia a digiuno alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per la glicemia plasmatica a digiuno, se era disponibile un valore di glicemia plasmatica a digiuno misurato, è stata utilizzata la glicemia plasmatica a digiuno misurata.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) a 2 ore
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati 2 ore ± 5 minuti dopo l'inizio del pasto. I campioni sono stati raccolti e analizzati per PPG. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio (durante o prima del T1). La variazione percentuale rispetto al basale per PPG è stata calcolata come: ([valore PPG alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100. Per PPG, se era disponibile un valore PPG misurato, è stato utilizzato PPG misurato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'indice HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'indice HOMA-IR è stato calcolato dai valori di glicemia e insulina a digiuno ottenuti a ciascuna visita clinica (Giorno 1/Visita T1, Settimana 4/Visita T2 e Settimana 12/Visita T3) durante il periodo di trattamento in doppio cieco, utilizzando la formula: (glicemia a digiuno [millimoli per millilitro {mmol/ml}] x insulina a digiuno [micro Unità Internazionali per millilitro {μIU/ml}]) divisa per 22,5. La variazione percentuale rispetto al basale per l'indice HOMA-IR è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il trattamento come fattore e l'indice HOMA-IR al basale come covariata. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore prima della prima dose del farmaco in studio (durante o prima del T1). La variazione percentuale rispetto al basale per l'indice HOMA-IR è stata calcolata come: ([valore dell'indice HOMA-IR alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 16 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità durante o dopo la prima dose di IMP in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP in doppio cieco. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, incluso il controllo, e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso è: qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; qualsiasi deterioramento delle misurazioni non richieste dal protocollo di un valore di laboratorio o di altri test clinici (ad es. elettrocardiogramma o radiografia) che provoca sintomi, un cambiamento nel trattamento o l'interruzione dell'IMP; o una reazione avversa al farmaco.
fino a circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002FDC-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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